Nuvaring è un anello vaginale contraccettivo usato per prevenire la gravidanza. Ogni anello contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili: etonogestrel e etinilestradiolo. L’anello rilascia lentamente questi ormoni nel circolo sanguigno. Poiché le quantità di ormoni rilasciate sono basse, Nuvaring viene considerato un contraccettivo ormonale a basso dosaggio. Dal momento che Nuvaring rilascia due diversi tipi di ormoni, è un contraccettivo ormonale di tipo cosiddetto combinato.

Cos’è Nuvaring e a cosa serve

NuvaRing funziona proprio come una pillola contraccettiva combinata (la Pillola) ma invece di prendere una pillola ogni giorno, l’anello viene usato per tre settimane di seguito. NuvaRing rilascia due ormoni sessuali femminili che prevengono il rilascio di una cellula uovo dalle ovaie. Se non vi è rilascio di cellule uovo, non è possibile rimanere incinta.

Cosa deve sapere prima di usare Nuvaring

Note generali

Prima di iniziare a usare Nuvaring deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni alparagrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni nelle quali è necessario interrompere l’uso di Nuvaring o nelle quali Nuvaring può risultare meno affidabile. In tali situazioni non si devono avere rapporti sessuali o si devono adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali, quali l’uso del preservativo maschile o di altro metodo di barriera. Non usare i metodi del ritmo e della temperatura basale, che possono risultare inaffidabili, poiché Nuvaring altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Nuvaring, così come altri contraccettivi ormonali, non protegge nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.

Non usi Nuvaring

Non usi Nuvaring se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

• Se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi.
• Se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
• Se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”).
• Se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus.
• Se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA – sintomi di ictus temporaneo).
• Se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
  – diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
  – pressione arteriosa molto alta
  – livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
  – una malattia nota come iperomocisteinemia
• Se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
• Se ha (o ha avuto) infiammazione al pancreas (pancreatite) associata ad alti livelli di grassi nel sangue.
• Se ha (o ha avuto) una grave malattia del fegato e la funzionalità del fegato non si è ancora normalizzata.
• Se ha (o ha avuto) un tumore benigno o maligno al fegato.
• Se ha (o ha avuto), o potrebbe avere, un tumore al seno o agli organi genitali.
• Se ha emorragia vaginale di origine sconosciuta.
• Se è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di  questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso di Nuvaring, rimuova immediatamente l’anello e consulti il medico. Nel frattempo usi metodi contraccettivi non ormonali.

Non usi Nuvaring se ha l’epatite C e se sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere anche paragrafo 2.4 “Altri medicinali e Nuvaring”).

Avvertenze e precauzioni

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

• se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente “Coaguli sanguigni”).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Nuvaring deve informare il medico:

• se un familiare prossimo ha, o ha mai avuto, un tumore al seno;
• se soffre di epilessia (vedere paragrafo 2.4 “Altri medicinali e NuvaRing”);
• se ha una malattia del fegato (per es. ittero) o della colecisti (per es. calcoli biliari);
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• se ha la sindrome emolitica-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesifamiliare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a usare Nuvaring;
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose;
• se ha una condizione che si è verificata per la prima volta, oppure è peggiorata, durante la gravidanza o durante un precedente utilizzo di ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria [una malattia del sangue], herpes gestationis [rash cutaneo con vescicole durante la gravidanza], corea di Sydenham [una malattia dei nervi in cui possono manifestarsi movimenti improvvisi del corpo], angioedema ereditario [è necessario farsi immediatamente visitare dal medico se si avvertissero sintomi di angioedema, quali gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire od orticaria associata a difficoltà respiratoria]);
• se ha (o ha mai avuto) cloasma (chiazze a pigmentazione marrone-giallognola, cosiddette “chiazze della gravidanza”, in particolare sul viso). In tal caso, eviti l’esposizione prolungata al sole o ai raggi ultravioletti;
• se ha una condizione medica che rende difficile l’uso di NuvaRing come, ad esempio, stitichezza, prolasso della cervice uterina o dolore durante un rapporto sessuale;
• se ha necessità di urinare urgentemente, frequentemente, con bruciore e/o dolore e non riesce a localizzare l’anello nella vagina. Questi sintomi possono indicare un posizionamento accidentale di Nuvaring all’interno della vescica.

