Era l'11 agosto 2020 quanto sentivamo parlare del primo vaccino contro il Covid che veniva approvato. Era lo Sputnik V, sviluppato dal Centro Nazionale Gamaleya per l'Epidemiologia e la Microbiologia del Ministero russo della sanità, e di lui non si sapeva nulla. Lo scetticismo provocato da questi annunci altisonanti che a quel tempo non erano sostenuti da prove ha fatto in modo che del vaccino russo non si parlasse praticamente più. Salvo poi rispolverarlo in questi ultimi mesi, a fronte dei ritardi nelle consegne di altre soluzioni già approvate e di una campagna vaccinale che non riesce a decollare.

Nel frattempo però è stato pubblicato uno studio sulla prestigiosa rivista The Lancet e l'Ema, l'Agenzia europea per i medicinali ha avviato una rolling review. Quindi dovremo prepararci all'arrivo dello Sputnik? In realtà, non ancora. Non c'è stata nessuna richiesta formale di approvazione da parte dei russi e bisogna prestare attenzione a scindere il lato medico-scientifico da quello politico, che diversi partiti stanno invece cavalcando. Proviamo allora a capire bene a che punto siamo con lo Sputnik V.

L'efficacia

Rispetto all'efficacia dello Sputnik, al momento gli unici dati che abbiamo a disposizione provengono dai risultati preliminari dello studio di fase 3, pubblicati il 2 febbraio 2021 sulla rivista The Lancet. Stiamo parlando di una tra le riviste scientifiche più prestigiose al mondo quindi c'è da essere certi che siano state effettuate tutte le revisioni esterne necessarie per convalidare il lavoro dei ricercatori russi.

Nello sperimentazione sono state arruolate quasi 22mila persone, alle quali sono state somministrare due dosi di vaccino a distanza di 21 giorni l'una dall'altra. Al termine delle rilevazioni, è emersa un'efficacia del 91,6% nella prevenzione del Covid-19. Lo ribadiamo, questo significa che tu potresti anche risultare positivo al tampone, ma non sviluppare i sintomi della malattia e dunque non rischiare il ricovero in ospedale e l'eventuale decesso. Tradotto in poche parole: nel tuo corpo il virus è entrato, ma tu neanche te ne accorgi.

Il 17 febbraio, poi, l'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" di Roma, quello che per primo in Italia ha avuto a che fare con il Covid-19, ha pubblicato una propria analisi rispetto ai dati emersi dallo studio. Il Gruppo di Lavoro Sperimentazioni Vaccini e Terapie Innovative ha dato un parere molto favorevole rispetto al vaccino, ribadendo un'efficacia maggiore del 90% nella prevenzione della malattia e del 100% in quella contro le forme gravi. Ha poi sottolineato che queste cifre si sono confermate omogenee in tutte le fasce d'età, dai 18 anni in su.

La sicurezza

L'altro dato fondamentale riguarda naturalmente la sicurezza. Sempre l'Istituto Spallanzani ha parlato di "un ottimo profilo di sicurezza a breve termine", in linea con quello di tutti gli altri vaccini approvati fino a quel momento, ovvero Pfizer, Moderna e AstraZeneca. Questo parere probabilmente non può incidere sulla decisione da parte di Ema, ma aiuta noi a vederci un po' più chiaro.

Nello studio di fase 3, in effetti, vengono riportati gli effetti collaterali classici che un vaccino può avere, come un po' di febbre, un generale malessere e sintomi parainfluenzali. Si parla inoltre di 45 eventi avversi gravi, che non sarebbero però riconducibili al farmaco.

Hanno un peso anche le parole scritte da due professori di Virologia britannici, in un commento allo studio russo, pubblicato sempre su The Lancet. Loro sono Ian Jones, dell'Università di Reading, e Polly Roy della London School of Hygiene and Tropical Medicine e concludono la loro riflessione con queste parole: "Lo sviluppo del vaccino Sputnik V è stato criticato per fretta inopportuna, passaggi saltati e assenza di trasparenza. Ma i risultati preliminari riportati su questa rivista sono chiari e il principio scientifico della vaccinazione è dimostrato. E questo significa che c'è un altro vaccino che può essere impiegato nella lotta contro l'incidenza del Covid-19".

Come funziona

La particolarità del vaccino russo sta nel suo metodo di funzionamento e nel modo in cui è stato "costruito". Prima di tutto bisogna dire che il suo nome formale sarebbe Gam-COVID-Vac, mentre viene chiamato Sputnik in onore al primo satellite della storia lanciato dall’Unione Sovietica alla fine anni ’50 durante la Guerra Fredda.

La sua formulazione prevede l'uso di un adenovirus, modificato in modo da risultare innocuo per il tuo organismo, come vettore per portare la proteina Spike del SAS-Cov-2 all'interno delle tue cellule e farla conoscere al tuo sistema immunitario in modo che questo produca gli anticorpi specifici. Se poi in un secondo momento dovessi entrare in contatto con il Coronavirus vero e proprio, avresti già le difese pronte a fare in modo che, anche qualora ti infettassi, non ti ammali. Questo meccanismo è lo stesso previsto anche dal vaccino di AstraZeneca e da quello monodose di Johnson&Johnson.

