L'Aifa, l'Agenzia italiana del farmaco, ha approvato ufficialmente il protocollo della sperimentazione scientifica del tocilizumab. Ha dato insomma il suo via libera all'utilizzo del medicinale contro l'artrite reumatoide su un gruppo ristretto e monitorato di pazienti affetti da Covid-19, alcuni dei quali anche con la polmonite interstiziale bilaterale che può condurre al decesso. E questo è stato possibile perché il prodotto ha già dato dei buoni risultati, che fanno ben sperare per il futuro.

Come ha spiegato il professor Paolo Ascierto, direttore dell'unità di immunologia clinica dell'Istituto Pascale di Napoli, durante il programma ItaliaSì! di Rai Uno, i miglioramenti che si stanno registrando sono evidenti. Al Cotugno sono stati trattati 10 pazienti e nella metà sono già evidenti segni di riuscita della terapia. Stesso discorso per 8 persone sulle 11 trattate a Fano e per i 2 in cura a Padova. Modena è l'ultima città in ordine di tempo dalla quale arriva la speranza che questo farmaco possa davvero funzionare.

Assieme a Napoli, la città emiliana farà da capofila in questa sperimentazione che oggi più che mai è fondamentale per trovare finalmente un'arma efficace contro il nuovo Coronavirus. Già il 10 marzo ti avevamo raccontato che due pazienti affetti da polmonite ne stavano pian piano uscendo grazie al tocilizumab e che l'azienda farmaceutica Roche aveva quindi deciso di donarlo gratis a tutti gli ospedali che ne avrebbero fatto richiesta.

Notizia di pochi giorni fa è invece che la prima persona sulla quale sarebbe stato testato sarebbe pronta per essere stubata e dunque non ha più bisogno di ossigeno.

Insomma, il farmaco ha tutte le carte in regola per accedere a una sperimentazione più rigorosa e più rapida, in modo da verificare subito se possa essere utilizzato su larga scala e se abbia effetti anche su chi versa in condizioni molto gravi.

Cos'ha detto l'Aifa

Nel corso della consueta conferenza della Protezione Civile delle 18:00, è intervenuto il direttore generale dell'Aifa, Nicola Magrini, spiegando che: "Oggi annunciamo, e c'era molta attesa che giovedì prossimo partirà uno studio per testare il tocilizumab su pazienti affetti da Covid-19. I dati preliminari sono promettenti, ma ora si passerà a uno studio di fase due per valutarne l'efficacia e la sicurezza su 300 pazienti. Si è decisa inoltre una centralizzazione della procedura e la raccolta dati verrà effettuata direttamente da Aifa, sia per quanto riguarda i pazienti già trattati, che per quelli inseriti nella sperimentazione, così come per chi ha ricevuto il farmaco sotto forma di cura compassionevole. In poche settimane, dovremmo quindi avere un dato più chiaro sull'impatto del tocilizumab su questa infezione".

Aggiornamento di venerdì 19 giugno

Con un dietrofront, è la stessa Agenzia Italiana del farmaco a interrompere la sperimentazione del tocilizumab . Per l'Aifa il farmaco "non ha mostrato alcun beneficio né in termini di aggravamento (ingresso in terapia intensiva) né per quanto riguarda la sopravvivenza". Nella nota dell'Agenzia si legge che lo studio può considerarsi importante e conclusivo nei pazienti in una fase meno avanzata di malattia che richiedevano assistenza ospedaliera ma non procedure di ventilazione meccanica invasiva o semi-invasiva, mentre in pazienti di maggiore gravità "si attendono i risultati di altri studi tuttora in corso". Nello studio l'Aifa aveva coinvolto in origine 126 pazienti, diminuiti poi di tre unità nel corso della sperimentazione. I dati avrebbero dimostrato una percentuale simile di aggravamenti nelle prime due settimane nei pazienti randomizzati a ricevere tocilizumab e in quelli randomizzati a ricevere la terapia standard (28.3% contro 27.0%): non sarebbe stata rilevata, inoltre, nessuna differenza significativa nel totale di accessi alle terapie intensive (10.0% contro il 7.9%) e nella mortalità a 30 giorni (3.3% contro 3.2%). Per questo, scrive l'Aifa, nell’ambito del trattamento dei pazienti con Covid-19, "il tocilizumab si deve considerare quindi come un farmaco sperimentale il cui uso deve essere limitato esclusivamente nell’ambito di studi clinici randomizzati". 

(Modificato da Kevin Ben Ali Zinati il 19/06/2020) 

Fonte | Aifa