Coaguli sangugni

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come NuvaRing causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

• nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV);
• nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Nuvaring è basso.

Come riconoscere un coagulo sanguigno

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Presenta uno di questi segni?	Di cosa soffre probabilmente?
• gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: – dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando; – maggiore sensazione di calore nella gamba colpita -variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra	Trombosi venosa profonda
mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati; tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue; dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare; forte dolore allo stomaco Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”)	Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: perdita immediata della vista o offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista	Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)
dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace; sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari.	Attacco cardiaco
intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere; improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi; improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus
gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità; forte dolore allo stomaco (addome acuto).	Coauguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

Coaguli sanguigni in una vena

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di Nuvaring, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Nuvaring è basso.

Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato che contiene levonorgestrel, noretisterone, o norgestimato circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente norelgestromina o etonogestrel come NuvaRing, circa 6-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

	Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza	Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 donne su 10.000
Donne che usano Nuvaring	Circa 6-12 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Nuvaring è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di NuvaRing alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di NuvaRing, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Nuvaring.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Nuvaring, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Coaguli sanguigni in un'arteria

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all’uso di Nuvaring è molto basso ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Nuvaring è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando NuvaRing, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Tumori

Le informazioni riportate di seguito sono state ottenute in studi sui contraccettivi orali combinati e possono essere applicate anche a Nuvaring. Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione vaginale di ormoni contraccettivi (come Nuvaring).

Le diagnosi di tumore del seno sono lievemente più frequenti nelle donne che usano la pillola combinata, ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Per esempio, può essere che i tumori siano riscontrati di più nelle donne in trattamento con la pillola combinata perché esse sono controllate più frequentemente dal medico. L’aumento del manifestarsi del tumore mammario diminuisce gradualmente a seguito dell’interruzione della pillola combinata.

È importante controllare regolarmente il proprio seno e contattare il medico appena si sente un nodulo. Inoltre è necessario riferire al medico se una parente prossima ha o ha avuto un tumore mammario (vedere il paragrafo 2.2 “Avvertenze e precauzioni”).

Nelle donne che assumono la pillola sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e in meno casi ancora tumori epatici maligni. Consulti il medico in caso di forti dolori inconsueti all’addome.

Nelle donne che usano la pillola combinata, è stato riportato che il tumore dell’endometrio (il rivestimento interno dell’utero) ed il tumore delle ovaie si verificano meno frequentemente. Ciò può essere anche il caso di NuvaRing ma non è stato confermato.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di NuvaRing nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.

Altri medicinali e Nuvaring

Informi sempre il medico sui medicinali o prodotti a base di erbe che sta già prendendo. Informi anche tutti gli altri medici o dentisti (o il farmacista) che prescrivono altri medicinali del fatto che sta usando NuvaRing. Possono dirle se ha bisogno di usare metodi contraccettivi aggiuntivi (per esempio un preservativo maschile) e in questo caso, per quanto tempo, o se sia necessario modificare l’impiego di un altro medicinale che sta assumendo.

Alcuni medicinali

• possono influire sui livelli ematici di Nuvaring;
• possono determinare una diminuzione dell’efficacia contraccettiva;
• possono provocare sanguinamenti inattesi.

Tra questi vi sono i medicinali usati per trattare:

• l’epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• la tubercolosi (ad es. rifampicina);
• l’infezione da HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• l’infezione da virus dell’epatite C (ad es. boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad es. griseofulvina);
• la pressione alta del sangue nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan);
• l’umore depresso (rimedio a base di erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)).

Se sta assumendo medicinali o prodotti a base di erbe che possono portare ad una riduzione dell’efficacia di Nuvaring, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché l’effetto di altri medicinali su Nuvaring può durare fino a 28 giorni dopo la loro interruzione, è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera per tutto questo periodo. Nota: Nuvaring non deve essere usato in associazione ad un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile.

Nuvaring può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad es.:

• medicinali contenenti ciclosporina
• l’antiepilettico lamotrigina (questo può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni)

Non usi Nuvaring se ha l’epatite C e se sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir poiché ciò può causare aumenti dei valori degli esami del sangue per la funzionalità del fegato (aumento degli enzimi epatici ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima dell’inizio del trattamento con questi medicinali.

