COVID-19 Vaccine Moderna: il foglietto illustrativo

COVID-19 Vaccine Moderna è un vaccino autorizzato per prevenire la malattia causata dal coronavirus SARS-CoV-2. All’interno di questo bugiardino trovate informazioni riguardanti i suoi possibili effetti collaterali e le modalità di somministrazione.
20 Gennaio 2021
* ultima modifica il 11/02/2021

COVID-19 Vaccine Moderna è un vaccino usato per prevenire COVID-19, malattia causata dal coronavirus SARS-CoV-2. Viene somministrato a pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni. Il principio attivo è l’acido ribonucleico messaggero (mRNA) che codifica per la proteina spike del SARS-CoV-2. L’mRNA è inserito in nanoparticelle lipidiche contenenti il lipide SM-102.

Poiché COVID-19 Vaccine Moderna non contiene il virus, non può provocare COVID-19.

Cos’è COVID-19 Vaccine Moderna

COVID-19 Vaccine Moderna stimola le naturali difese dell’organismo (il sistema immunitario). Il vaccino induce l’organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro il virus che causa COVID-19. COVID-19 Vaccine Moderna utilizza una sostanza chiamata acido ribonucleico messaggero (mRNA) per trasportare una serie di istruzioni che le cellule del corpo possono utilizzare per creare la proteina spike presente anche sul virus. Le cellule producono quindi anticorpi contro la proteina spike per contribuire a combattere il virus. In tal modo, l’organismo sarà in grado di proteggersi da COVID-19.

Cosa deve sapere prima di ricevere COVID-19 Vaccine Moderna

Il vaccino non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere COVID-19 Vaccine Moderna se:

  • ha già avuto una reazione allergica grave, potenzialmente letale, dopo qualsiasi altra iniezione vaccinale o dopo la somministrazione di COVID-19 Vaccine Moderna in passato
  • ha un sistema immunitario molto debole o compromesso
  • ha avuto in precedenza uno svenimento a seguito di un’iniezione con un ago
  • soffre di un disturbo della coagulazione
  • ha febbre alta o un’infezione grave; tuttavia può ricevere la vaccinazione se ha una leggera febbre o una leggera infezione delle vie respiratore come ad esempio un raffreddore
  • ha una malattia grave
  • soffre di ansia associata alle iniezioni

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (o se ha dei dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere COVID-19 Vaccine Moderna.

Come con qualsiasi vaccino, il ciclo di vaccinazione di 2 dosi di COVID-19 Vaccine Moderna potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono, né è nota la durata del periodo di copertura.

Bambini e adolescenti

COVID-19 Vaccine Moderna non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e COVID-19 Vaccine Moderna

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. COVID-19 Vaccine Moderna può influenzare la modalità di azione di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare la modalità di azione di COVID-19 Vaccine Moderna.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eviti di guidare o di utilizzare macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione. Aspetti che eventuali effetti del vaccino siano scomparsi prima di guidare o utilizzare macchinari.

COVID-19 Vaccine Moderna contiene sodio

COVID-19 Vaccine Moderna contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Come viene somministrato COVID-19 Vaccine Moderna

COVID-19 Vaccine Moderna sarà somministrato sotto forma di due iniezioni da 0,5 mL. Per completare il ciclo vaccinale si raccomanda di somministrare la seconda dose dello stesso vaccino 28 giorni dopo la prima dose.

Il medico, il farmacista o l’infermiere inietterà il vaccino in un muscolo (iniezione intramuscolare) nella parte superiore del braccio.

Durante e dopo ogni iniezione del vaccino il medico, il farmacista o l’infermiere la terrà sotto osservazione per circa 15 minuti per monitorare eventuali segni di reazione allergica.

Se salta l’appuntamento per la 2a dose di COVID-19 Vaccine Moderna

Se salta l’appuntamento, fissi un nuovo appuntamento con il medico, l’infermiere o il farmacista non appena possibile.

Se salta l’iniezione programmata, la protezione contro COVID-19 potrebbe essere incompleta.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga urgentemente a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di una reazione allergica:

  • sensazione di svenimento o stordimento
  • alterazioni del battito cardiaco;
  • respiro affannoso;
  • respiro sibilante;
  • gonfiore della lingua, del viso o della gola;
  • orticaria o eruzione cutanea;
  • nausea o vomito;
  • dolore allo stomaco.

Si rivolga al medico o all’infermiere se dovesse manifestarsi qualsiasi altro effetto indesiderato. Questi possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

  • gonfiore sotto le ascelle
  • mal di testa
  • nausea
  • vomito
  • dolore ai muscoli, alle articolazioni e rigidezza
  • dolore o gonfiore in corrispondenza del sito di iniezione
  • sensazione di estrema stanchezza
  • brividi
  • febbre

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

  • eruzione cutanea
  • eruzione cutanea, arrossamento o orticaria in corrispondenza del sito di iniezione

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

  • prurito in corrispondenza del sito di iniezione

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

  • paralisi flaccida facciale monolaterale temporanea (paralisi di Bell)
  • gonfiore del viso (può manifestarsi gonfiore del viso nei pazienti che si sono precedentemente sottoposti a iniezioni cosmetiche facciali)

Frequenza non nota

  • reazioni allergiche gravi (anafilassi)
  • ipersensibilità

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.

Come conservare COVID-19 Vaccine Moderna

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Le informazioni sulla conservazione, la scadenza, l’impiego e la manipolazione sono descritte nella sezione destinata agli operatori sanitari alla fine di questo foglio illustrativo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene COVID-19 Vaccine Moderna

Flaconcino multidose contenente 10 dosi da 0,5 mL.

Una dose (0,5 mL) contiene 100 microgrammi di RNA messaggero (mRNA) inserito in nanoparticelle lipidiche contenenti il lipide SM-102.

RNA messaggero (mRNA) a singola elica con capping in 5’, prodotto mediante trascrizione in laboratorio senza l’ausilio di cellule dai corrispondenti DNA stampo, che codifica per la proteina virale spike (S) del SARS-CoV-2.

Gli altri componenti sono lipide SM-102, colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000 DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, acido acetico, sodio acetato triidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di COVID-19 Vaccine Moderna e contenuto della confezione

COVID-19 Vaccine Moderna è una dispersione di colore da bianco a biancastro, fornita in flaconcino di vetro con tappo di gomma e sigillo in alluminio.

Confezione: 10 flaconcini multidose

Fonte| Foglietto illustrativo Aifa aggiornato al 30-01-2021

DISCLAIMER: Le informazioni contenute in questo articolo possono non corrispondere all'ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo. Per consultare l'ultima versione puoi visitare il sito dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per capire meglio come si legge il foglietto illustrativo di un farmaco, qui puoi trovare la guida della farmacista.

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