La creazione di un vaccino è un processo molto complesso e lungo. Innanzitutto è opportuno specificare che esistono 2 tipi d’immunità :

• Passiva: vengono somministrati sieri (da uomo o animale) che stimolano una risposta istantanea e forte ma di breve durata (ad es. tetano)
• Attiva: sfrutta la memoria immunologica, stimolando il sistema immunitario del ricevente a produrre una linea anticorpale ex-novo

I vaccini sono una forma d’immunità attiva che rappresenta un meccanismo di profilassi (difesa da un eventuale attacco futuro). Il processo che porta alla formazione di un vaccino prevede in primo luogo la scelta del tipo di vaccino, avremo poi una fase preliminare (studio in vitro), una fase pre-clinica (studio in vitro e su animali), una fase clinica (sull’uomo) e una fase post-autorizzativa (dopo l’immissione in commercio).

I 6 tipi di vaccini

Possiamo suddividere i vaccini in 6 tipi diversi:

1. Microrganismo attenuato (vivo modificato): determina una risposta immediata e adattativa. Il virus si riproduce, con molta difficoltà, all’interno dell’organismo ospite in modo da stimolare il sistema immunitario ma non dare malattie (vaccino anti-polio di Sabin, anti-morbillo-parotite-rosolia, anti-varicella-zoster-virus). In rari casi si possono manifestare i sintomi della malattia in forma molto lieve.
2. Microrganismo inattivato (ucciso o spento): viene inibita la capacità di sintesi proteica del microrganismo. In pratica non si può replicare in alcun modo all’interno dell’organismo ospite e quindi non vi è mai la possibilità che si manifestino i sintomi della malattia neanche in forma molto lieve. Necessita però di più richiami, perché da una risposta di minor entità rispetto al microrganismo attenuato (ad es. vaccino anti-polio di Salk, anti-influenzale, anti-rabbia, anti-colera).
3. Antigeni purificati (o a sub-unità): vaccino anti-tetano o anti-difterite
4. Antigeni ricombinanti e peptidi sintetici: vaccino anti-epatite b
5. Virus vivi (o vaccini a DNA)
6. Vaccini coniugati (carriers proteici legati agli antigeni): composti da alcuni componenti del rivestimento glucidico (polisaccaridi) coniugati a proteine in grado di stimolare una risposta immunitaria persistente nel tempo che da soli non sono in grado di determinare (vaccino anti-meningococco, anti-influenza B).

I vaccini possono essere in soluzione (anatossine o antigeni purificati) o in sospensione (virus o batteri interi). Costituzione :

• Antigeni (molecole riconosciute come estranee o potenzialmente dannose dall’organismo che le combatte producendo anticorpi)
• Conservanti e stabilizzanti
• Antibiotici
• Adiuvanti
• Proteine Carriers

Fase preliminare

Studi sperimentali in vitro che servono a determinare quale componente del microrganismo e in quale quantità sia in grado di stimolare in maniera più efficace il sistema immunitario (composizione qualitativa e quantitativa ideale del potenziale vaccino).

Fase pre-clinica

Studi in vitro e su modelli animali (organismo vivente complesso) al fine di studiarne il meccanismo d’azione, eventuale tossicità ed efficacia della formulazione del potenziale vaccino.

Fase clinica

Effettuata sull’uomo in 3 fasi in cui vi è un numero sempre crescente di volontari e il cui fine è quello di determinare efficacia e sicurezza del vaccino e probabilità di poterlo somministrare insieme ad altri vaccini già esistenti. Sono studi strettamente controllati e randomizzati.

Fase post-autorizzativa

Verifica efficacia e sicurezza nelle sue reali condizioni d’uso, una volta che il vaccino è stato messo in commercio.

La creazione e l’immissione i commercio di un vaccino richiede molto tempo ed è un processo complesso per diversi motivi riguardanti il fatto che venga somministrato a soggetti sani. Bisogna quindi valutare molto attentamente il rapporto rischio-beneficio, raccogliere maggiori informazioni possibili su indicazioni, controindicazioni, posologia e avvertenze speciali. È difficile poter fare una stima del tempo necessario a produrne uno ma possiamo affermare con certezza che c’è bisogno di molto lavoro.