Loette è una pillola contraccettiva, cioè è usato per prevenire una gravidanza.
Loette è una pillola combinata, in quanto ciascuna compressa rivestita contiene una combinazione di due diversi ormoni femminili chiamati, cioè levonorgestrel (una sostanza che contrasta il progesterone) ed etinilestradiolo (estrogeno).
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni nelle quali è necessario sospendere l’assunzione del prodotto o nelle quali può verificarsi una riduzione dell’efficacia del prodotto stesso. In tali situazioni non si devono avere rapporti sessuali o si devono adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali quali l’uso del profilattico o di altro metodo di barriera.
Non usare i metodi del ritmo e della temperatura basale, che possono risultare inaffidabili, poiché la pillola altera le normali variazioni della temperatura e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.
Prima di iniziare o ricominciare ad assumere la pillola si consiglia di effettuare un’accurata visita medica.
Inoltre è consigliabile effettuare periodiche visite di controllo, almeno una volta l'anno, durante l'impiego del prodotto.
La frequenza e il tipo di visita, saranno stabilite dal medico e rivolte in particolare al controllo della pressione arteriosa, all’esame delle mammelle, dell'addome e ginecologico generale compreso un Pap-test e relative analisi del
sangue.
Deve effettuare la prima visita di controllo 3 mesi dopo l’inizio del contraccettivo orale combinato.
Come tutte le pillole contraccettive, Loette non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a
trasmissione sessuale.
Loette è prescritto per un utilizzo personale e non deve essere a disposizione di più persone contemporaneamente.
Non prenda Loette se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Loette.
Consulti il medico il più presto possibile:
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso, in quanto il medico la terrà sotto stretta sorveglianza. Il medico potrebbe consigliarle un metodo contraccettivo diverso, non ormonale. Si rivolga al medico anche se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora mentre sta usando Loette:
Se soffre di angioedema ereditario, i medicinali contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema. Si rivolga immediatamente al medico se accusa sintomi di angioedema, quali gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie.
L'uso di qualsiasi pillola combinata, compreso Loette, aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene (trombosi venosa) rispetto a chi non fa uso di pillola contraccettiva. L’eccesso di rischio è più alto durante il primo anno di utilizzo per una donna che non ha mai usato in precedenza una pillola combinata.
Il rischio di coaguli di sangue nelle vene se prende la pillola combinata aumenta:
La possibilità di un coagulo di sangue aumenta con l'uso della pillola.
Il livello di rischio può variare a seconda del tipo di pillola che si prende. Parli con il medico delle opzioni disponibili.
L'uso della pillola combinata è stato associato all'aumento del rischio di coagulo di sangue nelle arterie (trombosi arteriosa), ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (attacco cardiaco) o del cervello (ictus).
Il rischio di avere un attacco cardiaco o un ictus aumenta:
Smetta di prendere Loette e si rivolga immediatamente al medico se nota segni possibili di un coagulo di sangue, ad esempio:
È stato osservato tumore della mammella con frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano pillole combinate, ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Potrebbe succedere, ad esempio, che vengano rilevati più tumori nelle donne che usano le pillole combinate perché vengono visitate più spesso dal medico.
La frequenza di tumori della mammella diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente ai controlli delle mammelle e rivolgersi al medico se si notano dei
noduli.
In chi utilizza a lungo termine contraccettivi orali combinati sono stati riportati casi di tumore della cervice, ma non è chiaro se ciò sia in parte attribuibile al comportamento sessuale e ad altri fattori come il papilloma virus umano (HPV).
In casi rari, sono stati riferiti tumori benigni del fegato e, in casi ancora più rari, tumori maligni del fegato in chi fa uso della pillola. Si rivolga al medico se avverte dolore addominale grave insolito.
Durante i primi mesi di assunzione di Loette si possono verificare sanguinamenti inattesi, cioè al di fuori dei giorni in cui non assume le compresse. Consulti il medico se tali sanguinamenti irregolari persistono ancora dopo 3 cicli di trattamento o se si manifestano di nuovo dopo un precedente periodo di regolarità.
