Stilnox contiene zolpidem tartrato che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “Farmaci benzodiazepino-correlati”.
Stilnox è indicato per il trattamento a breve termine dei disturbi del sonno (insonnia) negli adulti, solamente nei casi in cui i disturbi del sonno sono gravi, debilitanti o tali da causare profondo malessere.
Non deve essere utilizzato per lunghi periodi. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata del trattamento.
Non prenda Stilnox
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Stilnox.
Prima di prescrivere Stilnox il medico dovrà cercare di chiarire e trattare le cause dei disturbi del sonno.
Se dopo un trattamento di 7 -14 giorni i disturbi del sonno non regrediscono è possibile che alla base della malattia vi sia una causa psichiatrica o fisica che deve essere verificata.
Compromissione psicomotoria nella giornata successiva (vedere anche “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”)
Stilnox, come altri farmaci utilizzati per trattare l’ansia e/o l’insonnia, ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale.
Il giorno successivo all'assunzione di Stilnox, il rischio di compromissione psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guidare, può aumentare se lei:
Prenda la singola dose immediatamente al momento di coricarsi.
Non prenda un'altra dose durante la stessa notte.
Tolleranza
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa riduzione dell'effetto di questo medicinale.
Dipendenza
L'uso di Stilnox può portare a sviluppare abuso e/o dipendenza fisica e psicologica (necessità di continuare a prendere il medicinale). Il rischio di dipendenza è maggiore quando zolpidem è usato per più di 4 settimane. Il rischio di dipendenza aumenta quanto è più alta la dose e quanto più lungo è il trattamento. Il rischio di abuso e dipendenza è maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi mentali e/o di abuso di alcol, di sostanze illecite o di farmaci.
Informi il suo medico se ha mai avuto disturbi mentali, o ha abusato o ha avuto dipendenza da alcol, sostanze o farmaci. Se ha sviluppato dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento le provocherà disturbi da sospensione, come:
In casi gravi possono verificarsi i seguenti disturbi:
Insonnia da rimbalzo
Alla sospensione del medicinale può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei disturbi che avevano portato al trattamento con il medicinale. Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione, o disturbi del sonno.
Tale sindrome si presenta con maggiore probabilità se la somministrazione del medicinale viene interrotta bruscamente; quindi sospenda il trattamento con Stilnox gradualmente.
È importante che lei sia consapevole della possibilità dell’insorgenza di tali disturbi per poter ridurre la sua ansia.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere “Come prendere Stilnox”) e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del medicinale.
La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza che il medico abbia rivalutato la sua situazione.
All'inizio il medico le spiegherà che questo trattamento sarà di durata limitata e come dovrà diminuire gradualmente la dose.
Disturbi della memoria (amnesia)
Stilnox può provocare disturbi della memoria (amnesia anterograda). Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del medicinale.
Per ridurre il rischio, si assicuri di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
Altre reazioni psichiatriche e “paradosse”
Durante l'uso di benzodiazepine o medicinali simili a Stilnox possono verificarsi:
Se questi disturbi si verificano contatti il suo medico e sospenda l’uso di Stilnox.
La comparsa di queste reazioni è più probabile nei bambini e negli anziani.
Disturbi del sonno (sonnambulismo) e comportamenti associati
In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati disturbi del sonno caratterizzati da camminare nel sonno (sonnambulismo) e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, senza ricordare l’evento.
Sia l’uso di alcol e di altri medicinali che agiscono al livello del Sistema Nervoso (deprimenti del SNC) insieme a zolpidem, sia l’uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentano il rischio di questi comportamenti (vedere “Stilnox con alcol” e “Possibili effetti indesiderati”).
Se lei presenta questi comportamenti si rivolga al suo medico che potrebbe decidere di interromperle il trattamento con Stilnox.
Lesioni gravi
Stilnox può causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza, ciò può comportare cadute e conseguentemente gravi lesioni.
Pazienti anziani
Se è un paziente anziano il medico le prescriverà una dose più bassa (vedere “Come prendere Stilnox”).
Pazienti con problemi respiratori
Se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria cronica), il medico le prescriverà Stilnox con cautela, perché può deprimere la funzione respiratoria (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
Pazienti con problemi al fegato
Se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica, acuta o cronica), Stilnox non è indicato per lei perché può provocarle un peggioramento di un danno cerebrale (encefalopatia) (vedere “Non prenda Stilnox”, “Come prendere Stilnox” e “Possibili effetti indesiderati”).
