Rivotril contiene il principio attivo clonazepam, appartenente alla classe di medicinali chiamata “benzodiazepine”.
Rivotril è indicato nei neonati e nei bambini nel trattamento di alcune forme di epilessia (malattia del sistema nervoso che si manifesta con convulsioni, movimenti incontrollati del corpo), quali:
Rivotril è inoltre indicato nel trattamento dell’epilessia nell’adulto e nelle crisi focali (quando la crisi epilettica è dovuta ad alterazione di una parte del cervello, e che si manifesta in base all’area del cervello colpita).
Il piccolo male tipico o atipico è una forma di epilessia in cui la persona si ferma d’improvviso, guarda fisso nel vuoto, qualche volta compie movimenti o gesti automatici e pronuncia parole o frasi senza significato. Dopo pochi secondi (2-15), riprende quello che aveva interrotto, come se nulla fosse accaduto.
Le crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie sono crisi associate all’epilessia, caratterizzate da una prima fase, che dura solo pochi secondi, in cui la persona diviene incosciente e i muscoli improvvisamente si irrigidiscono; e da una seconda fase in cui muscoli della persona iniziano a contrarsi e a rilassarsi rapidamente, causando convulsioni.
Lo stato di male in tutte le sue forme è una grave complicazione dell’epilessia caratterizzata da crisi prolungate e/o mancanza di ripresa dei sensi tra una crisi e l’altra.
Le crisi focali sono crisi epilettiche dovute ad alterazione di una parte del cervello, e si manifestano in base all’area del cervello colpita.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
Non prenda Rivotril durante i primi 3 mesi di gravidanza.
Non bisogna dare Rivotril se la persona è in coma (profondo stato di incoscienza).
Non prenda Rivotril insieme ad alcol o ad altri medicinali che potrebbero avere una azione calmante sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafi “Altri medicinali e Rivotril” e “Rivotril e alcol”), perché insieme potrebbero causarle effetti indesiderati estremamente gravi.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rivotril.
In particolare, informi il medico se:
Pensieri e/o comportamenti suicidari
Alcuni studi hanno dimostrato che l’uso di medicinali antiepilettici, come clonazepam, aumenta lievemente il rischio ad avere pensieri e/o comportamenti suicidari.
Se durante il trattamento con clonazepam lei ha questi pensieri/comportamenti, informi immediatamente il medico che adotterà la terapia di supporto adeguata. In questi casi, anche coloro che la assistono devono informare immediatamente il medico nel caso dovessero accorgersi di questi segni.
Inoltre, se dovesse manifestare irrequietezza, irritabilità, aggressività, agitazione, incubi, allucinazioni, ansia, delirio, collera, psicosi, comportamenti inappropriati o altri comportamenti negativi, informi immediatamente il medico che le dirà se e come interrompere il trattamento con Rivotril.
Le benzodiazepine possono causare l’insorgenza di amnesia anterograda (incapacità di memorizzare le esperienze recenti); questo può accadere soprattutto in seguito all’assunzione di dosi elevate.
Esami del sangue
Se il trattamento con Rivotril è prolungato nel tempo, il medico la chiederà di effettuare gli opportuni esami.
Effetti indesiderati
Durante il trattamento con Rivotril potrebbe avere effetti indesiderati dovuti ad un uso prolungato e/o ad alte dosi di questo medicinale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Dipendenza
L’uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati di clonazepam può dare dipendenza fisica e psichica, così come avviene con altri medicinali simili a clonazepam.
Questo rischio è maggiore se in passato ha abusato di medicinali, droghe o alcol, in quanto è più soggetto a sviluppare abitudine e dipendenza a questo medicinale.
L’uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati può dare effetti indesiderati reversibili quali: disartria (disturbi del linguaggio), ridotta coordinazione dei movimenti, disturbi dell’andatura (atassia), nistagmo (movimenti oscillatori involontari dell’occhio) e visione doppia (diplopia). Se diventa dipendente da questo medicinale e se smette improvvisamente di prenderlo, si possono presentare sintomi da astinenza.
La sospensione brusca del trattamento deve quindi essere evitata e, se necessario, la terapia dovrà essere sospesa riducendo gradualmente la dose giornaliera secondo le indicazioni del medico (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con Rivotril”).