Nuvaring può essere ripreso approssimativamente 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere paragrafo 2.1 “Non usi Nuvaring”. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

I tamponi assorbenti possono essere usati durante l’uso di Nuvaring. Inserire Nuvaring prima di inserire il tampone. È necessario porre particolare attenzione nella rimozione del tampone per essere sicura che l’anello non venga accidentalmente espulso. Se ciò dovesse verificarsi, lavisemplicemente l’anello in acqua fredda o tiepida e lo reinserisca immediatamente.

L’uso di prodotti spermicidi o a base di lieviti vaginali non riduce l’efficacia contraccettiva di Nuvaring.

Esami di laboratorio

Se si sottopone a esami del sangue o delle urine, informi l’operatore sanitario che sta usando Nuvaring poiché esso potrebbe alterare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Nuvaring non deve essere usato in caso di gravidanza accertata o presunta. Se dovesse instaurarsi una gravidanza mentre sta usando Nuvaring, deve rimuovere l’anello e contattare il medico.

Se vuole interrompere l’uso di Nuvaring perché vuole iniziare una gravidanza, veda il paragrafo 3.5 “Quando si vuole interrompere l’uso di Nuvaring”.

Nuvaring non è raccomandato durante l’allattamento al seno. Se desidera usare NuvaRing durante l’allattamento al seno, chieda il parere del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Nuvaring abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Come usare Nuvaring

Lei stessa può inserire e rimuovere Nuvaring. Il medico le fornirà le istruzioni su quando iniziare ad usare Nuvaring per la prima volta. L’anello vaginale deve essere inserito nel giorno appropriato del ciclo mestruale (vedere paragrafo 3.3 “Quando iniziare con il primo anello”) e lasciato in vagina per 3 settimane di seguito. Controlli regolarmente che Nuvaring sia in vagina (per esempio prima e dopo un rapporto sessuale) per assicurare protezione dalla gravidanza.

Dopo la terza settimana, tolga Nuvaring e faccia una settimana di intervallo. Di solito il ciclo mestruale si presenterà durante questo intervallo libero da anello.

Durante l’utilizzo di Nuvaring, non deve usare alcuni metodi contraccettivi di barriera femminili, come un diaframma vaginale, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi di barriera non devono essere usati come metodo aggiuntivo per il controllo delle nascite, in quanto Nuvaring può interferire con la corretta collocazione e posizione del diaframma, del cappuccio cervicale o del preservativo femminile.

Come inserire e rimuovere Nuvaring

1. Prima di inserire l’anello controlli che non sia scaduto (vedere il paragrafo 5 “Come conservare Nuvaring”).
2. Si lavi le mani prima di inserire o rimuovere l’anello.
3. Scelga la posizione a lei più comoda per inserire l’anello, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata.
4. Rimuova Nuvaring dalla sua bustina.
5. Tenga l’anello tra il pollice e l’indice, comprimendolo ai lati opposti e lo inserisca delicatamente nella vagina (vedere Figure 1-4). In alternativa, può scegliere di usare il Nuvaring Applicatore (non incluso con Nuvaring) per aiutarla ad inserire l’anello. Il Nuvaring Applicatore potrebbe non essere disponibile in tutti i paesi. Una volta che Nuvaring inserito è al suo posto non dovrebbe sentire nessun fastidio. Se avverte invece una sensazione fastidiosa, spinga delicatamente Nuvaring un po’ più in profondità nella vagina. L’esatta posizione dell’anello all’interno della vagina non è importante.
6. Dopo 3 settimane, rimuova Nuvaring dalla vagina. Nuvaring può essere rimosso agganciando con il dito indice il bordo anteriore dell’anello oppure afferrando il bordo dell’anello e tirando verso l’esterno. Se ha inserito l’anello in vagina, ma ha difficoltà a rimuoverlo, deve necessariamente contattare il medico.
7. L’anello usato deve essere gettato insieme ai normali rifiuti domestici, preferibilmente all’interno della bustina richiudibile. Non getti Nuvaring nel water.

