Il remdesivir è il primo farmaco contro le polmoniti da Coronavirus: è arrivata l’autorizzazione dell’Ema

Per il trattamento di forme gravi di Covid-19 in adulti e adolescenti sopra i 12 anni che necessitano del supporto respiratorio, l’Agenzia europea del farmaco ha dato l’ok per l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del remdesivir. Si tratta di un antivirale, già utilizzato contro l’Ebola, che verrà somministrato per infusione: il suo uso sarà limitato alle strutture in grado di monitorare costantemente i pazienti.
Kevin Ben Ali Zinati 26 giugno 2020
* ultima modifica il 06/07/2020

C’è il primo farmaco contro la polmonite da Covid-19. È il remdesivir. L’avrai riconosciuto: è uno tra i primi antivirali che erano stati sottoposti a sperimentazione fin dall’inizio della pandemia. Nato originariamente per trattare l’Ebola, il remdesivir si è dimostrato efficace anche nei pazienti affetti da polmonite da Sars-Cov-2 e che necessitavano del supporto respiratorio: i più gravi, insomma. L’ok ufficiale è arrivato dal comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea del farmaco che ha raccomandato di concedere “un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata a Veklury (nome commerciale del remdesivir, ndr) per il trattamento di Covid-19 in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con polmonite e che richiedono ossigeno supplementare”. Grazie ai dati dello studio NIAID-ACTT-11, supportato dall'Istituto Nazionale di Allergie e Malattie Infettive degli Stati Uniti e da una serie di indicazioni provenienti da altri studi, il remdesivir ora verrà ufficialmente utilizzato in Europa per trattare le polmoniti in forma grave: anche se non sarà la soluzione definitiva, è comunque il primo farmaco autorizzato specificatamente per la Covid-19.

La luce verde

L’Agenzia europea del farmaco ha raccomandato per il remdesivir un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. È un modo in cui l’Ema può raccomandare la commercializzazione di un farmaco quando i benefici per la salute pubblica derivati dalla sua immediata disponibilità superano i rischi legati alla mancanza di dati completi, quelli che in tempi normali sono indispensabili per concedere le autorizzazioni. In sostanza, è una sorta di strumento con cui l’Ema può incentivare e accelerare nell’Unione Europea lo sviluppo e l’accesso precoce a farmaci che rispondano “a esigenze mediche in precedenza insoddisfatte”: lo si si legge nella nota dell’Agenzia. Il remdesivir verrà somministrato per infusione in una vena e il suo uso sarà limitato a quelle strutture sanitarie che potranno monitorare costantemente i pazienti.

I risultati favorevoli

Come detto, la decisione dell’Ema si basa sui risultati dello studio NIAID-ACTT-1 che ha valutato l'efficacia del remdesivir come terapia in oltre 1.000 pazienti ospedalizzati e affetti da una forma grave di polmonite da Coronavirus e che avevano bisogno del supporto dell’ossigeno. L’antivirale è stato messo a confronto con il placebo e il tempo di recupero dei pazienti è stato individuato come indicatore dell’eventuale efficacia del farmaco. Recupero, in questo senso, significava che il paziente non doveva essere più ricoverato in ospedale e che non doveva più necessitare dell’ossigeno.

L'Ema ha valutato che i benefici della sua immediata messa in commercio superano i rischi legati alla mancanza di dati completi

I risultati sono stati sorprendenti: i pazienti trattati con remdesivir si sono ripresi dopo una media di 11 giorni rispetto ai 15 necessari a quelli a cui era stato somministrato il placebo. Da qui, è arrivato il semaforo verde.

I passi successivi

Vista l’accelerata sui tempi di approvazione per il farmaco, l’Ema ha specificato che entro dicembre 2020 l’azienda che ha portato avanti lo studio dovrà presentare le relazioni finali degli studi sul remdesivir e ulteriori dati che certifichino la qualità e la sicurezza del medicinale: entro agosto 2020, invece, serviranno i dati legati alla moralità. Inoltre, rapporti mensili sulla sicurezza del remdesivir continueranno anche dopo che il medicinale sarà immesso sul mercato.

Aggiornamento di lunedì 6 luglio

C'è l'ok anche da parte della Commissione Europea: ora il remdesivir sarà ufficialmente il primo farmaco autorizzato in Europa per il trattamento contro Covid-19. L'autorizzazione è figlia di un‘accelerata nelle procedure di revisione sui farmaci, segno di come l'Europa si stia muovendo con determinazione nella lotta contro il virus: tanto che il via per la commercializzazione del remdesivir in Europa è arrivato nel giro di una sola settimana dalla raccomandazione dell'Ema, contro i 67 giorni solitamente necessari. Ora il remdesivir è autorizzato per un'immissione in commercio condizionata che, come ti ho spiegato qualche riga sopra, è uno dei meccanismi normativi dell'Unione Europea per facilitare l'accesso anticipato ai medicinali che soddisfano un'esigenza di salute pubblica in un contesto di crisi come l'attuale pandemia.

Fonti | EMA; Commissione Europea 

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