La vicenda di AstraZeneca, vista dall'esterno, è apparsa a tutti come un grande caos. Da un lato ha gettato nello sconforto, perché si sono attenuate le speranze verso uno dei vaccini su cui puntavamo di più per uscire da questa pandemia. Dall'altro ha aumentato la paura e la diffidenza nei confronti di questi farmaci, già accusati di "essere stati preparati in troppo poco tempo e dunque poco sicuri". Il modo in cui ti sono state comunicate le notizie ha giocato un ruolo fondamentale: a un certo punto non sapevi più a chi credere.

Un chiaro esempio è senza dubbio la prima reazione che avrai avuto, quando hai saputo che AstraZeneca era stato raccomandato per uso preferenziale a chi aveva dai 60 anni in su. "Ma come! – hai pensato – Ma se all'inizio era solo per chi aveva meno di 55 anni!". Continuano a cambiare idea, questi del governo, non si capisce più nulla. In realtà, non è proprio così: tutto ciò a cui hai assistito in questi giorni ha perfettamente senso e accade nei confronti di tantissimi altri farmaci. Si tratta di procedure assolutamente pubbliche, che però a te non interessano e dunque non le conosci. Prima di andare nel panico, allora, proviamo a capire meglio cosa stia succedendo con AstraZeneca.

La questione degli under55

Perché prima era stato raccomandato per una fascia di età e ora invece lo si vuole destinare a quella opposta? È vero, quando l'AIFA, l'Agenzia italiana del farmaco, ha dato il suo via libera all'utilizzo del vaccino di AstraZeneca in Italia, ha imposto il limite dei 55 anni. In questo senso, è stata più restrittiva di EMA, l'Agenzia europea per i medicinali, che invece non aveva escluso nessuno dal poterlo ricevere.

La decisione di AIFA aveva provocato un cambio in corsa della strategia vaccinale: sarebbero stati immunizzati subito forze dell'ordine e personale scolastico, lasciando per un momento stare la fascia 55-69 anni. Ma come mai tutto ciò? La questione non riguardava la sicurezza, bensì l'efficacia. Al momento dell'approvazione di AstraZeneca, i dati forniti dall'azienda facevano scarso riferimento alle persone più anziane e dunque non si poteva essere del tutto certi che queste risultassero protette dopo aver ricevuto il vaccino. Ed era un problema, visto che erano proprio loro la categoria più a rischio di complicanze da Covid-19. Insomma, non si poteva rischiare.

Come ha spiegato il portale "Dottore, ma è vero che…?", a cura dell'Ordine dei Medici: "I dati acquisiti dopo la conclusione degli studi che hanno portato all’approvazione del vaccino – come si suol dire: dati del mondo reale – restituiscono stime di efficacia del vaccino superiori a quelle precedentemente riportate, e una migliore capacità di indurre una risposta immunitaria nelle persone di età superiore ai 55 anni". Dunque, ora che siamo certo che fornisca protezione a tutti, possiamo somministrarlo anche a chi è più anziano.

E allora gli over60?

La seconda decisione, quella che riguarda la destinazione d'uso preferenziale agli over60, ha invece a che fare proprio con la sicurezza. E sì, riguarda i rari casi di trombosi cerebrale e addominale di cui hai sentito parlare. Di nuovo, EMA ha ribadito come non fossero emessi veri e propri nessi tra l'età e il rischio di riportare eventi trombotici.

Il Ministero della Salute, però, in linea con gli altri Paesi dell'Unione europea ha deciso di porre dei limiti di sicurezza, per ridurre al mimino ogni probabilità di evento avverso grave. Dal momento che i casi di trombosi sembrano aver colpito soprattutto donne, con meno di 60 anni e durante i 14 giorni successivi all'inoculo del farmaco immunizzante, si è deciso di consigliarne l'uso a chi è un po' più anziano ed è quindi più al riparo da questi eventi avversi gravi, seppur rarissimi.

È però scorretto dire che il vaccino di AstraZeneca può essere somministrato solo a chi ha più di 60 anni. La circolare del Ministero infatti ribadisce che "il vaccino è da intendersi approvato a partire dai 18 anni di età". Si tratta di un suggerimento, una cautela in più da prendere.

Però negli USA non è ancora approvato

Negli Stati Uniti il vaccino di AstraZeneca sta incontrando qualche difficoltà sulla strada dell'approvazione. Ma le ragioni, di nuovo, non riguardano la sicurezza.

Prima di tutto, va detto che in America non ne hanno bisogno e anche se la Food and Drug Administration, cioè l'ente che regola il mercato dei farmaci, lo giudicasse adatto all'utilizzo, gli americani non se ne farebbero nulla. Lo ha ribadito anche Anthony Faucy, durante un'intervista alla Cnn: "Abbiamo già tre vaccini eccellenti nel paese e anche se l'FDA dovesse giudicare quello AstraZeneca un buon vaccino e dare l'autorizzazione di emergenza – il che potrebbe succedere – abbiamo già dosi sufficienti di buone immunizzazioni in America".

Non dimenticare infatti che sia Pfizer che Moderna, che possiedono i brevetti per le prime due soluzioni che hanno iniziato a circolare, sono due aziende statunitensi e che sempre negli USA viene prodotto anche il vaccino di Johnson&Johnson. La loro campagna vaccinale è talmente avanti, che sono già arrivati agli under30.

