Tutte le volte che acquisti un medicinale nella confezione trovi sia il tuo farmaco sia uno strumento molto utile che spesso e volentieri è fonte di infinite domande e/o perplessità, il foglietto illustrativo o bugiardino.

Il foglietto illustrativo

Devi sapere che perché un farmaco venga immesso in commercio deve subire diversi step, uno dei quali prevede la presentazione del foglietto illustrativo in cui vengono elencate le caratteristiche del farmaco. All’articolo 77 del decreto legislativo 219/06 è specificato l’ordine con cui le informazioni inerenti il farmaco devono essere descritte e di come questo sia obbligatorio nella confezione. Proprio in questo articolo viene evidenziato come il linguaggio utilizzato debba essere il più semplice e chiaro possibile (es. frasi corte, lessico semplice) in quanto l'utilizzatore finale sei tu, un cittadino e non un operatore sanitario quale un medico o un farmacista. Nel foglietto illustrativo è anche indicato come avvisare il medico o il farmacista in caso di reazioni avverse non  specificate nel documento, i quali provvederanno a darne comunicazione agli organi competenti. Capisci quindi come questo sia importante per tutti quei farmaci che non necessitano di ricetta medica per poter essere acquistati (parliamo degli OTC).  Possiamo quindi dire che questo “documento” racchiude tutte le informazioni inerenti il farmaco che hai appena acquistato e che rappresenta la guida per l’utilizzo corretto dello stesso.

Struttura del foglietto illustrativo

Quando apri la confezione e tiri fuori il foglietto illustrativo, puoi subito notare come questo sia suddiviso in diverse sezioni che vanno dalla descrizione del farmaco dal punto di vista farmacologico, alla composizione quali-quantitativa, alle modalità di assunzione fino alla conservazione dello stesso. Ma andiamo a vedere i diversi capitoli che costituiscono un bugiardino.

La parte in alto indica il farmaco acquistato, si specifica il nome commerciale seguito dal nome del principio attivo. Sempre in alto troviamo un riquadro molto importante che riporta:

“Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei”

Seguito da un elenco di accorgimenti da seguire, es. conservazione del foglietto per necessità di rilettura, consulto con medico o farmacista per eventuali dubbi, eventuale comunicazione alle figure sanitarie di reazioni avverse non segnalate sul foglietto illustrativo. È anche presente un indice di quanto elencato nel documento denominato CONTENUTO DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

• Che cos’è il medicinale X ed a cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale X
• Come prendere il medicinale X
• Possibili effetti indesiderati
• Come conservare il farmaco X
• Contenuto della confezione ed altre informazioni.

Questo indice ci fa capire come sia importante avere il foglietto illustrativo di ogni farmaco, e soprattutto dove cercare l’informazione che ci serve in quel momento nel documento. Ma andiamo a vedere punto per punto cosa è racchiuso nel nostro bugiardino.

1. Che cos’è il farmaco X ed a cosa serve:

In questa sezione avrai la descrizione del farmaco che hai appena acquistato e per quali disturbi ti può essere d’aiuto. Abbiamo la denominazione del medicinale accompagnata dal nome di fantasia (es. Tachipirina -paracetamolo-, Aspirina -acido acetilsalicilico- , Nurofen -ibuprfene-, ecc), il dosaggio (500 mg, 100 mg, 200 mg, ecc), la forma farmaceutica (compresse, bustine, gocce, cerotti, fiale, sospensione, ecc) in cui esso è presente. Inoltre troverai informazioni circa la fascia d’età a cui è destinato il farmaco, o sotto quale fascia di età non può essere utilizzato. Importante è la frase “si rivolga al medico se non nota miglioramenti o nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-4 giorni” perchè ci fa capire che non sempre il farmaco che abbiamo acquistato o che ci è stato prescritto è quello più adeguato per noi. In ogni caso il farmaco ha bisogno del suo tempo per poter agire, non basta una sola dose.

2. Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale X:

Qui avrai una lista delle informazioni da sapere sul farmaco prima di assumerlo. Troviamo indicazioni su eventuali allergie ai componenti, controindicazioni all’utilizzo del farmaco in presenza di eventuali patologie croniche, utilizzo in determinate categorie di utenti es. bambini, donne in stato di gravidanza o allattamento, anziani. Particolare attenzione viene fatta circa la fertilità femminile, quindi se stai provando ad avere un bambino ricordati che alcuni farmaci possono interferire con tale processo. Non dimenticarti mai di chiedere al tuo medico o al farmacista se il farmaco che stai per assumere possa interferire.