A volte è possibile che la mestruazione non compaia durante i giorni in cui lei non prende la compressa. È improbabile che lei sia incinta se ha assunto questo medicinale in modo corretto. Tuttavia, se si è resa conto di non aver assunto il medicinale nel modo corretto o se l’emorragia da sospensione non si verifica per la seconda volta, lei deve accertarsi di non essere incinta prima di continuare ad assumere Loette.
L’effetto contraccettivo di Loette può essere ridotto se lei dimentica di prendere una compressa, sa ha vomito o diarrea o se assume alcuni altri medicinali.
Le preparazioni contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni) diminuiscono l’efficacia dei contraccettivi orali. Pertanto, se lei deve assumere questo tipo di preparazioni il medico le consiglierà un metodo contraccettivo
alternativo a Loette.
Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Le preparazioni a base di hypericum perforatum inducono gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci e questo effetto può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Loette” e il paragrafo 3 “Cosa fare in caso di vomito e diarrea”.
La sicurezza e l’efficacia di Loette sono state stabilite solo in donne in età fertile. Pertanto, l’uso di questo medicinale è controindicato nella bambine prima del verificarsi del primo ciclo mestruale.
La sicurezza e l’efficacia di Loette sono state stabilite solo in donne in età fertile. Pertanto, l’uso di questo medicinale è sconsigliato nelle donne dopo l’inizio della menopausa.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Interazioni tra Loette e altri medicinali possono portare a sanguinamenti irregolari tra una mestruazione e l’altra e a una perdita dell’efficacia contraccettiva, con conseguente rischio di gravidanze indesiderate.
Il seguente medicinale non deve essere preso insieme a Loette (vedere paragrafo “Non prenda Loette”):
I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Loette e pertanto la loro assunzione contemporanea è sconsigliata:
Informi sempre il medico che prescrive la pillola circa i farmaci che sta già assumendo, ed informi anche tutti gli altri medici o dentisti che le prescrivono altri farmaci del fatto che si sta usando LOETTE, in modo che possano stabilire
se e per quanto tempo sia necessario che lei usi metodi contraccettivi aggiuntivi.
I seguenti medicinali possono aumentare l’efficacia e/o gli effetti indesiderati causati da Loette:
Loette può interferire con l’efficacia e/o gli effetti indesiderati causati dai seguenti medicinali:
Se lei è in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra, deve usare un metodo contraccettivo di barriera (es. preservativo) insieme a Loette, non solo durante l'assunzione concomitante, ma anche nel periodo successivo per altri 7 giorni. In caso di trattamento con rifampicina, lei deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera fino a 28 giorni dopo la sospensione del trattamento concomitante.
Se il trattamento concomitante deve essere continuato anche dopo che lei ha finito l’assunzione di tutte le compresse di Loette presenti in una scatola, lei deve iniziare immediatamente ad assumere la successiva scatola di Loette, senza rispettare il periodo libero da pillola.
Se le viene prescritto un trattamento prolungato con uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra, il medico le consiglierà di assumere un altro tipo di medicinale o un metodo contraccettivo di barriera per evitare gravidanze indesiderate.
L'uso di Loette può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, come i valori che misurano il funzionamento del fegato, della tiroide, delle ghiandole surrenali e dei reni, così come la quantità di alcune proteine nel sangue, come le proteine che influenzano il metabolismo dei lipidi (grassi), il metabolismo dei carboidrati (zuccheri), la coagulazione del sangue e il meccanismo di scioglimento dei coaguli (fibrinolisi). Inoltre, i livelli di acido folico nel sangue potrebbero diminuire. Tuttavia, in genere questi valori rientrano nell’intervallo di normalità.
Non utilizzi Loette se ha l’epatite C e sta assumendo altri medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, in quanto ciò può causare l’aumento dei risultati dei test ematici di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Loette può essere ripreso circa 2 settimane dopo il completamento di questo trattamento. Vedere la sezione "Non utilizzare Loette".
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Loette se è in corso una gravidanza.
Se scopre di essere incinta mentre sta prendendo Loette, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare il medico.