Se è anziano e/o debilitato, prenda Rivotril con cautela e sotto controllo del medico.
Nei neonati e nei bambini Rivotril può causare un aumento della produzione di saliva e di secrezioni bronchiali (muco). Quindi informi il medico se il neonato/bambino ha difficoltà a controllare le secrezioni e/o soffre di malattie croniche respiratorie e/o di ostruzione delle vie respiratorie in quanto possono aggravarsi gli effetti indesiderati sul sistema respiratorio. È importante mantenere le vie respiratorie libere (vedere paragrafo “Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini”).
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali:
L’uso concomitante di Rivotril e oppioidi (antidolorifici potenti, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) incrementa il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, ed è potenzialmente pericoloso per la vita. Per questo motivo occorre prendere in considerazione l’uso concomitante solo quando non è possibile ricorrere ad altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico prescrive Rivotril insieme a degli oppioidi, questi dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i farmaci a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni in merito alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o parenti in modo che siano a conoscenza dei segni e dei sintomi di cui sopra. Se manifesta questi sintomi, contatti il medico.
I seguenti medicinali:
possono essere associati a clonazepam senza necessità di modificare la dose.
Non beva alcol durante l’assunzione di Rivotril, per il rischio di insorgenza di gravi effetti indesiderati. L’alcol sotto qualsiasi forma può provocare, indipendentemente dalla terapia, crisi epilettiche; è perciò indispensabile non consumare bevande alcoliche durante il trattamento con Rivotril.
L’associazione di Rivotril con alcol può, inoltre, alterare gli effetti di questo medicinale, compromettere i risultati del trattamento o provocare effetti indesiderati non prevedibili.
Se in passato ha abusato di alcol o ha la tendenza ad abusare di alcol, il medico la terrà sotto stretta osservazione durante il trattamento con Rivotril, in quanto è più soggetto a sviluppare abitudine e dipendenza a questo medicinale. Pertanto non usi Rivotril se fa abuso di alcol (vedere paragrafo “Non usi Rivotril”).
Rivotril, se preso insieme all’alcol, può anche aumentare il rischio di cadute e fratture e di sviluppare effetti indesiderati quali la riduzione della funzione respiratoria, gravi disturbi che riguardano il cuore e i vasi sanguigni e sedazione profonda (rilassamento fisico e mentale simile a quello provocato dagli anestetici) che può portare al coma e alla morte.
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali:
L’uso concomitante di Rivotril e oppioidi (antidolorifici potenti, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) incrementa il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, ed è potenzialmente pericoloso per la vita. Per questo motivo occorre prendere in considerazione l’uso concomitante solo quando non è possibile ricorrere ad altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico prescrive Rivotril insieme a degli oppioidi, questi dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i farmaci a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni in merito alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o parenti in modo che siano a conoscenza dei segni e dei sintomi di cui sopra. Se manifesta questi sintomi, contatti il medico.
I seguenti medicinali:
possono essere associati a clonazepam senza necessità di modificare la dose.
Non beva alcol durante l’assunzione di Rivotril, per il rischio di insorgenza di gravi effetti indesiderati. L’alcol sotto qualsiasi forma può provocare, indipendentemente dalla terapia, crisi epilettiche; è perciò indispensabile non consumare bevande alcoliche durante il trattamento con Rivotril.
L’associazione di Rivotril con alcol può, inoltre, alterare gli effetti di questo medicinale, compromettere i risultati del trattamento o provocare effetti indesiderati non prevedibili. Se in passato ha abusato di alcol o ha la tendenza ad abusare di alcol, il medico la terrà sotto stretta osservazione durante il trattamento con Rivotril, in quanto è più soggetto a sviluppare abitudine e dipendenza a questo medicinale. Pertanto non usi Rivotril se fa abuso di alcol (vedere paragrafo “Non usi Rivotril”).
Rivotril, se preso insieme all’alcol, può anche aumentare il rischio di cadute e fratture e di sviluppare effetti indesiderati quali la riduzione della funzione respiratoria, gravi disturbi che riguardano il cuore e i vasi sanguigni e sedazione profonda (rilassamento fisico e mentale simile a quello provocato dagli anestetici) che può portare al coma e alla morte.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Rivotril durante primi 3 mesi di gravidanza.
