Gladio contiene il principio attivo aceclofenac che appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e antireumatici (farmaci utilizzati per patologie a carico delle ossa, delle cartilagini e dei muscoli).
Questo medicinale è indicato negli adulti nel trattamento di:
Gladio non deve essere somministrato nei bambini (vedere “Bambini e adolescenti”).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gladio.
Non prenda Gladio in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Prenda con cautela Gladio ed informi il suo medico:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 3 “Come prendere Gladio”).
Se è anziano tenga presente che è maggiore la frequenza di effetti indesiderati, soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere mortali (vedere paragrafo 3 “Come prendere Gladio”).
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o trascorsi di gravi eventi gastrointestinali (patologie a livello dello stomaco o dell’intestino), sono stati segnalati sanguinamento a livello dello stomaco e dell’intestino, ulcerazione o perforazione, che possono essere mortali.
Sospenda immediatamente il trattamento con Gladio e consulti il medico se si verificano sanguinamento o lesioni a livello dello stomaco o dell’intestino (ulcerazione gastrointestinale) mentre sta assumendo il medicinale.
Come per tutti i FANS, è necessario che prenda Gladio con particolare cautela e sotto stretta sorveglianza medica se ha sintomi indicativi di disordini relativi al tratto gastrointestinale superiore o inferiore, se ha avuto in passato ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento, perforazione, colite ulcerosa o morbo di Crohn (malattie infiammatorie dell’intestino), alterazioni ematologiche (a livello del sangue) poiché tali condizioni possono essere peggiorate (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se è anziano o se ha avuto in passato un’ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio che si verifichi sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore, soprattutto con dosi aumentate di FANS. In questi casi il medico le prescriverà un trattamento iniziale con la più bassa dose efficace in modo da ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale.
Se sta assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (come altri FANS o corticosteroidi – vedere “Altri medicinali e Gladio”), il medico può considerare di prescriverle in contemporanea agenti protettori per lo stomaco (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica).
Se ha sofferto di tossicità gastrointestinale (cioè problemi allo stomaco e all’intestino), in particolare se è anziano, deve segnalare al medico qualsiasi sintomo gastrointestinale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Avverta il medico se è in trattamento con medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici (farmaci ad azione antinfiammatoria che agiscono in tutto l’organismo), anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione), agenti antiaggreganti (medicinali che impediscono l’aggregazione delle piastrine) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali per la depressione) (vedere “Altri medicinali e Gladio”).
Su richiesta del medico, si sottoponga ad un adeguato monitoraggio ed assuma Gladio con cautela:
Se ha avuto in passato ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia (incapacità del cuore di fornire il sangue in quantità adeguate alle necessità dell’organismo) da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Se ha insufficienza cardiaca congestizia e se ha significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (pressione alta, alto livello di grassi nel sangue, diabete) o se fuma.
Se ha avuto in passato sanguinamento cerebrovascolare.
L’uso di Gladio può essere associato ad un aumento del rischio di infarto del miocardio (attacco cardiaco) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Dato che i rischi cardiovascolari di Gladio possono aumentare con la dose e la durata del trattamento, il suo medico le prescriverà la più bassa dose giornaliera efficace per il più breve periodo necessario. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.
Eviti l’uso di Gladio in caso di varicella; in alcuni casi la varicella può provocare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli e non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi (reazioni allergiche a rapida comparsa), anche senza una precedente esposizione ad aceclofenac (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Gravi reazioni cutanee (a livello della pelle) alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa (irritazione della pelle con desquamazione), sindrome di Stevens-Johnson (reazione acuta da allergia che coinvolge la pelle e le mucose) e necrolisi tossica epidermica (o “sindrome di Lyell”, grave malattia della pelle indotta da un'allergia ad alcuni farmaci, caratterizzata dalla distruzione dell'epitelio cutaneo e delle membrane mucose), sono state segnalate molto raramente in associazione all’uso dei FANS (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il rischio sembra essere più alto nelle prime fasi della terapia in quanto l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Interrompa l’assunzione di Gladio alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (allergia).
Assuma Gladio con cautela ed informi il suo medico:
Gli effetti sulla funzionalità renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac.
Il medico le farà interrompere il trattamento con Gladio se i parametri di funzionalità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia (malattia del fegato) o se si verificano altre manifestazioni come eosinofilia ( elevato numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue) o rash (improvviso arrossamento della pelle). Con l’uso di Gladio può verificarsi un’epatite (infiammazione del fegato) senza sintomi promonitori.
Assuma con cautela Gladio se ha la porfiria epatica (malattia rara in cui si ha carenza di enzimi del fegato), in quanto si potrebbe scatenare un attacco.
Il suo medico le chiederà di sottoporsi a regolari controlli in caso di lieve-moderata compromissione della funzionalità del fegato.
Aceclofenac può bloccare temporaneamente l’aggregazione piastrinica (vedere “Altri medicinali e Gladio”).
