Paroxetina Actavis appartiene ad un gruppo di farmaci denominati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Il cervello di tutti noi contiene una sostanza denominata serotonina. Nelle persone depresse o ansiose i livelli di serotonina sono più bassi rispetto alle altre persone. Non è completamente chiaro come Paroxetina Actavis e gli altri SSRI agiscano ma essi possono contribuire ad aumentare i livelli di serotonina nel cervello. È importante trattare la depressione o l’ansia nel modo più adatto per aiutarla a sentirsi meglio.
Paroxetina Actavis viene impiegato per il trattamento di adulti con depressione (episodi di depressione maggiore) e/o disturbi di ansia. I disturbi di ansia che vengono trattati con Paroxetina Actavis sono:
Non usi Paroxetina Actavis
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paroxetina Actavis se:
Paroxetina Actavis non deve di norma essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Deve infatti sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Malgrado ciò, il suo medico può prescrivere Paroxetina Actavis a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se lo ritiene strettamente necessario. Se il suo medico ha prescritto Paroxetina Actavis ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e Lei desidera avere maggiori informazioni, lo consulti nuovamente. Sarà opportuno informare il medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell'assunzione di Paroxetina Actavis da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Paroxetina Actavis relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di pazienti non sono ancora stati dimostrati.
Nell’ambito di studi con paroxetina su pazienti con meno di 18 anni sono stati riscontrati i seguenti frequenti effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 utilizzatori su 100): un aumento dei pensieri suicidari e dei tentativi di suicidio, autolesionismo deliberato, ostilità, aggressività o inimicizia, mancanza di appetito, tremori, sudorazione anormale, iperattività (troppa energia), agitazione, emozioni variabili (con pianto e modifiche dell’umore) e sanguinamento insolito o ecchimosi (ad esempio sangue dal naso). Questi studi hanno inoltre dimostrato che gli stessi sintomi si sono manifestati nei bambini e negli adolescenti trattati con pillole di zucchero (placebo) invece che con Paroxetina Actavis, anche se questi sono stati osservati meno spesso.
Alcuni pazienti con meno di 18 anni coinvolti in questi studi hanno manifestato effetti da sospensione quando hanno smesso di prendere Paroxetina Actavis.
Questi effetti erano per lo più simili a quelli osservati negli adulti dopo che avevano sospeso Paroxetina Actavis (vedi Paragrafo 3, Come assumere Paroxetina Actavis, all’interno del foglietto illustrativo). Inoltre i pazienti con meno di 18 anni hanno frequentemente (1-10 pazienti su 100) manifestato mal di stomaco, nervosismo ed emozioni variabili (con pianto, modifiche dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri suicidari e tentativi di suicidio).
Persone depresse e/o ansiose possono talvolta avere pensieri autolesionistici o suicidari. Questi effetti possono peggiorare quando si assumono antidepressivi per la prima volta, perché tutti i farmaci di questo tipo hanno bisogno di tempo per agire.
Alcuni gruppi di pazienti potrebbero essere più predisposti a sperimentare questi pensieri:
Se in qualsiasi momento dovessero ricorrere pensieri autolesionistici o suicidari si rivolga immediatamente al suo medico o si rechi in ospedale.
Potrebbe tornare utile comunicare ad un amico o ad un parente che si sente depresso o soffre di disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansia stia peggiorando o se hanno riscontrato con preoccupazione alcune modifiche nel suo comportamento.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Paroxetina Actavis, o causare con maggiore probabilità la comparsa di effetti indesiderati. Paroxetina Actavis a sua volta può influenzare la modalità d’azione di alcuni altri medicinali. Questi includono:
Paroxetina Actavis deve essere assunto con del cibo preferibilmente al mattino. Non beva alcool durante il trattamento con Paroxetina Actavis. L’alcool potrebbe peggiorare i suoi sintomi oppure gli effetti collaterali.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
In considerazione di un piccolo aumento del rischio di difetti congeniti (malformazioni cardiovascolari) in seguito all'assunzione di Paroxetina Actavis durante i primi tre mesi di gravidanza, è importante che informi il suo medico curante della sua intenzione di restare incinta o di una sua eventuale gravidanza. Il medico dovrà decidere se il trattamento con Paroxetina Actavis è assolutamente necessario o se è possibile passare ad un trattamento
alternativo.