Ma torniamo al problema che era emerso nei giorni scorsi: AstraZeneca era stata "rimproverata" dall'Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive che aveva definito "obsoleti" i dati consegnati dall'azienda britannica. Il riferimento, però, era nei confronti dell'efficacia, attestata secondo lo studio di fase 3 al 79%. Ma le rilevazioni si riferivano a un periodo precedente il 17 febbraio e dunque in una fase in cui non avevano ancora iniziato a circolare le varianti inglese, brasiliana e sudafricana. Una volta aggiornati i risultati, è infatti emerso che il vaccino perdeva leggermente di efficacia in questi casi e la percentuale era stata abbassata al 76%.

Lo stesso Anthony Fauci, a capo del NIAID, in quell'occasione affermava: "Il vaccino è probabilmente molto buono, ma il comunicato stampa diffuso dall'azienda non era del tutto accurato e potrebbe essere fuorviante".

Ma allora perché continuano a bloccarlo?

Il panico si è diffuso soprattutto a partire dal 15 marzo, quando AIFA aveva sospeso l'utilizzo di AstraZeneca su tutto il territorio italiano in via precauzionale. Lo stesso era accaduto negli altri Paesi membri dell'Unione europea, che in effetti avevano assunto la decisione quasi di comune accordo. Il problema, non c'è quasi bisogno che te lo ricordi, riguardava gli eventi trombotici che si erano verificati in alcune persone che avevano ricevuto quel vaccino. In Italia si contavano anche 5 decessi in pochi giorni e i giornali accostavano con leggerezza le parole "paura", "morte" e "AstraZeneca", contribuendo all'aumento dell'insicurezza nelle persone.

La sensazione era che si fosse trattata quanto meno di una gigantesca svista da parte delle autorità sanitarie che lo avevano approvato: un errore quel via libera all'uso e ora ci sono anche delle persone morte. In realtà, no, non è andata in questo modo. Come ti abbiamo ripetuto spesso su Ohga, tutti i vaccini contro il Covid sono stati approvati "ad uso condizionato in situazione di emergenza" e a patto che si continuasse a raccogliere dati rispetto alla loro efficacia e alla loro sicurezza. E così è stato, al punto che alle prime avvisaglie che qualcosa non funzionasse bene, è subito intervenuta l'EMA.

Non solo, ma tutti i farmaci una volta ricevuta l'approvazione, vanno comunque incontro a un'ulteriore verifica: è la fase 4, chiamata "di sorveglianza post-marketing". Nessuna sperimentazione, infatti, riesce a raggiungere i numeri del mondo reale. Nessuna sperimentazione cioè può arruolare milioni di volontari per andare alla ricerca anche del più raro tra gli eventi avversi. Solo una volta che il medicinale viene utilizzato su larga scala è possibile conoscere questi rarissimi effetti collaterali.

Per provare a contestualizzare meglio, devi sapere che nel 1999 sui giornali apparivano titoli come questo: "Aspirina, finisce un mito: uccide come l'AIDS". Da un controllo fatto in seguito alla sua immissione in commercio era infatti emerso che questo farmaco poteva effettivamente provocare il decesso. Ma erano situazioni talmente rare da non pregiudicare la sicurezza di un medicinale che anche tu assumerai tranquillamente, magari quando hai mal di testa, senza preoccuparti del rischio di morire.

Si continua a cambiare opinione?

Parliamo di opinioni, ma in realtà sono raccomandazioni e sono state formulate sempre dopo un'attenta valutazione delle prove scientifiche a disposizione. In questo caso, se ne è occupato il Comitato per la farmacovigilanza che ha chiesto il parere anche a un comitato di esperti dove figuravano, tra gli altri, Ematologi e Neurologi, specializzati sulle famose rare trombosi di cui si sente tanto parlare.

“Capisco l’esitazione di fronte a messaggi contraddittori, che generano incertezza” ha ammesso il professor Alberto Mantovani, direttore scientifico di Humanitas, in un'intervista al Corriere della Sera. "Bene che si analizzino tutti i dati disponibili su possibili eventi avversi in giovani donne, a protezione della salute pubblica – ha aggiunto. – I casi gravi di trombosi osservati in relazione al vaccino potrebbero essere forse causati, secondo una recente pubblicazione, dalla formazione di autoanticorpi, come succede, in rarissimi casi, durante trattamenti con eparina: una condizione definita Vaccine induced prothrombotic immune thrombocytopenia (VIPT). Se confermata, l’osservazione potrebbe guidare la diagnosi e la terapia di questi, pur molto rari, eventi avversi".

Perché non usare gli altri vaccini?

Siamo in pandemia e dunque non dobbiamo mai dimenticarci che la situazione è sempre quella di emergenza. Le sue ripercussioni inoltre non sono solo sanitarie, ma anche politiche, economiche e sociali. Il punto è che dobbiamo riuscire a vaccinare tutti nel più breve tempo possibile e siamo anche già in ritardo. E sì, lo siamo anche per colpa di AstraZeneca che non ha rispettati gli accordi con l'Unione europea e continua a tagliare le forniture.

Non esiste quindi al momento un vaccino al quale possiamo rinunciare, o resterebbero scoperti milioni di persone e non arriveremmo mai alla tanto agognata immunità di gregge. Inoltre, va ribadito, il vaccino britannico è sicuro: l'incidenza degli eventi avversi gravi è più bassa di tantissimi farmaci di uso comune, tra cui la pillola contraccettiva che provoca trombosi in 4 persone ogni 10mila, non 3 ogni milione.

Dunque, no, non è che si cambia opinione: si aggiornano le raccomandazioni sulla base dei nuovi dati che emergono, proprio come era già stato previsto dalla procedura. Se invece vuoi saperne di più riguardo gli ultimi episodi di trombosi che si sono verificati o i 5 casi di decesso di marzo, puoi trovare più informazioni ai link specifici.

Fonte| Dottore, ma è vero che…?