Se è incinta da più di 3 mesi prenda Rivotril solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Se sta pianificando una gravidanza o se è in età fertile deve consultare uno specialista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di medicinali antiepilettici (per trattare l’epilessia) durante la gravidanza aumenta il rischio di malformazioni nei bambini per esempio labbro leporino (deformazione del labbro), malformazioni del cuore/vasi sanguigni e danni al cervello.
Se prende alte dosi di Rivotril nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio, il suo bambino potrebbe manifestare irregolarità nel battito cardiaco, ipotermia (bassa temperatura corporea), ipotonia (perdita di forza muscolare), problemi di respirazione (moderata depressione respiratoria) e scarso nutrimento. Inoltre, il suo bambino potrebbe manifestare sintomi da astinenza.
Se è in corso di gravidanza o scopre di esserlo, non interrompa in modo brusco il trattamento con i medicinali antiepilettici in quanto potrebbe aumentare il rischio di avere attacchi epilettici con gravi conseguenze sia per lei che per il feto, ma deve chiedere sempre consiglio al medico su come procedere.
Allattamento
Rivotril passa nel latte materno, ed è pertanto opportuno evitare di allattare al seno. Se deve prendere questo medicinale, deve chiedere consiglio al medico.
Non guidi durante il trattamento con Rivotril.
Questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, perché provoca una riduzione dell’attività del sistema nervoso centrale.
In base alla dose e alla sensibilità individuale Rivotril può modificare per esempio l’abilità nella guida o il comportamento nel traffico. Eventuali alterazioni dei riflessi possono verificarsi anche ad ogni aumento del dosaggio o cambiamento del tempo di assunzione.
Se il medico ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (per es. lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale in quanto potrebbe essere controindicato.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico inizierà il trattamento con dosi basse di Rivotril e gradualmente nell’arco di 1-3 settimane aumenterà la dose giornaliera di questo medicinale, aggiustandola fino a raggiungere la dose di mantenimento più adatta.
Una volta che il medico ha individuato la dose di mantenimento più adatta, le indicherà come continuare la terapia.
All’inizio del trattamento il medico le indicherà come suddividere le dosi nell’arco della giornata (se possibile la dose giornaliera deve essere suddivisa in 2-3 somministrazioni nei bambini ed in 3 somministrazioni negli adulti).
Adulti
Anziani e/o persone debilitate
Se è anziano e/o debilitato, il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con Rivotril e le prescriverà la dose più bassa possibile.
Uso nei bambini e adolescenti
Neonati e bambini fino ai 10 anni di età (o fino ai 30 kg di peso)
Bambini e adolescenti dai 10 ai 16 anni di età
Se soffre di ridotta funzionalità dei reni
Se soffre di ridotta funzionalità dei reni, il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con Rivotril per evitare fenomeni di accumulo di questo medicinale a livello dei reni. Nei casi di insufficienza renale grave, l’uso di Rivotril è controindicato (vedere il paragrafo “Non usi Rivotril”).
Se soffre di ridotta funzionalità del fegato
Se soffre di ridotta funzionalità del fegato, il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con Rivotril. Il medico valuterà se aggiustare la dose. Nei casi di compromissione epatica grave, l’uso di Rivotril è controindicato (vedere il paragrafo “Non usi Rivotril”).
Se soffre di disturbi del sistema respiratorio
Se soffre di disturbi del sistema respiratorio (per esempio malattie croniche dei polmoni), il medico aggiusterà la dose di Rivotril per ridurre il rischio di effetti indesiderati delle vie respiratorie. Nei casi di insufficienza respiratoria grave, l’uso di Rivotril è controindicato (vedere il paragrafo “Non usi Rivotril”).
Compresse
Per facilitare la somministrazione, la compressa di Rivotril da 0,5 mg può essere divisa in metà uguali, mentre quella da 2 mg può essere divisa in metà o quarti uguali. Per rompere la compressa, tenerla con la linea di frattura rivolta verso l’alto e applicare una pressione verso il basso.
Gocce
Attenzione: non versare Rivotril gocce in bocca direttamente dal flacone.
Dopo ogni apertura assicurarsi che il contagocce sia bloccato sul collo del flacone.
Le gocce devono essere somministrate con un cucchiaio o possono essere mescolate con acqua, tè o succo di frutta.