Tre settimane con l’anello inserito, una settimana senza

1. Iniziando con il giorno in cui viene inserito, l’anello vaginale deve essere tenuto in vagina senza interruzione per 3 settimane.
2. Dopo 3 settimane, rimuova l’anello lo stesso giorno della settimana in cui è stato inserito, approssimativamente alla stessa ora. Ad esempio, se Nuvaring viene inserito il mercoledì intorno alle ore 22, l’anello deve essere rimosso il mercoledì della terza settimana successiva, all’incirca alle ore 22.
3. Dopo la rimozione, non usi l’anello per 1 settimana. Durante questa settimana, dovrebbe manifestarsi un sanguinamento vaginale. Di solito esso inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Nuvaring.
4. Inizi con un nuovo anello esattamente dopo l’intervallo di 1 settimana (di nuovo lo stesso giorno della settimana ed approssimativamente alla stessa ora) anche se l’emorragia vaginale non è ancora finita.

Se il nuovo anello viene inserito con un ritardo superiore alle 3 ore, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. In tal caso, segua le istruzioni fornite nel paragrafo “Cosa fare se… Si dimentica di inserire un nuovo anello dopo un intervallo libero da anello”.

Se si usa Nuvaring come descritto sopra, il sanguinamento vaginale avverrà ogni mese all’incirca negli stessi giorni.

Quando iniziare con il primo anello

Se non ha usato un contraccettivo ormonale durante l’ultimo mese

• Il primo Nuvaring deve essere inserito il 1° giorno del proprio ciclo naturale (cioè il primo giorno del ciclo mestruale). Nuvaring inizia a esercitare il suo effetto immediatamente. Non è necessario adottare altre misure contraccettive.
• Inizi Nuvaring tra il giorno 2 e il giorno 5 è consentito ma, se si hanno rapporti sessuali nei primi 7 giorni di uso di Nuvaring, si assicuri di utilizzare anche un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. un preservativo maschile). Questo consiglio deve essere seguito solo quando si usa Nuvaring per la prima volta.
• Se ha usato un contraccettivo orale combinato (Pillola) durante l’ultimo mese Inizi ad utilizzare Nuvaring al più tardi il giorno seguente l’intervallo libero da pillola della sua attuale pillola. Se la sua confezione contiene anche compresse inattive, inizi ad usare Nuvaring al più tardi il giorno seguente l’ultima compressa inattiva. Se non è sicura quale sia,
  consulti il medico o farmacista. Non prolunghi mai l’intervallo libero da ormoni dell’attuale confezione di pillole oltre la sua lunghezza raccomandata.
• Se ha usato la pillola costantemente e correttamente e se è sicura di non essere incinta, può anche interrompere l’assunzione della pillola in qualunque giorno della confezione attuale ed iniziare ad usare NuvaRing immediatamente.

Se ha usato un cerotto transdermico durante l’ultimo mese

Inizi ad usare Nuvaring al più tardi il giorno seguente il solito intervallo libero da cerotto. Non prolunghi mai l’intervallo libero da cerotto oltre il periodo di tempo raccomandato. Se ha usato il cerotto costantemente correttamente e se è sicura di non essere incinta, può anche interrompere l’uso del cerotto in qualunque giorno ed iniziare ad usare Nuvaring immediatamente.

Se ha usato una pillola a base di solo progestinico (minipillola) durante l’ultimo mese

Può interrompere la minipillola in qualsiasi giorno ed iniziare a usare NuvaRing il giorno dopo alla stessa ora in cui avrebbe normalmente preso la pillola. Si assicuri di utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. un preservativo maschile) nei primi 7 giorni di uso dell’anello.

Se ha usato un’iniezione o un impianto o uno IUD che rilascia progestinico durante l’ultimo mese

Inizi ad utilizzare NuvaRing il giorno in cui è prevista la nuova iniezione oppure il giorno della rimozione dell’impianto o dello IUD che rilascia progestinico. Si assicuri di utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. un preservativo maschile) nei primi 7 giorni di uso dell’anello.

Dopo un parto

Se ha appena avuto un bambino, il medico le dirà di attendere il suo primo ciclo naturale prima di iniziare ad usare NuvaRing. In alcuni casi è possibile iniziare prima. Chieda consiglio al medico. Se vuole utilizzare NuvaRing durante il periodo dell’allattamento al seno, consulti prima il medico.

