Il 16 aprile arriverà in Italia il vaccino di Johnson&Johnson, approvato dall'Ema l'11 marzo. Avremo così ben 4 vaccini a disposizione nella lotta contro il Covid-19 ed esiste la concreta speranza che si assista a una vera accelerazione nella campagna. Intanto, però, c'è un altro vaccino in lavorazione ed è tutto italiano. Si chiama GRAd-COV2 ed è prodotto dall'azienda bio-tecnologica italiana Reithera. È uno dei due farmaci immunizzanti che il nostro Paese ha in programma di sperimentare e produrre entro la fine del 2021. L'altro si chiama Covid-eVax e viene sviluppato da Takis Biotech, ma al momento i test sono ancora in fase 1. Concentriamoci allora sul primo, anche perché è in corso il reclutamento di volontari per la fase 2 della sperimentazione in diverse regioni d'Italia tra cui Lombardia, Emilia-Romagna, Toscana, Lazio e Puglia.

Come funziona

Il vaccino di Reithera è stato prodotto con una tecnologia tradizionale: un adenovirus isolato di gorilla, modificato in modo da non poter provocare nessuna infezione nel tuo organismo, che trasporterà nelle tue cellule la proteina Spike del SARS-Cov-2. In questo modo "la presenterà" al tuo sistema immunitario, che capirà quali anticorpi specifici sviluppare e sarà dunque pronto a contrastare lo sviluppo della malattia e l'insorgenza dei sintomi. Come per tutti gli altri vaccini, il suo scopo principale è quello di prevenire la malattia ed evitare il ricovero in ospedale, nonché il possibile decesso.

È altamente probabile che anche in questo caso siano necessarie due dosi, a distanza di tre settimane l'una dall'altra. Non vi è ancora la certezza perché è esattamente una delle informazioni che dovrà essere ricavata dallo studio di fase 2 che sta partendo in questi giorni.

Lo studio di fase 1

Il vaccino di cui stiamo parlando è prodotto da un'azienda, situata nel comune di Castel Romano, nella città metropolitana di Roma. Reithera ha ricevuto il sostegno di Regione Lazio, così come dal Ministero della Ricerca con il Cnr. Collabora inoltre con l'Istituto Nazionale di Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani", che si è occupato di condurre i test di fase 1, autorizzati da AIFA, l'Agenzia italiana del farmaco, a luglio 2020.

Erano stati arruolati 90 volontari in buona salute, suddivisi a metà tra persone che avevano tra i 18 e i 55 anni e altre più anziane, con un'età compresa tra i 65 e gli 85 anni. Sono stati poi suddivisi in tre gruppi: il primo gruppo ha ricevuto due dosi di vaccino, il secondo una sola dose più un placebo e il terzo solamente un placebo.

I dati che sono emersi finora dunque ci fanno capire che il vaccino è sicuro, in quanto non è si è verificata nessuna reazione avversa grave. È inoltre in grado di stimolare una risposta immunitaria. Ora bisognerà capire l'esatta percentuale di efficacia.

La fase 2

Conclusa la prima fase, si entra ora nel vivo con la fase 2 e l'arruolamento di circa 900 volontari in tutta Italia. Saranno coinvolti 26 centri per la sperimentazione in diverse regioni del territorio nazionale e uno in Germania. Lo scopo è una nuova valutazione sulla sicurezza, basata su un numero più elevato di partecipanti al test, la definizione della percentuale di efficacia e della necessità di una o due somministrazioni a persona. A coordinare il tutto è di nuovo l'Istituto Spallanzani.

I volontari saranno ancora suddivisi in tre gruppi, come durante la fase 1, e nessuno di loro conoscerà il contenuto di quello che gli viene somministrato. In pratica, se partecipi, non saprai subito se avrai ricevuto il vaccino oppure un placebo. Non solo, ma nemmeno i medici che si occupano della somministrazione lo sapranno. In questo modo viene garantita la correttezza nella registrazione di ogni informazione e la trasparenza dei dati.

Sicuramente durante la sperimentazione, che tra fase 2 e 3 arriverà a durare due anni, qualcuno si ammalerà di Covid. In quel caso è garantita l'assistenza a domicilio e il monitoraggio del paziente a distanza, oppure il ricovero in ospedale se i sintomi peggiorano al punto da richiederlo.

Chi può partecipare

Le persone che risponderanno all'appello già partito da diverse aziende sanitarie potranno essere arruolate nella sperimentazione di fase 2. Saranno più o meno tra le 30 e le 40 per ogni centro che ha aderito. Ma chi può fare domanda?

I volontari dovranno prima di tutto essere in buona salute o presentare al massimo una patologia cronica pregressa stabile. Inoltre non potranno avere meno di 18 anni. Altre caratteristiche che prevedono l'esclusione dalla sperimentazione sono:

• positività al SARS-Cov-2 (in quel momento)
• presenza di malattia grave
• gravidanza o allattamento
• donazione di più di 450 millilitri di sangue nei 3 mesi precedenti
• somministrazione di un qualunque altro vaccino, a eccezione di quello influenzale, nei 30 giorni precedenti

Vi sarà comunque un colloquio con un medico nel quale verranno valutati altri eventuali motivi di esclusione. Lo scopo principale è quello di non esporre nessuno al pericolo di un contagio da Coronavirus o di eventuali effetti avversi gravi che il vaccino potrebbe rivelare, magari in casi rari. Sebbene la sicurezza del farmaco sia già stata dimostrata in laboratorio e durante la fase 1. Diciamo che è una cautela in più.

Le tempistiche

Quando potremo avere a disposizione anche il primo vaccino italiano? In realtà ci vorrà ancora diverso tempo e al momento non ci sono date certe. Anche perché tutto dipende dai risultati delle sperimentazioni. Come ti dicevo serviranno almeno due anni prima che la sperimentazione clinica possa considerarsi conclusa, ma come ben sappiamo, quei farmaci immunizzanti che si sono dimostrati efficaci e sicuri in fase 2 e 3 ricevono comunque un via libera "ad uso condizionato". E questo perché siamo in una situazione di emergenza – sanitaria, prima di tutto, ma anche sociale ed economica – e dunque si può procedere all'immissione in commercio con alcune cautele.

Alessio d'Amato, l'assessore alla Sanità del Lazio, ha dettato un piano di azione in un'intervista: "Il piano prevede la conclusione della fase di sperimentazione 2-3 entro l’estate. Se tutto procede come detto, da settembre in poi potrebbe iniziare la produzione che secondo l’azienda sarebbe di 100 milioni di dosi all’anno". È lui stesso comunque ad aggiungere che queste stime sono piuttosto ambiziose.

Perciò sì, forse a un certo punto avremo a disposizione un vaccino interamente italiano. E potrebbe tornare utile soprattutto nel caso in cui l'immunizzazione vada ripetuta ogni anno, come già accade per l'influenza. Con ogni probabilità, però, questa prima campagna vaccinale, forse la più importante di tutte, dovremmo gestirla senza questa risorsa.

Fonti| Azienda ospedaliero universitaria di Parma; Aifa; Azienda ospedaliero universitaria pisana;