Il trattamento con Paroxetina Actavis non deve essere sospeso bruscamente. Assicurarsi che l'ostetrica e/o il medico sanno che stai assumendo Paroxetina Actavis. Se assunto durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, farmaci come Paroxetina Actavis possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che fa respirare il bambino più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi in genere iniziano durante le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se questo accade nel suo bambino è necessario contattare l'ostetrica e / o medico.
Se sta prendendo Paroxetina Actavis durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, lo comunichi al medico poiché il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Questi sintomi si manifestano solitamente durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Essi includono difficoltà nel dormire o alimentarsi in modo appropriato, avere problemi respiratori, una pelle bluastra oppure avere una temperatura troppo alta o troppo bassa, sentirsi male, piangere molto, avere muscoli rigidi o flosci, essere letargici, tremare, avere una glicemia troppo bassa, essere estremamente agitati oppure avere convulsioni. Se il suo bambino manifesta qualcuno di questi sintomi alla nascita contatti immediatamente qualcuno in grado di consigliarla.
Allattamento al seno
È possibile che la paroxetina passi nel latte materno in piccole quantità. Se sta facendo uso di paroxetina consulti il suo medico curante prima di iniziare ad allattare il suo bambino al seno.
Fertilità
Paroxetina, in studi su animali, ha dimostratro di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità umana ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.
Questo farmaco può causare effetti collaterali (senso di vertigini, sonnolenza o senso di confusione) che influiscono sulla sua capacità di concentrazione e sulla sua velocità di reazione. Se questi effetti collaterali la riguardano, non si metta alla guida di autoveicoli, non operi su macchinari e non svolga alcuna attività che richieda allerta e concentrazione.
Paroxetina Actavis contiene lecitina di soia
Se è allergico alle arachidi o alla soia non usi questo medicinale.
Assuma sempre questo medicinale attenendosi scrupolosamente alle prescrizioni del medico curante. Se ha dei dubbi si rivolga al medico o al farmacista.
Si raccomanda di prendere Paroxetina Actavis una volta al giorno al mattino con del cibo. Le compresse non devono essere masticate.
La compressa può essere divisa in metà uguali.
Adulti
Depressione:
La dose raccomandata equivale a 20 mg al giorno.
La guarigione si manifesta di solito entro 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.
Il dosaggio può essere aumentato solo dietro prescrizione medica. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente il dosaggio, 10 mg alla volta, fino al raggiungimento di una massima dose giornaliera di 50 mg.
Durata del trattamento: Almeno 6 mesi per assicurarsi che Lei sia libero dai sintomi.
Disturbo ossessivo-compulsivo:
La dose giornaliera iniziale è di 20 mg da aumentare gradualmente, 10 mg alla volta, fino al raggiungimento della dose giornaliera raccomandata di 40 mg. La dose massima giornaliera è pari a 60 mg. Il dosaggio può essere aumentato solo dietro prescrizione medica.
Durata del trattamento: Molti mesi o più a lungo.
Disturbi da panico:
La dose giornaliera iniziale è di 10 mg, che a seconda dell’effetto e dietro prescrizione medica può essere aumentata gradualmente, 10 mg alla volta, fino al raggiungimento della dose giornaliera raccomandata di 40 mg. La dose massima giornaliera è pari a 60 mg. Il dosaggio può essere aumentato solo dietro prescrizione medica.
Durata del trattamento: Molti mesi o più a lungo.
Disturbo d’ansia sociale/fobia sociale, disturbi d'ansia generalizzata e disturbo da stress post-traumatico:
La dose raccomandata equivale a 20 mg al giorno. La dose massima giornaliera è pari a 50 mg.
Il dosaggio può essere aumentato solo dietro prescrizione medica.
Durata del trattamento: in caso di trattamento a lungo termine il medico valuterà la necessità del trattamento ad intervalli regolari.
Anziani:
La dose iniziale è la stessa di quella per gli adulti. La dose non deve tuttavia superare i 40 mg giornalieri.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Paroxetina Actavis non deve essere impiegato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni (vedi paragrafo: “sia particolarmente prudente con”).
Ridotta funzionalità renale o epatica:
Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio. Si attenga alle istruzioni del suo medico curante.
Il trattamento con Paroxetina Actavis non deve essere sospeso/interrotto all’improvviso. Ciò deve avvenire solo dietro prescrizione del suo medico curante (vedi paragrafo "Se smette di prendere Paroxetina Actavis”).
Se ha assunto più Paroxetina Actavis di quanto indicato in questo foglio illustrativo o di quanto prescrittole dal medico contatti il suo medico, il pronto soccorso o il farmacista.
