“Il vaccino di AstraZeneca è sicuro, non sono necessari limiti di età”: EMA non cambia le raccomandazioni

“Le rare trombosi che sono emerse dovranno essere annoverate tra i possibili eventi collaterali del vaccino, in modo che gli operatori sanitari e chi riceverà il vaccino ne siano al corrente”, ha aggiunto Emer Cooke, direttore esecutivo di EMA.
Giulia Dallagiovanna 7 Aprile 2021
* ultima modifica il 08/04/2021

"Il Comitato di farmacovigilanza conferma che i benefici dati dal vaccino di AstraZeneca superano senza dubbio i rischi" annuncia Emer Cooke, direttore esecutivo di EMA, l'Agenzia europea per i medicinali, durante l'attesa conferenza stampa di oggi. "Gli esperti hanno inoltre concluso che i rari casi di eventi trombotici devono essere annoverati tra i possibili eventi collaterali del vaccino. Non sono stati individuati legami con l'età o con il sesso della persona vaccinata e non vi saranno dunque nuove raccomandazioni in proposito".

L'Agenzia ha dunque indagato su tutti i casi di trombosi cerebrale dei seni venosi e di coagulazione intravascolare disseminata e oggi si è espressa, ribadendo la sicurezza del vaccino prodotto da AstraZeneca e il suo ruolo fondamentale durante la pandemia che stiamo vivendo.

L'importanza del vaccino

Emer Cooke ha ricordato che il vaccino è fondamentale nella prevenzione del Covid-19, una malattia che, non dobbiamo scordarci, può provocare sintomi anche molto gravi e costringere un paziente al ricovero in ospedale. Il farmaco immunizzante si è dimostrato efficace nella prevenzione della malattia, soprattutto nella sua forma più seria, e quindi delle ospedalizzazioni e naturalmente dei decessi.

Ecco perché in questi giorni hai spesso sentito ripetere la frase: "I benefici del vaccino superano i rischi".

L'indagine degli specialisti

Il Comitato per la farmacovigilanza è composto da specialisti in diverse discipline. Tra queste sono comprese anche Ematologia e Neurologia, ovvero quelle più direttamente coinvolte negli episodi di trombosi che sono stati anche raccontati dai giornali nei giorni scorsi.

E proprio loro hanno specificato come non sia ancora chiaro il meccanismo che provochi l'insorgenza del problema in seguito all'inoculo del vaccino. Sembra probabile che il meccanismo sia simile a quello che può accadere nei casi di trombocitopenia indotta dell'eparina (HIT). All'origine vi sarebbero alcuni anticorpi la cui produzione verrebbe stimolata dal vaccino e che, in situazioni molto rare, possono provocare questi eventi trombotici.

Eventi avversi molto rari

L'EMA ha inoltre ricordato come si parli di eventi avversi davvero molto rari. Si parla di 62 casi si trombosi cerebrale dei seni venosi e 24 casi di trombosi venosa splancnica, ovvero che coinvolge più vasi all'interno dell'addome. Purtroppo, 18 di questi si sono rivelati fatali, mentre gli altri si sono risolti. La maggior parte degli episodi è emersa in donne che avevano meno di 60 anni e nei 14 giorni successivi all'iniezione. Ma è importante rapportare tutto questo ai numeri della popolazione vaccinata con AstraZeneca: questi numeri risalgono al 22 marzo, quando c'erano 25 milioni di persone che avevano ricevuto almeno la prima dose, tra Unione europea e Regno Unito.

Per contestualizzare meglio, basti pensare che per la pillola contraccettiva il rischi di trombosi è di 4 casi ogni 10mila giovani donne sane che la assumono.

Il fatto che stiano ricevendo il vaccino milioni di persone contemporaneamente in tutti i Paesi industrializzati, un'impresa mai tentata prima, rende piuttosto logico l'emergere di eventi avversi molto rari che non potevano essere notati durante i trials.

L'Agenzia sta lavorando per accertarsi che tutte gli enti sanitari e gli operatori coinvolti nella campagna vaccinale siano informati di questa, seppur remota, possibilità in modo da essere pronti a intervenire in caso sia necessario.

I singoli Paesi decideranno

Come ormai saprai, ci sono Paesi come Francia o Germania che hanno deciso di non utilizzare AstraZeneca su persone che hanno meno di 55 anni 0 60 anni. Questo perché gli eventi trombotici sono emersi con maggiore frequenza in persone giovani. Ora quindi dovremo aspettare di capire come le diverse autorità sanitarie, e soprattutto AIFA, quella italiana, recepiranno le nuove comunicazioni di EMA. L'Agenzia ha comunque esortato a prendere ogni decisione tenendo conto anche dell'andamento della pandemia e dei contagi nel proprio Paese.

Aggiornamento del 7/04/21:

L'Italia ha raccomandato l'uso preferenziale del vaccino di AstraZeneca per chi ha dai 60 anni in su. La decisione è stata presa dal Ministero della Salute in accordo con gli altri Paesi dell'Unione europea. Lo ha annunciato il professor Franco Locatelli, presidente del Consiglio superiore di Sanità, durante una conferenza organizzata da AIFA. "Uso preferenziale", significa che potrà comunque continuare a essere somministrato a tutte le persone con più di 18 anni, ma sarebbe meglio limitarsi agli over60. Si attende ora la circolare del Ministero della Salute con il piano vaccinale aggiornato alla luce delle nuove raccomandazioni.

Fonte| EMA

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