Dopo aborto naturale o chirurgico

Consulti il medico.

Cosa fare se

L’anello viene espulso accidentalmente dalla vagina

Nuvaring può accidentalmente fuoriuscire dalla vagina se, per esempio, non è stato inserito correttamente, durante la rimozione di un tampone assorbente, durante un rapporto sessuale, in concomitanza con stitichezza o prolasso dell’utero. Pertanto, deve controllare regolarmente se l’anello è ancora in vagina (per esempio prima e dopo un rapporto sessuale).

Nel caso in cui l’anello rimanga fuori dalla vagina per meno di 3 ore, esso continuerà ancora a proteggerla dalla gravidanza. Sciacqui l’anello in acqua fredda o tiepida (non calda) e lo reinserisca.

Se l’anello rimane fuori dalla vagina per più di 3 ore, potrebbe non proteggerla dalla gravidanza. Vedere quanto riportato nel paragrafo “Cosa fare se…L’anello rimane temporaneamente al di fuori della vagina”.

L’anello rimane temporaneamente al di fuori della vagina

Quando è nella vagina, Nuvaring rilascia lentamente nel corpo ormoni per prevenire la gravidanza.

• Se l’anello rimane al di fuori della vagina per più di 3 ore, potrebbe non proteggerla dalla gravidanza. Pertanto, l’anello non deve rimanere al di fuori della vagina per più di 3 ore nell’arco di ogni periodo di 24 ore.
• Nel caso in cui l’anello sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo inferiore alle 3 ore, può ancora proteggerla dalla gravidanza. Reinseriscal’anello prima possibile, ma al più tardi entro 3 ore.
• Se l’anello rimane fuori dalla vagina o se sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo superiore alle 3 ore, durante la 1a e la 2a settimana, potrebbe non proteggerla dalla gravidanza. In tal caso reinserisca comunque l’anello non appena si ricorda di farlo e lasci l’anello in vagina senza interruzione per almeno 7 giorni. Usi un preservativo maschile se ha rapporti sessuali durante questi 7 giorni. Se è nella 1a settimana e ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, c’è una possibilità che si sia instaurata una gravidanza. In tal caso, contatti il medico.
• Se l’anello rimane fuori dalla vagina o se sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo superiore alle 3 ore durante la 3a settimana, potrebbe non proteggerla dalla gravidanza. Getti quell’anello e scelga tra una delle seguenti due opzioni:
  – inserisca immediatamente un nuovo anello. Ciò darà inizio al successivo periodo di impiego di 3 settimane. Il ciclo mestruale può non comparire, ma può verificarsi spotting o emorragia da rottura.
  – non inserisca di nuovo l’anello. Aspetti di avere prima il proprio ciclo mestruale ed inserisca un nuovo anello non oltre 7 giorni dal momento in cui il precedente anello è stato rimosso o è fuoriuscito. Questa opzione deve essere scelta solo se Nuvaring è stato usato in modo continuativo nei 7 giorni precedenti.
• Se Nuvaring è rimasto fuori dalla vagina per un periodo di tempo non noto, potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Esegua un test di gravidanza e consulti il medico prima dell’inserimento di un nuovo anello.

L’anello si rompe

Molto raramente Nuvaring può rompersi. Se nota che Nuvaring si è rotto, elimini quell’anello ed inizi con un nuovo anello appena possibile. Usi precauzioni contraccettive aggiuntive (ad es. un preservativo maschile) nei successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali prima di aver notato la rottura dell’anello, consulti il medico.

Si è inserito più di un anello

Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti ad un sovradosaggio degli ormoni di Nuvaring. Nel caso abbia inserito accidentalmente più di un anello, potrebbe avere nausea, vomito o emorragia vaginale. Rimuova gli anelli in eccesso e consulti il proprio medico se tali sintomi persistono.

Si dimentica di inserire un nuovo anello dopo un intervallo libero da anello

Se l’intervallo libero da anello è di oltre 7 giorni, inserisca un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Usi anche un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. preservativo maschile), se ha rapporti sessuali, per i successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali durante il periodo d’intervallo, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Ne parli immediatamente con il medico. Più l’intervallo libero da anello è prolungato, maggiore è il rischio di gravidanza.