La differenza sta nel fatto che le due dosi dello Sputnik V utilizzano due tipi di adenovirus diversi: Ad26 e Ad5. Di norma, invece, il virus vettore è il medesimo. Non è la prima volta che il Centro Nazionale Gamaleya tenta questo approccio: aveva già dato buoni risultati nel vaccino utilizzato per l'Ebola e viene già studiato da diverso tempo a livello sperimentale. Lo scopo è quello di aumentare l'efficacia della soluzione, perché supera qualsiasi pre-esistente immunità all'adenovirus già presente nella popolazione. In altre parole, il tuo organismo "vede" meglio la proteina Spike perché non viene distratto dalle proteine dell'altro virus iniettato.

E questa è la ragione per cui l'efficacia di AstraZeneca e J&J si attesta più o meno tra il 60 e il 70%, mentre quella del vaccino russo supera il 90%.

La rolling review di Ema

Il 4 marzo 2021, l'Ema ha annunciato di aver avviato una rolling review del vaccino Sputnik V. Ma in cosa consiste questa procedura utilizzata anche per tutti gli altri candidati? Si tratta di uno strumento già previsto dal regolamento che viene adottato in situazioni di emergenza, come la pandemia che stiamo vivendo, e che permette di accelerare l'iter di valutazione di un medicinale, senza per questo renderlo meno scrupoloso. Se ne occupa il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che invece di attendere il termine di tutte le fasi di sperimentazione per acquisire i dati ed esaminarli, lo fa a mano a mano che diventano disponibili. Procede insomma in modo quasi parallelo agli studi. Ed è questo escamotage che permette di formulare un verdetto in tempi più brevi.

Attenzione, però, questo non vuol dire che sia stata presentata una domanda formale di approvazione e infatti il Centro Nazionale Gamaleya non l'ha ancora fatto. Senza questa, non è possibile procedere a un ok ufficiale. Viene infatti chiarito dall'autorità europea: "L’Ema esaminerà i dati nel momento in cui diventano disponibili e stabilirà se i benefici del vaccino superano i rischi. La rolling review proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio".

Quali sono i dubbi

Dopo aver letto tutti questi dati favorevoli, ti starai probabilmente chiedendo come mai l'Unione europea mostri ancora un atteggiamento piuttosto distaccato verso questo vaccino. Al di là di possibili motivi geopolici, che non dovrebbero inficiare la valutazione di un farmaco, ci sono ragioni più scientifiche e riguardano principalmente la sicurezza della catena produttiva e la mancanza di una documentazione aggiuntiva rispetto ai risultati preliminari riportati su The Lancet.

Il 23 marzo Ema ha annunciato che invierà in Russia un team di esperti per ispezionare i siti di produzione del vaccino. Questo significa che verrano valutati tutti i parametri, dalla temperatura dei frigoriferi alla possibile presenza di macchinari in cattivo stato o di tubature arrugginite. Una sorta di controllo qualità, insomma. È importante essere certi che non vi sia nessun rischio che un agente esterno possa compromettere la purezza del vaccino e dunque la sua sicurezza. Si tratta in ogni caso di un passaggio normale, ma che in Russia avrebbe incontrato non poche difficoltà per essere messo in atto.

Altre problematiche riguardando poi l'invio di dati. Al momento, gli unici disponibili sarebbero proprio quelli relativi ai risultato preliminari dello studio di fase 3, la cui pubblicazione risale però a quasi due mesi fa. Non sappiamo, ad esempio, se l'efficacia venga confermata anche nei confronti delle varianti.

Al momento dunque abbiamo da un lato una certa pressione, sia politica che di una parte dell'opinione pubblica, affinché il vaccino russo venga approvato. Dall'altro, carenze che devono essere colmate e sulle quali non si può transigere, nemmeno in una situazione di emergenza. Sull'argomento, il professor Roberto Burioni ha twittato: "Si parla del vaccino Sputnik. Penso che su questo tema sia necessario fare lavorare gli enti regolatori in serenità senza alcuna pressione politica. Le pressioni politiche su AIFA hanno portato alle catastrofiche sperimentazioni Di Bella, Stamina e via dicendo. Meglio astenersi".

Pochi vaccinati in Russia

C'è infine un'altra perplessità che viene spesso sollevata: com'è che se il vaccino funziona così bene, in Russia sarebbe stato vaccinato solo il 2,7% della popolazione? Per la verità le ragioni sono diverse e non dipendono unicamente dalla qualità del farmaco, ma è comunque dato che deve far riflettere.

Uno dei problemi ad esempio riguarda l'organizzazione e la difficoltà di raggiungere ogni parte di un Paese molto vasto e composto da regioni e ambienti in cui è complicato muoversi.

