Contramal è un analgesico (contro il dolore) che deriva dalla classe degli oppioidi, agisce a livello del sistema nervoso centrale. Riduce il dolore agendo su cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello. Il suo principio attivo è il Tramadolo.

Che cos’è Contramal e a cosa serve

Contramal è usato per il trattamento del dolore da moderato a grave, di diverso tipo e causa, come pure per i dolori causati da interventi diagnostici e chirurgici.

Cosa deve sapere prima di prendere Contramal

Non prenda Contramal

• se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• nell’avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e le emozioni)
• se sta assumendo anche MAO inibitori (alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Contramal (vedere “Altri medicinali e Contramal”)
• se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate dalla terapia
• come un sostituto nella terapia di disintossicazione da droghe.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Contramal

• se pensa di prendere in modo esagerato altri farmaci antidolorifici (oppiacei)
• se soffre di disturbi della coscienza (se si sente svenire)
• se è in uno stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale)
• se ha un aumento della pressione nel cervello (possibile dopo un trauma alla testa o malattie cerebrali)
• se ha difficoltà a respirare
• se ha tendenza all’epilessia o a crisi convulsive in quanto il rischio di un attacco potrebbe aumentare
• se soffre di malattie del fegato o dei reni.

Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati. Il rischio potrebbe aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli raccomandati, oltre la dose limite giornaliera di 400 mg.

Contramal può portare a dipendenza fisica e psicologica. Quando Contramal è somministrato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, pertanto devono essere somministrate dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). In pazienti con tendenza all’abuso di medicine o che sono dipendenti da medicine, Contramal deve essere assunto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Informi il medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Contramal o si è manifestato in precedenza.

Tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variazione di questo enzima, il che può avere su di loro effetti diversi. Alcune persone potrebbero non ottenere un sufficiente sollievo dal dolore, ma altre persone potrebbero presentare gravi effetti indesiderati. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico: respiro rallentato o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di star male o malessere, stipsi, mancanza di appetito.

Altri medicinali e Contramal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Contramal non deve essere assunto insieme con MAO inibitori (alcuni medicinali usati per la depressione).

L’intensità e la durata dell’effetto analgesico di Contramal possono essere ridotti se sta prendendo medicinali che contengono:

• carbamazepina (per gli attacchi epilettici)
• ondansetron (per prevenire la nausea).

Il suo medico la informerà se e quali dosaggi di Contramal lei deve assumere.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta prendendo:

• tranquillanti, farmaci per dormire, altri analgesici quali morfina e codeina (anche quando presa contro la tosse) e l’alcool insieme a Contramal. Può sentirsi assopito o sentirsi svenire. In questi casi consulti il suo medico.
• medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente Contramal. Il suo medico le dirà se Contramal è adatto a lei.
• alcuni antidepressivi. Contramal può interagire con questi farmaci e potrebbe avvertire sintomi quali: contrazioni involontarie, ritmiche dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.
• anticoagulanti cumarinici (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio warfarin, insieme a Contramal. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.

Contramal con cibi ed alcool

Non beva alcool durante il trattamento con Contramal, poiché il suo effetto può essere aumentato.

L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Contramal.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché in questi bambini i sintomi di tossicità da tramadolo potrebbero essere peggiori.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Ci sono poche informazioni riguardanti la sicurezza di tramadolo nelle donne in gravidanza. Pertanto, se lei è incinta, non deve usare Contramal capsule.

L’uso cronico durante la gravidanza, potrebbe portare a sintomi di astinenza nei neonati.

Allattamento

Tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo non deve assumere Contramal più di una volta durante l’allattamento o, in alternativa, se assume Contramal più di una volta, deve interrompere l’allattamento..

Ci sono pochi dati riguardanti gli effetti di Contramal sulla fertilità.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Contramal può causare sonnolenza, vertigini e problemi alla vista (visione confusa) Se sente che la sua capacità di reagire è influenzata, non guidi macchine o altri veicoli, non utilizzi macchinari né strumenti che richiedono un appoggio sicuro.

Come prendere Contramal

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere scelto in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore.

In genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore. Non prenda più di 400 mg (8 capsule) di Contramal al giorno, a meno che il suo medico le abbia dato istruzioni diverse.

Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è:

Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni di età
una o due capsule (equivalenti a 50 o 100 mg di tramadolo cloridrato) ogni 4 – 6 ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Contramal 50 mg capsule non è consigliabile per bambini al di sotto dei 12 anni d’età.

Pazienti anziani
Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se è il suo caso, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale / dialisi
I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Contramal. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico le può consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

Come e quando deve prendere Contramal

Contramal capsule 50 mg è per uso orale. Inghiottire le capsule intere, non divise o masticate con una sufficiente quantità di liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Lei può assumere le capsule sia durante che lontano dai pasti.

Per quanto tempo deve prendere Contramal

Non deve prendere Contramal più a lungo del necessario. Se ha bisogno di continuare il trattamento per un lungo periodo, il medico la sottoporrà a controlli ad intervalli brevi e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se lei deve continuare il trattamento e con quale dose.