Se lei ha partorito da poco e vuole iniziare/riprendere il trattamento con Loette, il medico terrà conto del rischio maggiore della formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Allattamento
L’uso di Loette durante l’allattamento al seno è sconsigliato perché questo medicinale può modificare il latte materno e ridurne la produzione. Inoltre, Loette passa nel latte materno, anche se attualmente non sono noti effetti
negativi di questo medicinale sulla salute del bambino.
Se desidera allattare al seno, il medico le consiglierà un’altra forma di contraccezione idonea.
Non sono noti gli effetti di Loette sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Loette contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La confezione di Loette contiene 21 compresse. Lei deve prendere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Prenda la prima compressa dalla casella della confezione calendario contrassegnata dal giorno della settimana nel quale inizia il trattamento (se per esempio inizia il trattamento di venerdì, prenda la compressa contrassegnata con “Ven”). Continui a prendere le successive compresse nell’ordine indicato dalle frecce fino al termine della confezione. In questo modo sarà più facile per lei controllare giorno per giorno se ha assunto le compresse.
Dopo aver preso tutte le 21 compresse, deve sospendere l’assunzione per 7 giorni.
La mestruazione di solito inizia 2 o 3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa.
Dopo i 7 giorni di sospensione delle compresse, inizi a prendere le compresse della nuova confezione calendario di Loette a partire dalla casella contrassegnata dallo stesso giorno della settimana in cui era iniziata la prima confezione (per esempio “Ven”).
Lei deve inghiottire le compresse intere, senza masticarle, possibilmente sempre alla stessa ora, preferibilmente dopo il pasto serale.
Se non ha preso alcun contraccettivo ormonale durante il mese precedente
Inizi a prendere Loette il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno delle mestruazioni.
Per esempio, se le mestruazioni iniziano il venerdì, prenda la pillola contrassegnata venerdì. Prosegua quindi nell’ordine indicato dalle frecce. Se inizia a prendere Loette tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, nei primi 7 giorni di assunzione di questo medicinale è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera (es. preservativo).
Se usava un altro contraccettivo orale combinato (con due ormoni come principi attivi)
Può prendere la prima compressa di Loette:
Se usava un altro metodo contraccettivo a base di solo ormone progestinico (la cosiddetta mini-pillola, un metodo iniettabile o un impianto o un dispositivo intrauterino)
In ogni caso deve usare un metodo contraccettivo di barriera (es. preservativo) per i primi 7 giorni di trattamento con Loette.
Dopo un aborto verificatosi nei primi 3 mesi di gravidanza
Può iniziare a prendere Loette immediatamente e non sono necessari ulteriori metodi contraccettivi di barriera (es. preservativo) nei primi giorni di assunzione di Loette.
Dopo il parto o un aborto al secondo trimestre di gravidanza
Il medico stabilirà se deve iniziare il trattamento tra il 21º e il 28º giorno.
Dopo il parto o più tardi
Se sta allattando o dopo l’aborto il medico valuterà se può o meno assumere Loette. Il medico le consiglierà di usare un metodo contraccettivo di barriera (es. preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di questo medicinale. Se ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare Loette si assicuri di non essere incinta oppure aspetti la comparsa della prima mestruazione.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Loette, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se prende più compresse del dovuto, potrebbe avere problemi allo stomaco e all’intestino (nausea e dolore addominale), dolore al seno, confusione, sonnolenza/affaticamento e perdite di sangue dalla vagina.
Se dimentica di prendere una o più compresse di Loette c’è il rischio di gravidanze indesiderate.
Se si accorge di non aver preso una compressa entro 12 ore dall’ora in cui normalmente la prende, prenda immediatamente la compressa dimenticata e continui a prendere le compresse successive alla solita ora.
Se si accorge di non aver preso una compressa più di 12 ore dopo l’ora in cui la prende normalmente o se si è accorta di aver dimenticato 2 o più compresse c’è il rischio che possa iniziare una gravidanza. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimentica le pillole all’inizio e alla fine della confezione. In tal caso deve seguire le seguenti regole:
Se ha dimenticato 1 compressa nella prima settimana di assunzione di Loette
Prenda la compressa dimenticata immediatamente non appena si accorge della dimenticanza, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso giorno, e assuma le compresse successive alla solita ora. Per i successivi 7 giorni, è necessario utilizzare anche un contraccettivo di barriera (es. preservativo). Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente a quando ha dimenticato la compressa, c’è la possibilità di una gravidanza. Informi immediatamente il medico.
