Psoriasi a placche, FDA approva una nuova crema priva di steroidi

La FDA ha approvato la crema Vtama (Tapinarof all’1%) di Dermavant, per il trattamento della psoriasi a placche negli adulti: è il primo nuovo trattamento topico lanciato per la psoriasi negli Stati Uniti in 25 anni.
Entra nel nuovo canale WhatsApp di Ohga
Valentina Rorato 31 Maggio 2022
* ultima modifica il 31/05/2022

È stato approvato dalla FDA un nuovo trattamento per la psoriasi a placche negli adulti. La crema di tapinarof 1%, agonista del recettore degli idrocarburi arilici, è il primo topico privo di steroidi.

Dermavant Sciences Inc., una società biofarmaceutica con sede a Long Beach che sviluppa farmaci per il trattamento di malattie e condizioni della pelle, ha annunciato il 24 maggio di aver ricevuto l'approvazione della Food & Drug Administration statunitense per una crema topica per il trattamento della psoriasi a placche negli adulti.

Questa approvazione si basa sui risultati uno studio in tre fasi, note come PSOARING 1, 2 e 3, con PSOARING 3 che è uno studio di estensione a lungo termine . Durante la fase 3 LTE, oltre il 40% dei pazienti dello studio ha raggiunto la completa clearance della malattia (PGA=0) almeno una volta durante il periodo di studio.

Tapinarof è una nuova crema topica non steroidea approvata per la psoriasi. Bisogna applicarla una volta al giorno e ha un'alta probabilità di eliminare la psoriasi localizzata. Alcuni pazienti (circa il 20%) hanno sperimentato follicolite nelle aree di trattamento, ma pochissimi (<2% negli studi) hanno dovuto interrompere il trattamento a causa di questo effetto collaterale relativamente lieve", hanno spiegato Bruce Strober, professore clinico nel dipartimento di dermatologia presso la Yale University School of Medicine, New Haven, Connecticut, e dermatologo certificato presso la Central Connecticut Dermatology Research, Cromwell, Connecticut. Inoltre, per una percentuale elevata di pazienti, dopo l’uso di tapinarof hanno vissuto un periodo lungo di remissione.

Lo studio

Allo studio (Psoaring 1 e Psoaring 2) hanno partecipato  ciirca 1.000 adulti di età compresa tra 18 e 75 anni. Ai partecipanti sono stati assegnati in modo casuale tapinarof o un placebo per un massimo di 12 settimane.  L'endpoint primario era che i partecipanti raggiungessero un  punteggio PGA (Physician Global Assessmente) di  "chiaro" o "quasi chiaro" e migliorassero almeno due punteggi rispetto al valore di base. Alla fine delle 12 settimane, il 36% dei partecipanti a Psoaring 1 e il 40% di Psoaring 2 hanno raggiunto l’endpoint primario, rispetto al 6% del gruppo placebo.

Le persone che assumevano tapinarof, che viene venduto con il marchio VTAMA crema, hanno mostrato un miglioramento significativo in tutti gli endpoint secondari, incluso un miglioramento del 75% o superiore nell'indice di gravità e nell’area della psoriasi. Inoltre, 73 partecipanti allo studio che hanno raggiunto l'esito primario hanno continuato con Psoaring 3, uno studio di estensione di 40 settimane. I volontari, dopo aver interrotto i trattamenti, hanno mantenuto i loro punteggi di Physician Global Assessment di 0 o 1 per circa quattro mesi (130 giorni). Il profilo di sicurezza è stato coerente in tutte le prove.

La crema può essere utilizzata su tutte le zone del corpo , compreso il viso, le pieghe della pelle, il collo, i genitali, l'ano, le aree infiammatorie e le ascelle.  La psoriasi è una malattia autoimmune che colpisce circa 8 milioni di americani e 125 milioni di persone in tutto il mondo. La psoriasi a placche è la forma più comune della malattia; è caratterizzato da chiazze di pelle in rilievo con squame bianco-argentate che possono essere molto pruriginose.

Fonte | NEJM.org

Le informazioni fornite su www.ohga.it sono progettate per integrare, non sostituire, la relazione tra un paziente e il proprio medico.