Bivis contiene due sostanze chiamate olmesartan medoxomil e amlodipina (come amlodipina besilato). Entrambe servono a controllare l’ipertensione.
L’azione di entrambe le sostanze contribuisce a contrastare la tensione vascolare, così che i vasi si rilasciano e la pressione arteriosa si riduce.
Bivis è usato per trattare la pressione alta (chiamata anche “ipertensione arteriosa”) in pazienti la cui pressione arteriosa non sia sufficientemente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina da soli.
Non prenda Bivis:
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bivis.
Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Bivis”.
Consulti il medico se ha anche uno dei seguenti problemi di salute:
Informi il medico se si manifesta diarrea severa e prolungata con significativa perdita di peso. Il suo medico valuterà la sintomatologia e deciderà se proseguire questo trattamento antiipertensivo.
Come con qualunque medicinale che riduca la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con disturbi circolatori del cuore o del cervello potrebbe portare ad un attacco cardiaco o ad un ictus. Il suo medico controllerà quindi accuratamente la sua pressione arteriosa.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Bivis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Bivis non è raccomandato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche uno dei seguenti:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bivis può essere assunto a stomaco pieno o vuoto. La compressa va inghiottita con un po’ di liquido (come un bicchiere d’acqua). Se possibile, assuma la sua dose quotidiana ogni giorno alla stessa ora, per esempio con la prima colazione.
Le persone che assumono Bivis non devono consumare pompelmo e succo di pompelmo in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Bivis.
Se lei ha più di 65 anni di età, il suo medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa a ciascun aumento di dose, per evitare che diminuisca troppo.
Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Bivis può essere, in qualche modo, ridotto nei pazienti di razza nera.
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Bivis prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Bivis. Bivis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Se dovesse iniziare una gravidanza durante la terapia con Bivis, informi e si rechi dal suo medico immediatamente.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno. Bivis non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per Lei un altro trattamento se Lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Può provare sonnolenza, malessere o capogiri o aver mal di testa durante un trattamento della pressione alta. Se ciò accadesse, non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Chieda consiglio al medico.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Se prende più compresse di quanto deve, può avere una riduzione della pressione arteriosa con sintomi quali capogiri, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco.
Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ne inghiotte qualcuna accidentalmente, vada immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
È importante continuare a prendere Bivis a meno che il suo medico non le dica di sospendere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovessero presentarsi, essi sono per lo più lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.
Benché non compaiano in tutte le persone, i seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi:
Durante il trattamento con Bivis, possono comparire reazioni allergiche, che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali), associato a prurito ed eruzione cutanea. Se ciò accadesse, sospenda l’assunzione di Bivis e contatti immediatamente il medico.
Bivis può causare riduzioni eccessive della pressione arteriosa negli individui sensibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò potrebbe causare grave stordimento o svenimenti. Se ciò accadesse, sospenda l’assunzione di Bivis, contatti immediatamente il suo medico e resti in posizione sdraiata.
Altri possibili effetti indesiderati di Bivis:
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):
Effetti indesiderati segnalati con l’uso di olmesartan medoxomil o amlodipina da soli, ma non con Bivis o con frequenza maggiore:
Olmesartan medoxomil
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):
Amlodipina
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):
Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10000):
Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, che può aumentare il rischio di infezioni; riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può determinare una più facile comparsa di lividi o prolungare il tempo di sanguinamento; aumento del glucosio nel sangue; aumentata rigidità dei muscoli o aumentata resistenza ai movimenti passivi (ipertonia); formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; attacco cardiaco; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della parete dello stomaco; ispessimento delle gengive; elevati livelli degli enzimi epatici; colorazione gialla della pelle e degli occhi; aumentata sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche: prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali) insieme a prurito ed eruzione cutanea, reazioni cutanee severe che includono intensa eruzione cutanea, orticaria, arrossamento della pelle sull’intera superficie corporea, prurito severo, vesciche, desquamazione e rigonfiamento della pelle, infiammazione delle mucose talvolta con pericolo per la vita.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
I principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipina (come besilato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come besilato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come besilato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come besilato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicificata, croscarmellose sodico, magnesio stearato.
Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, titanio diossido (E171) e ferro (III) ossido (E172, solamente Bivis compresse rivestite con film 40 mg/5 mg e 40 mg/10 mg).
Bivis 20 mg/5 mg, compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco, con impressa su di un lato la sigla C73.
Bivis 40 mg/5 mg, compresse rivestite con film, rotonde, di colore crema, con impressa su di un lato la sigla C75.
Bivis 40 mg/10 mg, compresse rivestite con film, rotonde, di colore marroncino, con impressa su di un lato la sigla C77.
Bivis è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10×28 e 10×30 compresse rivestite con film, ed in confezioni da 10, 50 e 500 compresse rivestite con film con blister divisibile per dose unitaria.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Fonte| Foglietto illustrativo Aifa aggiornato al 10-02-2021
DISCLAIMER: Le informazioni contenute in questo articolo possono non corrispondere all'ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo. Per consultare l'ultima versione puoi visitare il sito dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per capire meglio come si legge il foglietto illustrativo di un farmaco, qui puoi trovare la guida della farmacista.