Si dimentica di rimuovere l’anello

• Se l’anello è rimasto inserito per più di 3 ma non oltre le 4 settimane può ancora proteggerla dalla gravidanza. Effettui il regolare intervallo di una settimana libero da anello e poi inserisca un nuovo anello.
• Se l’anello è rimasto inserito per un periodo superiore alle 4 settimane c’è la possibilità che si instauri una gravidanza. Contatti il medico prima di inserire un nuovo anello.

Si ha una mancata comparsa delle mestruazioni

Nuvaring è stato usato così come indicato nelle istruzioni

Se si ha una mancata comparsa delle mestruazioni, ma Nuvaring è stato usato seguendo correttamente le istruzioni e non sono stati presi altri medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Continui l’uso di Nuvaring come d’abitudine. Tuttavia nel caso in cui le mestruazioni non si presentino per due volte di seguito, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consulti immediatamente il medico. Non inizi con un nuovo NuvaRing finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

Nuvaring non è stato usato così come raccomandato

Se si ha una mancata comparsa delle mestruazioni e non ha seguito le istruzioni fornite e durante il successivo intervallo libero da anello non ha avuto il ciclo atteso, si potrebbe essere instaurata una gravidanza. Contatti il medico prima di iniziare ad usare un nuovo Nuvaring.

Si ha un sanguinamento inatteso

Durante l’uso di Nuvaring, alcune donne possono avere una emorragia vaginale inattesa fra un ciclo e l’altro. Può essere necessario usare una protezione igienica. In ogni caso, lasci l’anello in vagina e continui ad utilizzarlo normalmente. Consulti il medico se l’emorragia irregolare persiste, diventa intensa o si ripresenta.

Si vuole cambiare il primo giorno del proprio ciclo mestruale

Se usa Nuvaring come indicato, il ciclo mestruale (emorragia da sospensione) inizierà nel corso dell’intervallo libero da anello. Se vuole cambiare il giorno di inizio del ciclo, può accorciare l’intervallo libero da anello (mai allungare questo intervallo!).

Per esempio, se il ciclo mestruale inizia solitamente di venerdì, può cambiare in martedì (3 giorni prima) a partire dal mese successivo. È sufficiente inserire il successivo Nuvaring 3 giorni prima del solito.

Se l’intervallo libero da anello è molto breve (ad es. 3 giorni o meno), potrebbe non avere il consueto sanguinamento, ma potrebbe avere spotting (gocce o macchioline di sangue) o sanguinamento da rottura durante l’uso dell’anello successivo.

Se non è sicura su come procedere, contatti il medico per chiarimenti.

Si vuole posticipare il proprio ciclo mestruale

Sebbene non sia raccomandato, è possibile posticipare il proprio ciclo mestruale (emorragia da sospensione), inserendo un nuovo anello subito dopo aver rimosso quello precedente, senza effettuare alcun intervallo libero da anello. Il nuovo anello può restare inserito per un periodo massimo di 3 settimane. Durante l’uso del nuovo anello potrebbe avere spotting (gocce o macchioline di sangue) o sanguinamento da rottura. Rimuova l’anello quando decide di avere il ciclo. Rispetti il regolare intervallo libero da anello di una settimana e successivamente inserisca un
nuovo anello.

Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.

Quando si vuole interrompere l’uso di Nuvaring

Può interrompere l’uso di Nuvaring quando vuole. Se non desidera gravidanze, consulti il medico per altri metodi di controllo delle nascite. Se interrompe l’uso di Nuvaring perché desidera una gravidanza, deve attendere il ciclo naturale prima di provare il concepimento. Ciò la aiuterà a calcolare la data di nascita prevista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nuvaring può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Nuvaring, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Nuvaring”.

Se è allergica a uno dei componenti di Nuvaring (ipersensibilità) potrebbe avere i seguenti sintomi (frequenza non nota): angioedema [gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire] oppure orticaria associata a difficoltà respiratoria. Se ciò dovesse verificarsi, rimuova Nuvaring e consulti il medico immediatamente.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l’uso di Nuvaring:

Comune: può interessare fino a 1 donna su 10

• dolore addominale; sensazione di malessere (nausea)
• micosi vaginale (ad es. “Candida”); disturbi vaginali dovuti all’anello; prurito nell’area genitale; secrezioni vaginali
• mal di testa o emicrania; umore depresso; diminuzione della libido
• dolori al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
• acne
• aumento di peso
• espulsione dell’anello.

