L’Ema ha avviato l’iter di approvazione per il vaccino di AstraZeneca: è il primo candidato a entrare in questa fase

Non significa che abbiamo un vaccino ufficiale contro il Covid-19, né che il farmaco di Oxford sia stato dichiarato ufficialmente sicuro ed efficace. Ma è comunque una notizia davvero importante.
Giulia Dallagiovanna 1 ottobre 2020
* ultima modifica il 02/10/2020

L'Ema, l'Agenzia europea del farmaco, ha iniziato l'iter di approvazione del vaccino prodotto da AstraZeneca in collaborazione con l'Università di Oxford. Si tratta del primo tra i 7 candidati che avevano avviato la fase 3 a raggiungere questo risultato. Attenzione: non abbiamo ancora un vaccino contro il Covid-19 e questo annuncio non significa che il farmaco è stato dichiarato efficace e sicuro in via definitiva. È però una notizia davvero importante e che fa capire come di questa pandemia prima o poi vedremo una fine.

Cosa sta succedendo? Le autorità europee hanno iniziato ad acquisire i dati provenienti da studi e trial in laboratorio, cioè i primi che sono stati effettuati e che hanno preceduto la somministrazione del vaccino ai volontari. Verranno esaminati dal Comitato per i medicinali per uso umano che dovrà emettere un giudizio sulla sua efficacia, sulla sicurezza e sulla qualità del farmaco. Se questo parere sarà positivo, viene inviato alla Commissione europea che potrà autorizzare il commercio del prodotto in tutti i Paesi dell'Unione. Significa cioè che il vaccino di AstraZeneca ha varcato un'altra soglia importante: quello di essere preso seriamente in considerazione dalle autorità sanitarie come arma contro il SARS-Cov-2.

Tutto questo non avverrà nel giro di qualche giorno ed è per questo motivo che dobbiamo tenere a freno l'entusiasmo che una notizia del genere inevitabilmente solleva. Il Comitato ha infatti tempo fino a 210 giorni per fornire il proprio responso e può anche interrompere la procedura qualora abbia bisogno di ulteriori chiarimenti.

Si tratta di una rolling review, cioè di un'acquisizione dei dati sui test, mentre la sperimentazione è ancora in corso

Va anche detto che la procedura di cui si parla è speciale. Si tratta infatti di una rolling review, nella quale il Comitato inizia subito ad esaminare i dati emersi durante il lavoro di ricerca, e non della classica domanda formale di autorizzazione che viene presentata al termine di una ricerca su un farmaco. Le ragioni di questa accelerata sono sicuramente da attribuire alla situazione difficile che stiamo vivendo e che ha bisogno di risposte, ma anche a motivazioni puramente scientifiche. I risultati preliminari dei test in vitro avevano infatti dimostrato come il vaccino di Oxford fosse in grado di innescare la produzione di anticorpi e linfociti T, che non solo individuano il virus, ma lo annientano o lo bloccano prima che possa provocare un'infezione.

Per capire meglio: il vaccino di AstraZeneca è il candidato più avanti all'interno del processo di selezione e ha appena raggiunto un altro importante step. La ricerca però ha i suoi tempi, che vanno oltre qualsiasi proclama o annuncio e che sono necessari per garantirti un farmaco sicuro ed efficace. Lo dimostra proprio lo stop ai test che si era reso necessario quando un volontario aveva mostrato sintomi di una reazione che poteva essere riconducibile al prodotto. Serve pazienza, dunque, ma con la consapevolezza che un giorno questa emergenza finirà davvero.

Fonte| EMA

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