Andriol contiene il principio attivo testosterone undecanoato che appartiene al gruppo degli ormoni sessuali detti androgeni ed è responsabile dello sviluppo degli organi sessuali maschili.
Andriol serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il trattamento di diversi problemi di salute dovuti alla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa condizione deve essere confermata con due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere sintomi clinici come:
Non prenda Andriol:
Andriol non è indicato per l’uso nelle donne e non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento (vedere paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Andriol.
Il medico la sottoporrà regolarmente ai seguenti esami e visite, prima dell'inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all'anno:
Prima e durante il trattamento, il medico deve effettuare le seguenti analisi del sangue: livelli di testosterone nel sangue, emocromo completo.
Il medico la controllerà attentamente, specialmente se è anziano:
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente:
Informi il medico se soffre di pressione sanguigna alta o se è in trattamento per pressione sanguigna alta, perché il testosterone può determinare un aumento della pressione. Eviti eccessi di stimolazione sessuale, mentale e fisica, nel caso soffra di malattie del cuore (cardiopatico).
Se insorge un’erezione dolorosa e persistente (priapismo), la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Andriol è sconsigliato nel trattamento dell’impotenza psichica (incapacità di mantenere un’erezione dovuta a problemi psicologici e non fisici) poiché il suo impiego prolungato può portare ad una riduzione del volume dei testicoli (ipotrofia), di per sé normali e perfettamente funzionanti.
Se si manifestano effetti indesiderati associati all’uso di androgeni (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”), si deve interrompere il trattamento con Andriol e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprendere il trattamento con una dose più bassa.
L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
L’uso degli androgeni in generale e Andriol a dosaggi elevati possono accelerare la saldatura delle ossa lunghe e la maturazione sessuale nei bambini in età prepubere (precedente allo sviluppo sessuale).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È possibile che il medico debba modificarle il dosaggio di Andriol, se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
Andriol può modificare i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad es. quelli per la tiroide). Dica al medico o al personale di laboratorio che sta prendendo Andriol.
Andriol deve essere assunto con il cibo (vedere il paragrafo 3 “Come prendere Andriol”).
Gravidanza e allattamento
Il trattamento con Andriol è destinato esclusivamente all’uso negli uomini, pertanto non è indicato nelle donne e non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento al seno. Questo medicinale può essere dannoso per il feto.
Fertilità
Negli uomini il trattamento con androgeni può portare a disturbi della fertilità, sopprimendo la formazione di liquido seminale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Andriol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Andriol contiene olio di ricino, propilene glicole monolaurato, giallo tramonto (E110, FD&C Giallo n. 6)
Andriol contiene olio di ricino. Può causare disturbi gastrici e diarrea.
Andriol contiene propilene glicole monolaurato. Può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcol.
Andriol contiene Giallo Tramonto (E110, FD&C Giallo n. 6). Può causare reazioni allergiche.
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. L’abuso di testosterone, specialmente se assume una quantità eccessiva di questo medicinale da solo o con altri steroidi androgeni anabolizzanti, può causare gravi problemi di salute al cuore e ai vasi sanguigni (che possono portare alla morte), di salute mentale e/o del fegato. Gli individui che hanno fatto abuso di testosterone possono diventare dipendenti e possono manifestare sintomi da astinenza quando il dosaggio cambia significativamente o viene interrotto immediatamente. Non deve fare abuso di questo medicinale da solo o con altri steroidi androgeni anabolizzanti poiché comporta rischi per la salute.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 120-160 mg (3-4 capsule) al giorno per 2-3 settimane. Successivamente, tenuto conto degli effetti clinici ottenuti durante le prime settimane di terapia, il dosaggio può essere portato a 40-120 mg (1-3 capsule) al giorno. Il medico deciderà esattamente la dose in base alla sua risposta clinica.
Ingerisca le capsule senza masticarle, immediatamente dopo i pasti, con un po’ d’acqua; è preferibile prendere la dose giornaliera metà al mattino e metà la sera.
Nel caso che il numero delle capsule da ingerire risulti dispari, prenda la maggior parte di esse nella mattinata.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini e adolescenti non sono state stabilite.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Andriol avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
I sintomi di un dosaggio eccessivo di Andriol possono essere:
*0 aumento del numero di globuli rossi nel sangue (policitemia);
*1 erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
Se insorgono tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto fino alla loro scomparsa e potrà eventualmente essere ripreso ad un dosaggio più basso.
Un dosaggio eccessivo di Andriol può causare disturbi gastrointestinali provocati dall’olio di ricino.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che sono riportati con la terapia con testosterone comprendono:
Frequenza comune (può interessare fino ad 1 persona su 10)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Durante l’uso di Andriol, in alcuni pazienti sono stati riportati diarrea e dolore o disturbo addominale.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini di età prepubere trattati con androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 2): precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle ossa lunghe (limitato accrescimento della statura).
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non refrigerare o congelare.
Conservare nella confezione originale e tenere il blister nell’imballaggio esterno.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è testosterone undecanoato.
Gli altri componenti sono olio di ricino, propilene glicole monolaurato (E477), glicerina, Giallo Tramonto (E110, FD&C Giallo n. 6), gelatina, inchiostro di stampa (Opacode WB, sostanze ausiliarie, trigliceridi a catena media e lecitina).
Andriol si presenta come capsule molli, lucide, ovali, trasparenti, di colore arancione, con un contenuto oleoso giallo, con impressa la scritta ORG DV3.
È disponibile in confezione da 3 o 6 bustine di alluminio, ciascuna contenente un blister da 10 capsule.
Fonte| Foglietto illustrativo Aifa aggiornato al 06/12/2020
DISCLAIMER: Le informazioni contenute in questo articolo possono non corrispondere all'ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo. Per consultare l'ultima versione puoi visitare il sito dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per capire meglio come si legge il foglietto illustrativo di un farmaco, qui puoi trovare la guida della farmacista.