Se le sembra che l’effetto analgesico di Contramal sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se prende più Contramal di quanto deve

Se lei ha preso per errore una dose in più, ciò non dovrebbe avere effetti negativi. Lei può continuare ad assumere il medicinale come prescritto.

Dopo aver assunto dosi molto elevate possono verificarsi: pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza fino al coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, e difficoltà nel respiro fino all’arresto respiratorio. In questi casi chiamare il medico immediatamente.

Se dimentica di prendere Contramal

Se dimentica di assumere Contramal, è probabile che il dolore ritorni. Non raddoppi il dosaggio per compensare la dimenticanza di una singola dose, continui semplicemente ad assumere le capsule come prima.

Se interrompe il trattamento con Contramal

Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni.

Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico. Non deve interrompere improvvisamente l’assunzione di questo medicinale, a meno che non lo prescriva il medico. Se intende interrompere l’assunzione del medicinale, ne parli prima con il medico, soprattutto se lo assume da molto tempo. Il medico le consiglierà quando e come interromperlo. Il che può avvenire diminuendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di sviluppare effetti indesiderati non necessari (sintomi di astinenza).

In genere quando si termina il trattamento con Contramal non si verificano effetti da sospensione.

Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno preso Contramal per un certo periodo di tempo, quando smettono bruscamente di prenderlo possono non sentirsi bene.

Infatti possono

• sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o deboli
• essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o avere disturbi di stomaco o dell’intestino
• avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito)
• avere altri insoliti sintomi molto rari del SNC come confusione, delusione, modifica della percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione) e senso di persecuzione (paranoia).
• Se lei manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver smesso di prendere Contramal, si rivolga al medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente un medico se avverte sintomi di una reazione allergica come:

• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria
• difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Molto comune (può interessare più di 1 su 10 persone)

• nausea
• vertigine

Comune (può interessare meno di 1 su 10 persone)

• mal di testa, sonnolenza
• vomito, stipsi, bocca secca
• sudorazione (iperidrosi)
• affaticamento

Non comune (può interessare meno di 1 su 100 persone)

• effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (palpitazioni, battito veloce del cuore, sensazione di mancamento o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in particolare in pazienti in posizione eretta o sottoposti a sforzo fisico
• bisogno di vomitare (conati di vomito), mal di stomaco (sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea
• reazioni cutanee (prurito, eruzioni cutanee)

Raro (può interessare meno di 1 su 1000 persone)

• reazioni allergiche (ad es. difficoltà di respirazione, affanno, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria)
• battito del cuore lento
• aumento della pressione del sangue
• sensazioni anomale (ad es. formicolio, prurito, intorpidimento), tremore, respiro lento, crisi epilettiche, spasmi muscolari, movimenti scoordinati, perdita temporanea di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio
• crisi epilettiche si sono manifestate soprattutto con elevate dosi di tramadolo o quando si è preso il tramadolo insieme ad altri medicinali che possono causare attacchi epilettici
• modifiche dell’appetito
• allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia e incubi. Possono manifestarsi dei sintomi psicologici dopo il trattamento con Contramal, di varia natura ed intensità a seconda della personalità del paziente e della durata della terapia. Questi possono manifestarsi come un cambio dell’umore (soprattutto buon umore, in alcuni casi umore irritato), cambiamenti nell'attività (di solito diminuzione o repressione, talvolta un incremento) e diminuita percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti dei sensi e della capacità di riconoscimento emotivo, che possono portare a errori di giudizio)
• dipendenza da farmaci. Quando il trattamento viene interrotto bruscamente, si possono manifestare sintomi da sospensione (vedi “Se interrompe il trattamento con Contramal”)
• problemi alla vista, dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi), costrizione delle pupille (miosi)
• respiro lento, respiro corto (dispnea). Se si superano le dosi raccomandate, o se nello stesso tempo si prendono anche medicinali che riducono le funzioni cerebrali, la respirazione può essere più lenta
• peggioramento dell’asma, comunque non è stato stabilito se possa essere stato causato da tramadolo
• debolezza muscolare
• difficoltà o dolore ad urinare, riduzione della quantità di urina (disuria)

Molto raro (può interessare meno di 1 su 10000 persone)

• aumento dei valori degli enzimi epatici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione del livello degli zuccheri nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Contramal 50 mg capsule rigide

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Contramal 50 mg capsule rigide dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Contramal

Il principio attivo è tramadolo cloridrato.

Una capsula contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato; il rivestimento della capsula vuota contiene gelatina, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Contramal 50 mg capsule rigide e contenuto della confezione

Capsule rigide, lucide e oblunghe di colore giallo.

La confezione è di 20 capsule rigide.

Fonte| Foglietto illustrativo Aifa aggiornato al 13-01-2021

DISCLAIMER: Le informazioni contenute in questo articolo possono non corrispondere all'ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo. Per consultare l'ultima versione puoi visitare il sito dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per capire meglio come si legge il foglietto illustrativo di un farmaco, qui puoi trovare la guida della farmacista.