Non comune: può interessare fino a 1 donna su 100

• disturbi visivi; capogiri
• addome gonfio; vomito, diarrea o stitichezza
• sensazione di stanchezza, malessere o irritabilità; cambiamenti di umore; sbalzi d’umore
• eccesso di liquidi nei tessuti (edema)
• infezione del tratto urinario o della vescica
• difficoltà o dolore a urinare; forte necessità di urinare; urinare con maggiore frequenza
• problemi durante il rapporto sessuale, tra cui dolore, sanguinamento o sensazione di presenza dell’anello da parte del partner
• aumento della pressione sanguigna
• aumento dell’appetito
• dolore alla schiena; spasmi muscolari; dolore alle gambe o alle braccia
• ridotta sensibilità cutanea
• seno dolente o ingrossato; mastopatia fibrocistica (cisti del seno che possono gonfiarsi e provocare dolore)
• infiammazione della cervice uterina; polipi cervicali (escrescenze nella cervice); estroflessione del bordo della cervice (ectropion)
• alterazioni del ciclo mestruale (ad es. i cicli possono essere abbondanti, lunghi, irregolari o possono interrompersi del tutto); disturbi nella zona pelvica; sindrome premestruale; spasmi dell’utero
• infezioni vaginali (fungine e batteriche); bruciore, cattivo odore, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
• caduta di capelli, eczema, prurito, eruzione cutanea o vampate di calore
• rottura dell’anello.

Raro: può interessare fino a 1 donna su 1.000

• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
  -in una gamba o in un piede (TVP)
  -in un polmone (EP)
  – attacco cardiaco
  – ictus
  – mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
  – coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).
• secrezione mammaria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• cloasma (chiazze cutanee a pigmentazione marrone-giallognola, in particolare sul viso)
• fastidio al pene da parte del partner (come irritazione, eruzione cutanea, prurito)
• incapacità a rimuovere l’anello senza assistenza medica (ad es., a causa dell’adesione alla parete vaginale).

In associazione con l’uso di contraccettivi ormonali combinati sono stati riportati cancro della mammella e tumore del fegato. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo  “Avvertenze e precauzioni, Tumori”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Nuvaring

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Se viene a sapere che un bambino è stato esposto agli ormoni di Nuvaring, consulti il medico.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

Non usi Nuvaring se le è stato dispensato più di 4 mesi prima.

La data di dispensazione è riportata sulla scatola e sulla bustina.

Non usi Nuvaring dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina.

Non usi Nuvaring se nota cambiamenti di colore dell’anello o qualsiasi altro segno visibile di deterioramento.

Smaltisca l’anello usato insieme ai normali rifiuti domestici, preferibilmente riposto nella bustina richiudibile.

Nuvaring non deve essere eliminato nel water. Come con altri medicinali, non getti anelli non usati o scaduti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare gli anelli non usati che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nuvaring

I principi attivi sono: etonogestrel (11,7 mg) ed etinilestradiolo (2,7 mg).

Gli altri componenti sono: copolimeri di etilene vinilacetato (28% e 9% vinilacetato) (un tipo di plastica che non si scioglie nel corpo) e magnesio stearato.

Etonogestrel ed etinilestradiolo sono rilasciati dall’anello in quantità giornaliera rispettivamente di 0,120 mg/die e 0,015 mg/die per un periodo di 3 settimane.

Descrizione dell’aspetto di Nuvaring e contenuto della confezione

NuvaRing è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore, di diametro di 54 mm. Ogni anello è confezionato in una bustina di alluminio richiudibile. La bustina è confezionata in una scatola di cartone insieme a questo foglio illustrativo. Ciascuna scatola contiene 1 oppure 3 anelli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Fonte| Foglietto illustrativo Aifa aggiornato al 06-12-2020

DISCLAIMER: Le informazioni contenute in questo articolo possono non corrispondere all'ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo. Per consultare l'ultima versione puoi visitare il sito dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per capire meglio come si legge il foglietto illustrativo di un farmaco, qui puoi trovare la guida della farmacista.