L’Aifa dà l’ok a nuove indicazioni per il farmaco immunoterapico nivolumab diretto contro i tumori gastrointestinali

L’Aifa ha approvato la rimborsabilità del farmaco immuniterapicoi nivolumab in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea nell’adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea e dell’esofago.
Valentina Rorato 30 Novembre 2022
* ultima modifica il 30/11/2022

Nuova promozione dall'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) per il farmaco immunoterapico nivolumab, che sarà rimborsabile per il trattamento dell'adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea e dell'esofago. E non è tutto, perché è arrivato l’ok anche per la duplice immunoterapia, nivolumab più ipilimumab, in alcune tipologie di cancro del colon-retto metastatico che non rispondono più alla chemio.

"Il carcinoma del colon-retto fa registrare ogni anno in Italia quasi 44mila nuovi casi", afferma Ferdinando De Vita, direttore del dipartimento Medicina di Precisione e professore di Oncologia Medica all'Università della Campania Vanvitelli di Napoli. "Per il cancro dello stomaco e dell'esofago si stimano rispettivamente 14.500 e 2.400 nuove diagnosi ogni anno".

Gli studi

Prima della decisione dell’Aifa, ovviamente, sono stati fatti numerosi studi.  Il farmaco immunoterapico di Bristol Myers Squibb, in combinazione con la chemioterapia, viene usato come trattamento di prima linea nell’adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea e dell’esofago in pazienti Her2 negativi e PD-L1 con punteggio positivo combinato (CPS) ≥ 5. Nello studio registrativo CheckMate-649, la sopravvivenza globale mediana con l’immuno-chemioterapia ha raggiunto 14,4 mesi rispetto a 11,1 mesi con la sola chemioterapia nei pazienti che esprimevano PD-L1 con Cps≥ 5. Inoltre, il 13% dei pazienti trattati con il regime a base di immunoterapia ha raggiunto la risposta completa, cioè la scomparsa radiologica di tutti i segni di malattia. 

"Gli adenocarcinomi gastroesofagei, in fase avanzata o metastatica, ricevono lo stesso trattamento sistemico con la chemioterapia e per oltre 20 anni non ci sono stati progressi, specie nelle forme HER2 negative. Oggi possiamo offrire ai pazienti un'opzione efficace, costituita dall'immunoterapia con nivolumab in combinazione con la chemioterapia che, come evidenziato nello studio CheckMate -649, è in grado di migliorare in modo significativo sia la sopravvivenza globale sia quella libera da progressione", ha spiegato Stefano Cascinu, direttore del dipartimento di Oncologia dell'Ospedale San Raffaele di Milano e professore di Oncologia Medica all'Università Vita-Salute San Raffaele.

È molto importante anche l’approvazione della doppia immunoterapia nel colon-retto metastatico a elevata instabilità dei microsatelliti o deficit di riparazione del mismatch, dopo una precedente chemioterapia a base di fluoropirimidine. “Il cancro del colon-retto metastatico è una malattia aggressiva a prognosi sfavorevole”, ha spiegato Sara Lonardi, Direttore FF dell’Oncologia 3 all’Istituto Oncologico Veneto IRCCS di Padova .” La maggior parte dei pazienti non è eleggibile ad un intervento chirurgico potenzialmente curativo. La combinazione di nivolumab e ipilimumab è la prima opzione di trattamento basata su una duplice immunoterapia approvata nei tumori gastrointestinali, ed in particolare nel tumore colorettale già resistente a terapie standard. Nello studio CheckMate -1422, la duplice immunoterapia ha dimostrato un miglioramento significativo del tasso di risposta obiettiva che ha raggiunto il 65%, con il 13% di risposte complete, ma ancor più rilevante, ha portato ad una sopravvivenza a 4 anni nel 70% dei pazienti, quando l’atteso, in un contesto simile di pazienti con malattia pretrattata, non selezionati molecolarmente che non hanno ricevuto immunoterapia, è del 25% ad un anno”.

Fonte | Aifa

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