influenza

Farmaci per il raffreddore sotto i riflettori: perché Ema sta revisionando la pseudoefedrina e cosa dice Aifa

La pseudoefedrina è contenuta in molti farmaci per trattare i sintomi del raffreddore e dell’influenza: l’Agenzia Europea per i Medicinali ha avviato la procedura di revisione di questi prodotti dopo aver registrato un piccolo numero di casi di ischemia in seguito al loro utilizzo. Secondo l’Aifa, però, al momento il rapporto rischi-benefici sarebbe positivo.
Entra nel nuovo canale WhatsApp di Ohga
Kevin Ben Alì Zinati 13 Febbraio 2023
* ultima modifica il 13/02/2023

Una revisione. Ovvero una rivalutazione dei livelli di sicurezza per l’uomo. È ciò che sta succedendo ai farmaci che contengono pseudoefedrina.

Forse questo nome non ti dice nulla ma si tratta di una sostanza presente in medicinali molto diffusi e che magari utilizzi quotidianamente anche per trattare la congestione nasale provocata dal raffreddore, dall’influenza o da qualche allergia.

L’Agenzia Europea per i Medicinali ha avviato la procedura di revisione perché è stato registrato un piccolo numero di casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile dopo l’utilizzo di questi farmaci.

La preoccupazione è lievemente aumentata dal momento che si tratta di condizioni che colpiscono i vasi sanguigni nel cervello.

Al momento tuttavia non c’è alcun allarme. Anche l’Agenzia Italiana del Farmaco ha rassicurato che “attualmente il rapporto beneficio/rischio di tali medicinali rimane positivo e non si ravvedono problematiche di sicurezza urgenti”.  

La pseudoefedrina

I medicinali con pseudoefedrina sono utilizzati per via orale da soli o in combinazione con altri farmaci e servono per trattare i sintomi dovuti al raffreddore o all’influenza.

Sto parlando di naso chiuso, mal di testa, febbredolore o rinite allergica (cioè l’infiammazione delle vie nasali.

La pseudoefedrina, infatti, stimola le terminazioni nervose a rilasciare la noradrenalina che a sua volta provoca il restringimento dei vasi sanguigni riducendo la quantità di fluido rilasciato, il gonfiore e quindi la produzione di muco nel naso.

Se la pseudoefedrina non ti dice nulla, forse avrai sentito parlare di qualcuno di questi farmaci: i più noti sono per esempio Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu.

Cosa dice Ema

La procedura di revisione dei dei farmaci con pseudoefedrina è partita dalla richiesta dell’agenzia francese dei medicinali ed è condotta dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (o Prac) dell’Ema.

La procedura è stata attivata perché sarebbe stata osservata una correlazione tra l’assunzione di questi farmaci e un piccolo numero di casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile.

Pres e Rcvs sono due condizioni serie e molto pericolose che provocano una riduzione dell’afflusso di sangue al cervello, la cosiddetta ischemia, includono sintomi come mal di testa, nausea e convulsioni.

C'è da dire che tutti i farmaci contenenti pseudoefedrina, specifica l’Ema, “presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari (effetti indesiderati che coinvolgono ischemia nel cuore e nel cervello), inclusi ictus e infarto”. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi, aggiunge, sono già incluse nelle informazioni allegate ai prodotti.

“Le raccomandazioni del Prac saranno quindi trasmesse al Comitato per i Medicinali per uso umano, responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà un parere” continua l’Agenzia europea, secondo cui la fase finale della procedura di revisione sarà poi l’adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante e applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.

Considerando la gravità divelle due condizioni, Pres e Rcvs, il profilo di sicurezza della pseudoefedrina e le indicazioni di approvazione dei farmaci, il Prac valuterà tutti i dati disponibili e deciderà se le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'UE.

Cosa dice Aifa

L’Agenzia Italiana del Farmaco, all’indomani dell’avvio della procedura di referral, è intervenuta per specificare che per ora non c’è alcun allarme urgente legato ai farmaci a base di pseudoefedrina.

“Attualmente – si legge in una nota dell’Agenzia – il rapporto beneficio/rischio di tali medicinali rimane positivo e non si ravvedono problematiche di sicurezza urgenti che implichino azioni restrittive immediate sull’uso di questa classe di medicinali”.

Il profilo di sicurezza di questi medicinali sarà riesaminato sulla base dei dati epidemiologici, clinici e di farmacovigilanza disponibili e solo allora potremo avere un’indicazione più chiara.

“La procedura in corso dimostra il continuo controllo dei profili di efficacia e sicurezza su tutti i medicinali” ha concluso l’Aifa.

Fonti | Ema; Aifa

Le informazioni fornite su www.ohga.it sono progettate per integrare, non sostituire, la relazione tra un paziente e il proprio medico.