Inoltre, sembra che la Federazione si stia impegnando molto sul fronte dell'export e poco su quello della distribuzione interna. Al momento lo Sputnik viene impiegato in 39 Paesi del mondo, dove ha ricevuto un'approvazione d'emergenza che non ha tenuto conto della carenza dei dati di cui ti parlavo prima. Stiamo parlando di Stati come l'Argentina, il Messico, la Guinea, ma anche il Myanmar, la Tunisia e gli Emirati Arabi Uniti. Grande successo lo ha poi riscosso nei territori dell'Europa dell'est, come la Serbia, l'Ungheria, la Slovacchia, la Macedonia e il Montenegro. Alcuni hanno parlato di una nuova cortina di ferro calata sul continente, in quanto sembra ricalcare il territorio di influenza dell'URSS durante la Guerra Fredda. Ci sono infine Austria e Repubblica Ceca che avrebbero intensificato i contatti e sembrano quasi voler aggirare le regole di Ema.

Oltre a loro, diversi capi di Stato dell'UE tra fine febbraio a inizio marzo hanno rivolto il proprio sguardo verso lo Sputnik, spiazzati probabilmente dal taglio delle consegne del 60% da parte di AstraZeneca. Ma su questo la presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen è stata piuttosto diretta: "Ci chiediamo come mai la Russia offra milioni di dosi quando ancora non vaccina tutta la sua popolazione, questo dovrà trovare risposta". Di fronte alla mancanza di dati, sono diversi quelli che hanno poi fatto dietrofront.

E così si torna al punto di partenza. "In Russia c’è poca disponibilità di vaccino, in pochi vogliono farselo somministrare e si vogliono esportare le fiale" ha riassunto al ilfattoquotidiano.it l’epidemiologo Valerij Vlasov della Higher School of Economics di Mosca. Si tratta di novax e complottisti ma anche, come accade in altri Stati, di persone perplesse e preoccupate che il vaccino possa non essere sicuro. Fino a poco tempo fa, ad esempio, la popolazione si domandava come mai il presidente Vladimir Putin non avesse ancora ricevuto nessuna dose. Due giorni fa, il suo portavoce ha dichiarato che la somministrazione è avvenuta, ma non ha specificato con quale vaccino.

In effetti, anche a Mosca, la capitale, dove i vaccini ci sono e l'organizzazione della campagna è più semplice, solo il 4,7% dei cittadini sarebbe stato vaccinato.

L'accordo con lo Spallanzani

Il direttore sanitario dell'Istituto Spallanzani Francesco Vaia ha annunciato un accordo tra Italia e Russia per svolgere ulteriori analisi sul vaccino: "ci sarà uno scambio di ricercatori con il Gamaleya Institute di Mosca e di materiale biologico, per approfondire con studi di laboratorio la validità del vaccino Sputnik, soprattutto per capire l'efficacia sulle varianti".

Verrà stilato un protocollo di riservatezza per regolare lo scambio, il cui scopo è proprio quello di garantire la trasparenza nei dati scientifici. "I colleghi verranno qui a dirci anche quali sono state le reazioni avverse – ha aggiunto. – Avremo 100 dosi di vaccino Sputnik per fare una sperimentazione". Si tratta insomma di un nuovo trial clinico, al quale Vaia ha invitato a partecipare anche l'Ospedale Sacco di Milano, con il professor Massimo Galli, che sul vaccino russo ha commentato: "Mi auguro che le difficoltà, che sono state poste sui processi autorizzativi da parte di Ema, siano facilmente risolte in tempi brevi. Da noi in Italia c'è una terza ondata e serve un uso estensivo e valido della vaccinazione e credo che il contributo di ogni vaccino, in questo caso lo Sputnik, è sicuramente un'arma in più che ci farebbe comodo".

Perché tutto questo diventi ufficiale, però, manca ancora la firma del Centro Nazionale Gamaleya, che dovrebbe arrivare a breve.

Calma e sangue freddo

Il problema principale della questione vaccino russo è che non è così semplice tenere separate politica e scienza. Eppure, resta fondamentale. Se lo Sputnik V dovesse confermarsi efficace e sicuro, sarebbe sicuramente ottimo poter avere una nuova arma per sconfiggere la pandemia. Ma Ema dovrà essere certa di questi due punti prima di poter procedere a un'approvazione. La quale, ti ricordo, non è ancora stata nemmeno chiesta dai ricercatori russi.

Fonti| "Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia" pubblicato su The Lancet, l 2 febbraio 2021
            "Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective", pubblicato su The Lancetil 20 febbraio 2021
           "Parere tecnico-scientifico sul vaccino Sputnik V", pubblicato dall'Istituto Nazionale di Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani", il 17 febbraio 2021
           "EMA starts rolling review of the Sputnik V COVID-19 vaccine" pubblicato sul sito di EMA il 4 marzo 2021