Presti particolare attenzione nell’assumere Gladio se soffre o ha sofferto in passato di asma bronchiale (malattia causata dall’ostruzione dei bronchi) poiché i FANS possono aggravare il broncospasmo (costrizione dei bronchi).
Come misura preventiva, se è sottoposto a trattamento a lungo termine con FANS, il medico valuterà il conteggio delle cellule del sangue e i parametri della sua funzionalità renale ed epatica.
Non sono attualmente disponibili dati clinici sull’uso del farmaco nei bambini, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione (vedere “Non prenda Gladio”).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Presti cautela nell’assunzione di Gladio con:
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non assuma Gladio:
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. In questi casi la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere “Non prenda GLADIO”). In tale periodo tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine (FANS) possono esporre il feto a tossicità al cuore ed ai polmoni (con chiusura prematura del dotto arterioso e alta pressione nei polmoni) e malfunzionamento dei reni, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios (riduzione del liquido amniotico) mentre possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse e inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine causata dai FANS può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo dell’embrione e del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi (difetto della parete addominale nel quale l'intestino e qualche volta altri organi si sviluppano all'esterno dell'addome del feto) dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Allattamento
Non assuma Gladio se sta allattando, per evitare effetti indesiderati nel lattante a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto (vedere “Non prenda Gladio”).
Fertilità
I FANS possono compromettere la fertilità e l’uso è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di aceclofenac deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o sottoposte a indagini sulla fertilità.
Se assume Gladio in questi casi, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
La somministrazione di aceclofenac, come avviene per altri FANS ed in pazienti particolarmente predisposti, potrebbe dar luogo a capogiri, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale.
Lei deve essere informato di questi possibili effetti prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari che richiedono integrità del grado di vigilanza.
Gladio 100 mg polvere per sospensione orale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Gladio 100 mg polvere per sospensione orale contiene aspartame. Le bustine contengono aspartame che è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (malattia del metabolismo degli aminoacidi).
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di 2 compresse al giorno (200 mg al giorno), 1 compressa ogni 12 ore.
Ingerisca le compresse con un sufficiente quantitativo di acqua.
Assuma il medicinale durante i pasti.
La dose raccomandata è di 2 bustine al giorno (200 mg al giorno), 1 bustina ogni 12 ore.
Sciolga il contenuto di una bustina in un bicchiere di acqua (40-60 ml) e ingerisca immediatamente.
Assuma il medicinale durante i pasti.
Anziani
Non si ritiene necessario modificare la posologia.
Tuttavia, come per altri FANS, assuma con cautela Gladio se è anziano e ha una compromessa funzionalità renale (se i reni non funzionano bene) o epatica (se il fegato non funziona bene), disfunzioni cardiovascolari (se il cuore non funziona bene) o se è sottoposto contemporaneamente ad altri trattamenti farmacologici.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Se prende più Gladio di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Gladio, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Attualmente non sono disponibili informazioni sufficienti relative al quadro clinico derivante da sovradosaggio con Gladio.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Gladio
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con Gladio e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati:
Possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi in seguito all’assunzione di GLADIO sono:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
Aceclofenac è simile a diclofenac, per il quale sono disponibili più studi che mostrano un aumento del rischio di eventi trombotici (formazioni di coaguli all’interno dei vasi sanguigni che possono causare ad esempio infarto del miocardio o ictus). Gli studi hanno anche indicato un aumento del rischio di sindrome coronarica acuta (malattia del cuore) e di infarto del miocardio non fatale in seguito all’uso di aceclofenac (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
Eccezionalmente, durante la varicella sono state segnalate gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. Ad oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Qualora si verificasse uno o più effetti indesiderati sopra descritti, si raccomanda di interrompere il trattamento con aceclofenac e contattare il medico.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Gladio 100 mg polvere per sospensione orale
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Gladio 100 mg compresse rivestite
Una compressa rivestita contiene:
Il principio attivo è aceclofenac 100 mg.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, gliceril palmitostearato, povidone, ipromellosa, poliossietilene(40)stearato, titanio diossido.
Gladio 100 mg polvere per sospensione orale
Una bustina contiene:
Il principio attivo è aceclofenac 100 mg.
Gli altri componenti sono: sorbitolo (E420), saccarina sodica, aroma caramello, aroma panna, aroma latte, silice colloidale anidra, aspartame (E951), ipromellosa, titanio diossido.
Gladio 100 mg polvere per sospensione orale
Confezione da 30 bustine.
Fonte| Foglietto illustrativo Aifa aggiornato al 10-06-2016
DISCLAIMER: Le informazioni contenute in questo articolo possono non corrispondere all'ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo. Per consultare l'ultima versione puoi visitare il sito dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per capire meglio come si legge il foglietto illustrativo di un farmaco, qui puoi trovare la guida della farmacista.