I sintomi più comuni di un sovradosaggio sono vomito, pupille dilatate, febbre, alterazioni della pressione sanguigna, mal di testa, contrazioni muscolari involontarie, irrequietezza, ansia e ritmo cardiaco rapido.
Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Prenda la dose successiva alla solita ora.
Non interrompa il trattamento con Paroxetina Actavis senza essersi consultato con il suo medico curante, persino quando si sente in buona salute.
L’interruzione improvvisa di Paroxetina Actavis dopo un certo periodo di trattamento può comportare la comparsa dei seguenti sintomi:
Alla sospensione di Paroxetina Actavis il medico la aiuterà a ridurre il dosaggio lentamente nel corso di settimane o mesi – in questo modo la possibilità che insorgano effetti da sospensione viene ridotta. Un metodo di diminuzione graduale del dosaggio di Paroxetina Actavis è ridurlo di 10 mg a settimana. La maggior parte dei pazienti ritiene che i sintomi alla sospensione di Paroxetina Actavis siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.
Se si manifestano effetti da sospensione durante la fase di riduzione del dosaggio delle compresse il medico potrebbe decidere per una riduzione più graduale. Se alla sospensione di Paroxetina Actavis dovessero manifestarsi gravi effetti da sospensione contatti il suo medico curante. Lui o lei potrebbero chiederle di riprendere l’assunzione delle compresse e di sospenderle più lentamente.
In caso di ulteriori domande circa l’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga al medico se uno dei seguenti effetti collaterali si manifesta durante il trattamento:
Potrebbe dover contattare il suo medico od andare in ospedale immediatamente.
Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento
malessere (nausea), alterazioni dell’interesse sessuale o della performance sessuale (ad es. mancanza di orgasmo e, nell'uomo, erezione ed eiaculazione anomale), ridotta concentrazione.
diminuzione dell’appetito, aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, difficoltà a dormire o insonnia, sogni anormali (compresi incubi), capogiri, tremori, senso di agitazione, visione offuscata, sbadigli, secchezza delle fauci, stipsi, diarrea, sudorazione, stanchezza, aumento del peso corporeo, vomito, mal di testa.
confusione, allucinazioni, movimenti lenti o incontrollati, che riguardano anche bocca e lingua, rigidità muscolare, polso accelerato, aumento temporaneo oppure riduzione della pressione sanguigna, eruzione cutanea, prurito, minzione involontarie (incontinenza urinaria), dilatazione anormale della pupilla dell’occhio.
Se è un paziente diabetico potrebbe notare la perdita del controllo dei livelli di zucchero nel sangue mentre sta prendendo Paroxetina Actavis. Si rivolga al medico per la regolazione del dosaggio di insulina o dei medicinali per il diabete.
comportamento o pensieri iperattivi (mania), irrequietezza, ansia, senso di distacco da se stessi (depersonalizzazione), attacchi di panico, (questi sintomi potrebbero anche essere una conseguenza della malattia sottostante), polso rallentato, anomala produzione di latte in uomini e donne, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, effetti sul fegato (visibili dagli esami del sangue di funzionalità epatica), sindrome delle gambe senza riposo (SGSR).
concentrazioni di piastrine nel sangue troppo basse, alterazioni a livello epatico (epatite, ittero e/o insufficienza epatica), ipersensibilità della pelle alla luce del sole, persistente e dolorosa erezione del pene, accumulo di fluidi nelle
braccia e nelle gambe.
ronzii, sibili, fischi, tintinnii od altri rumori persistenti nelle orecchie (tinnito), fratture ossee, aggressione.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul contenitore delle compresse o sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Cosa contiene Paroxetina Actavis
Compresse rivestite con film di colore da bianco a crema, rotonde, biconvesse, con diametro 10 mm, con linea di incisione sui bordi smussati e su entrambi i lati e la dicitura P20 stampata in rilievo su di un lato.
La compressa può essere divisa in metà uguali.
Dimensioni delle confezioni: il blister contiene 10, 12, 14, 28, 30 e 56 compresse rivestite con film.
Contenitori di compresse a forma cilindrica di colore bianco e con tappo bianco provvisto di polvere essicante (silicagel) contenenti: 20, 30, 60, 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Fonte| Foglietto illustrativo Aifa aggiornato al 04-08-2020
DISCLAIMER: Le informazioni contenute in questo articolo possono non corrispondere all'ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo. Per consultare l'ultima versione puoi visitare il sito dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per capire meglio come si legge il foglietto illustrativo di un farmaco, qui puoi trovare la guida della farmacista.