Tenere il flacone verticalmente, con l’apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende capovolgere il flacone più volte, o agitare delicatamente.
Se usa più Rivotril di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rivotril avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Sintomi
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rivotril potrebbe avere:
Se soffre di malattie delle vie respiratorie gli effetti sul sistema respiratorio sono più gravi.
Raramente l’ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rivotril, se assunto da solo, è pericolosa per la vita o può determinare coma, anche ciclico.
Trattamento
Il medico, dopo valutazione dei sintomi, effettuerà la terapia idonea di supporto in base alle condizioni cliniche e ai sintomi.
Può essere necessario adottare misure per ridurre l’assorbimento di Rivotril (per esempio con carbone attivo e/o lavanda gastrica).
In caso di grave riduzione dell’attività del sistema nervoso centrale, il medico può prendere in considerazione l’uso di flumazenil (un medicinale che agisce bloccando l’effetto delle benzodiazepine). Se sta prendendo medicinali per trattare la depressione (ad esempio antidepressivi triciclici), informi il medico, in quanto in questo caso flumazenil deve essere usato con estrema cautela.
Per ulteriori informazioni su l’uso corretto di questo medicinale si rivolga al proprio medico curante. Attenzione il flumazenil non è indicato in pazienti con epilessia trattati con benzodiazepine. L’ antagonismo dell’effetto delle benzodiazepine può provocare convulsioni in questi pazienti.
Se dimentica di usare Rivotril
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rivotril
Non interrompa bruscamente il trattamento con Rivotril.
L’interruzione del medicinale va effettuata gradualmente e sotto controllo medico.
La brusca sospensione di Rivotril, soprattutto per trattamenti a lungo termine con dosi elevate, può indurre uno stato epilettico e far peggiorare la malattia epilettica.
Inoltre, potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza, come tremore, sudorazione, agitazione, disturbi del sonno, ansia, cefalea, diarrea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, irrequietezza, cambi d’umore, confusione, irritabilità e convulsioni. Nei casi più gravi possono comparire anche derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono).
I sintomi da interruzione aumentano quando le benzodiazepine (come clonazepam) sono usate contemporaneamente con i sedativi (medicinali che provocano torpore fisico e mentale). Durante la fase di interruzione del trattamento il medico potrebbe prescrivere un trattamento alternativo con altro anticonvulsivante (medicinale per trattare l’epilessia).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più frequenti di Rivotril sono legati alla riduzione dell’attività del sistema nervoso centrale. L’esperienza ha dimostrato che circa il 50% dei pazienti accusa sonnolenza e circa il 30% atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura); in alcuni casi questi disturbi possono diminuire con il passare del tempo. Disturbi del comportamento sono stati rilevati nel 25% dei pazienti circa.
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati.
Disturbi che riguardano il sistema immunitario
Disturbi psichiatrici
Disturbi del sistema nervoso
I seguenti effetti indesiderati aumentano con trattamenti ad alte dosi e/o per lunghi periodi:
Disturbi che riguardano l’occhio
Disturbi che riguardano il cuore
Disturbi che riguardano le vie respiratorie
Disturbi che riguardano lo stomaco e dell’intestino
Disturbi che riguardano il fegato e le vie biliari
Disturbi che riguardano il sangue
Disturbi che riguardano la pelle e tessuto sottocutaneo
Disturbi che riguardano le ossa e i muscoli
Disturbi che riguardano i reni e le vie urinarie
Disturbi che riguardano il sistema riproduttivo e la mammella
Disturbi che riguardano il metabolismo e la nutrizione
Traumi
Esami diagnostici
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi nei bambini:
Disturbi che riguardano il sistema endocrino
Disturbi che riguardano le vie respiratorie
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Gocce: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non usi questo medicinale se nota segni evidenti di danneggiamento o apertura flacone.
Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Compresse da 0,5 mg
Compresse da 2 mg
Gocce
Rivotril si può presentare in:
Fonte| Foglietto illustrativo Aifa aggiornato al 15-12-2020
DISCLAIMER: Le informazioni contenute in questo articolo possono non corrispondere all'ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo. Per consultare l'ultima versione puoi visitare il sito dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per capire meglio come si legge il foglietto illustrativo di un farmaco, qui puoi trovare la guida della farmacista.