Artrosilene 160 mg supposte contiene il principio attivo ketoprofene sale di lisina che appartiene ad un gruppo di medicinali usati contro il dolore e l’infiammazione chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS).
Artrosilene 160 mg supposte si usa per il trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide (malattia autoimmune che provoca dolore e rigidità articolare), spondilite anchilosante (malattia infiammatoria cronica che colpisce la colonna vertebrale e le articolazioni), artrosi dolorosa (malattia che colpisce le articolazioni), reumatismo extra-articolare (malattie reumatiche che interessano le strutture al di fuori delle articolazioni), flogosi post-traumatica (stato infiammatorio su base traumatica).
Non usi Artrosilene:
Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso Artrosilene, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi malattie gastrointestinali, si possono verificare casi di ulcerazioni e perforazione o sanguinamento gastrointestinale che possono essere fatali.
Il ketoprofene, soprattutto ad alte dosi, è associato ad un più elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS.
I pazienti anziani sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare reazioni avverse ai FANS, in particolare, sanguinamenti o perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali ( si veda il paragrafo 3 “Come usare Artrosilene”).
Gravi reazioni cutanee (della pelle), alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente con l’uso dei FANS (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il rischio è maggiore nelle prime fasi della terapia ,la reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Interrompa l’uso di Artrosilene in caso di comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
I medicinali come Artrosilene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (accidente cerebrovascolare). Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.
In presenza di una malattia infettiva, il ketoprofene, come gli altri FANS,può mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione, come la febbre.
Si rivolga al medico se presenta disturbi della vista, come visione offuscata, poiché è necessario interrompere il trattamento.
Riferisca al medico qualsiasi segno o sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Sospenda immediatamente il trattamento con Artrosilene ai primi segni di emorragia o ulcerazione gastrointestinale.
L’uso concomitante di medicinali protettori per lo stomaco (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) può essere considerato se lei è anziano, se ha avuto l’ulcera o se assume basse dosi di acido acetil salicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (si veda il paragrafo “Altri medicinali e Artrosilene”).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Artrosilene:
Il medico le potrà raccomandare l’uso concomitante di medicinali protettori per lo stomaco (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica), soprattutto se è anziano, se ha avuto l’ulcera o se assume basse dosi di aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (si veda il paragrafo “Altri medicinali e Artrosilene”).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non è raccomandato che lei prenda Artrosilene in associazione a:
Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi perché potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento e ulcera gastrointestinale.
Medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti come eparina e warfarin e inibitori dell’aggregazione piastrinica come ticlopidina e clopidogrel). I FANS possono amplificare gli effetti di questi medicinali aumentando così il rischio di sanguinamento (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”). Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, lei deve essere attentamente monitorato.
Litio (medicinale usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva). I FANS potrebbero aumentare i livelli plasmatici di litio, fino a livelli tossici.
Metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) usato in dosi superiori a 15 mg/settimana: può esserci un aumento del rischio di tossicità ematologica da metotrexato.
É richiesta precauzione se lei prende Artrosilene in associazione a:
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, assuma questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e su consiglio del medico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
Non usi Artrosilene durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere “Non prenda Artrosilene”).
Allattamento
Non usi Artrosilene durante l'allattamento.
Fertilità
L’uso dei FANS, tra cui Artrosilene, può ridurre la fertilità femminile ed è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Artrosilene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Se in seguito alla somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere sonnolenza, capogiri, vertigini o convulsioni, eviti di guidare, usare macchinari o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti: 1 supposta 2 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
Pazienti anziani :La dose deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Dosi più alte non sono raccomandate.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.(si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di Artrosilene avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi superiori a 2,5g di ketoprofene.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico (nella parte superiore dell’addome).
Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio da ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo, si raccomanda la lavanda gastrica e si consiglia di istituire una terapia sintomatica e di supporto.
In caso di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per rimuovere il medicinale dall’organismo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragie gastrointestinali, a volte fatali, in particolare negli anziani (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Disturbi del sistema immunitario
Patologie del sistema nervoso
Patologie dell’occhio
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Patologie cardiache
Patologie vascolari
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Patologie gastrointestinali
Patologie epatobiliari
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Patologie renali e urinarie
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Esami diagnostici
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è ketoprofene sale di lisina. Una supposta contiene 160 mg di ketoprofene sale di lisina.
Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici.
La forma farmaceutica è supposte – Astuccio da 10 supposte.
Fonte| Foglietto illustrativo Aifa aggiornato al 30-01-2021
DISCLAIMER: Le informazioni contenute in questo articolo possono non corrispondere all'ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo. Per consultare l'ultima versione puoi visitare il sito dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per capire meglio come si legge il foglietto illustrativo di un farmaco, qui puoi trovare la guida della farmacista.