È presente anche un paragrafo sull’eventuale facoltà di guidare i veicoli in seguito all’assunzione del medicinale o di come esso possa influire sull’utilizzo di macchinari. Questo è molto importante perché puoi valutare quando è meglio assumere il farmaco o come organizzarti con le normali attività quotidiane. Ad esempio, se il farmaco OTC mettesse sonnolenza, sarebbe inopportuno prenderlo prima di andare al lavoro o di mettersi alla guida.

3. Come prendere il medicinale X:

Qui trovi le modalità di assunzione del farmaco. Avrai la posologia con modo e via di somministrazione, la frequenza di assunzione specificando anche quando è il momento appropriato, es. a stomaco pieno, a stomaco vuoto, lontano da eventuali altri medicinali o da alimenti, ecc, e infine la durata del trattamento. Sono inoltre descritte le azioni da compiere in caso di dose eccessiva di farmaco, o se si sia saltata una dose o più di una. Importante accorgimento è fatto sul rischio di sospensione improvvisa del farmaco (es. farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale). Inoltre è specificato che in qualsiasi caso tu abbia dubbi puoi rivolgerti al tuo medico o farmacista per avere opportuni chiarimenti sull’utilizzo del medicinale.

4. Effetti indesiderati:

Ed ecco la sezione che ci fa più impazzire. La ditta produttrice è tenuta ad indicare tutti i possibili effetti collaterali del farmaco. Non è detto che succedano anche a te. Ricordati che sia il medico in fase di prescrizione sia il farmacista dietro consiglio, avranno valutato le interazioni coi tuoi farmaci, le tue eventuali patologie e il rapporto rischio-beneficio nel tuo caso. Gli effetti collaterali possono essere di diversi tipi: abbiamo gli effetti collaterali comuni (possono interessare 1 persona su 10), non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100), rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000) e molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10000). Gli effetti indesiderati non presenti sul foglietto illustrativo abbiamo detto che devono essere comunicati sia al medico che al farmacista. Inoltre puoi collegarti anche al sito internet dell’agenzia del farmaco di cui ti riporto il link: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ricordati che le reazioni avverse ai farmaci sono di tipo soggettivo, non esiste "alla mia amica è successo, quindi capiterà anche a me".

5. Come conservare il medicinale:

Qui troverai tutte le informazioni inerenti la conservazione del medicinale, le avvertenze circa l’utilizzo del medicinale oltre la data di scadenza, sulle precauzioni circa le modalità di conservazione del farmaco, sugli eventuali segni di deterioramento del prodotto.

6. Contenuto della confezione del farmaco:

In questa ultima sezione abbiamo la composizione qualitativa del farmaco sia da un punto di vista del o dei principi attivi sia da un punto di vista degli eccipienti. Troverai anche la descrizione della forma farmaceutica, il contenuto in peso, volume od unità posologiche del medicinale. Abbiamo anche tutte le informazioni inerenti titolare dell’AIC -Autorizzazione all’immissione in commercio ed il nome ed indirizzo del produttore. Importante è anche la data di revisione del foglietto illustrativo.

Curiosità: Se il medicinale che abbiamo acquistato è presente in commercio anche in altri stati membro dell’unione europea, nell'ultima parte del nostro foglietto saranno elencati i nomi con cui questo farmaco è immesso in commercio ed in quale stato membro.

Curiosità 2: Perché il foglietto illustrativo si chiama anche bugiardino? Dunque, dunque.. è un nome che ormai è entrato nel linguaggio comune di tutti ma la sua origine non è certa. Rimaniamo dell’idea che sia stato soprannominato così perchè tanti anni fa, quando sono iniziati ad apparire in commercio i medicinali, le case farmaceutiche elencavano soprattutto gli effetti positivi del farmaco tralasciando le note negative. Così facendo fornivano informazioni parziali o non del tutto veritiere, risultando quindi "bugiarde" e da qui il nome bugiardino.

Ad oggi le cose sono cambiate, al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio la ditta produttrice deve fornire tutte le informazioni in merito al medicinale, siano esse positive o negative. Tutto questo atto alla tutela della salute pubblica.

Fonte| P.Minghetti – Legislazione Farmaceutica