Se ha dimenticato 1 compressa nella seconda settimana di assunzione di Loette
Prenda la compressa dimenticata immediatamente non appena si accorge della dimenticanza, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso giorno, e assuma le compresse successive alla solita ora. Loette è
ancora efficace, a condizione che abbia preso le compresse correttamente nei 7 giorni prima della dimenticanza della compressa. In caso contrario o se ha dimenticato più di 1 compressa, deve utilizzare una protezione contraccettiva aggiuntiva per 7 giorni per evitare una gravidanza.
Se ha dimenticato 1 compressa nella terza settimana di assunzione di Loette
Può scegliere una delle seguenti due opzioni, senza dover utilizzare una contraccezione aggiuntiva (es.preservativo), a condizione che abbia preso correttamente le compresse nei 7 giorni prima della dimenticanza della compressa. In caso contrario deve seguire la prima opzione e usare precauzioni aggiuntive per evitare una gravidanza per i successivi 7 giorni.
Se ha vomito o diarrea entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, la situazione è simile a quella che si verifica quando dimentica una compressa. E’ richiesto l’utilizzo di compresse da una nuova confezione, cosi come sopra descritto (vedere paragrafo “Se dimentica di prendere Loette”).
Con tutti i contraccettivi orali, può avere, nei primi mesi di assunzione, sanguinamenti vaginali tra una mestruazione e l’altra. Di norma i sanguinamenti irregolari scompaiono una volta che l’organismo si è abituato alla pillola (di solito dopo circa 3 cicli di assunzione). E' sempre opportuno che lei consulti il medico, ma in particolare se questi sanguinamenti persistono, divengono intensi o si ripetono ad intervalli.
Se ha preso tutte le compresse correttamente, non ha avuto vomito né ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Continui l’uso del prodotto come d’abitudine.
Nel caso in cui le mestruazioni non si presentino per due volte di seguito, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consulti immediatamente il medico. Non inizi la nuova confezione finché il medico non abbia escluso la
gravidanza.
Può interrompere l’uso di Loette in qualsiasi momento. Se non desidera una gravidanza, si rivolga al medico per avere consigli su altri metodi di controllo delle nascite.
Dopo l’interruzione del trattamento con Loette potrebbe non avere la mestruazione per alcuni mesi (amenorrea). Questo è più frequente se lei aveva già un ciclo irregolare prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
In genere questo effetto scompare spontaneamente, ma se così non fosse deve informare il medico.
Se interrompe il trattamento con Loette perché desidera una gravidanza, è consigliabile attendere fino a quando le mestruazioni non ritornano regolari prima di tentare il concepimento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Loette, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati.
Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Loette”.
Iinterrompa immediatamente l’assunzione di Loette se manifesta i seguenti effetti indesiderati perché sono gravi:
La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).
Durante l’uso di Loette sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in maniera più comune. Si rivolga al medico che potrebbe consigliarle un medicinale alternativo a Loette:
nausea e senso di malessere
Raramente sono sati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
I principi attivi sono levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Ciascuna compressa rivestita contiene 0,100 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono: lattosio (vedere paragrafo 2 “Loette contiene lattosio”), cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol, ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro rosso (E172), estere etilenglicolico dell’acido montanico (cera E).
Compresse rivestite con film acquoso per uso orale.
Astuccio contenente 1 confezione-calendario da 21 compresse rivestite.
Astuccio contenente 3 confezioni-calendario da 21 compresse rivestite.
Fonte| Foglietto illustrativo Aifa aggiornato 05-12-2020
DISCLAIMER: Le informazioni contenute in questo articolo possono non corrispondere all'ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo. Per consultare l'ultima versione puoi visitare il sito dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per capire meglio come si legge il foglietto illustrativo di un farmaco, qui puoi trovare la guida della farmacista.