Pazienti con malattie psicotiche
Stilnox non è raccomandato come trattamento principale delle malattie psicotiche.
Pazienti con depressione o ansia associata a depressione
Stilnox non deve essere utilizzato da solo per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione, in quanto potrebbero aumentare le tendenze suicide.
Stilnox come le altre benzodiazepine e sostanze simili, deve essere somministrato con cautela se lei ha la depressione o l'ansia associata a depressione.
Se lei è depresso può avere tendenze suicide e di conseguenza il medico le prescriverà la quantità minima di medicinale: a tale riguardo si raccomanda di seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Una depressione preesistente può essere rivelata durante l’utilizzo di Stilnox. Poiché l’insonnia può essere un sintomo di depressione, il medico rivaluterà il suo caso se l’insonnia persiste.
Possibilità di suicidio
Diversi studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazioni suicidarie, di tentativi di suicidio e di suicidi nei pazienti che prendono certi sedativi e ipnotici, compreso questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò è causato dal medicinale o possa esserci un altro motivo. Se lei ha dei pensieri suicidari, contatti il suo medico il prima possibile per un ulteriore consulto.
Pazienti con precedenti di abuso di alcol e di sostanze stupefacenti
Stilnox deve essere usato con cautela se lei ha in passato abusato di alcol o di stupefacenti.
Pazienti con la sindrome del QT lungo
Se lei ha una sindrome congenita, chiamata sindrome del QT lungo, il medico dovrà valutare attentamente se lei può assumere zolpidem.
Stilnox non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni (vedere “Non prenda Stilnox”).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Durante l'assunzione di zolpidem con i seguenti medicinali, sono possibili effetti aumentati di sonnolenza e compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa compromissione della capacità di guidare (vedere “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”):
Mentre lei assume zolpidem con farmaci antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, può vedere cose inesistenti (allucinazioni).
Non si raccomanda di prendere zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Gli effetti di Stilnox possono inoltre essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:
Altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo farmaci oppioidi e segua attentamente i consigli del medico sul dosaggio. E’ utile informare amici e parenti affinché siano consapevoli dei segni e sintomi elencati sopra. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.
Non sono state osservate interazioni significative quando Stilnox viene somministrato in associazione a warfarin (per diminuire la coagulazione del sangue), digossina (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) o ranitidina (per problemi allo stomaco).
Non assuma Stilnox assieme all’alcol in quanto l'effetto calmante (sedativo) può essere aumentato se il medicinale viene assunto assieme all’alcol.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Stilnox non deve essere assunto in gravidanza (vedere “Non prenda Stilnox”).
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza , chieda consiglio al medico.
Se usato durante la gravidanza c'è il rischio che il bambino ne sia compromesso. Alcuni studi hanno dimostrato che nel neonato può aumentare il rischio di labiopalatoschisi (a volte chiamato "labbro leporino").
La riduzione del movimento fetale e la variabilità della frequenza cardiaca fetale possono verificarsi dopo l'assunzione di Stilnox durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.
Se, per assolute necessità mediche, Stilnox deve essere somministrato alla fine della gravidanza, o durante il parto, il bambino può mostrare:
Se questo medicinale viene assunto regolarmente nelle ultime fasi della gravidanza, il bambino può sviluppare dipendenza fisica e può essere a rischio di sviluppare sintomi di astinenza come agitazione o tremori. In questo caso il neonato deve essere attentamente monitorato durante il periodo postnatale.
Si può manifestare depressione respiratoria grave nel neonato quando Stilnox è stato usato con altri medicinali ad effetto deprimente sul Sistema Nervoso Centrale al termine della gravidanza.
Allattamento
Stilnox passa nel latte materno, pertanto non deve essere assunto durante l’allattamento al seno (vedere “Non prenda Stilnox”).
Stilnox compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, con il rischio ad esempio di "addormentarsi al volante".
Nella giornata successiva all'assunzione di Stilnox (come accade per altri medicinaliipnotici), deve essere consapevole del fatto che:
Un periodo di almeno 8 ore è raccomandato fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'utilizzo di macchinari e il lavoro in altezza, per ridurre al minimo gli effetti elencati precedentemente.
Non beva alcol né prenda altre sostanze psicoattive mentre assume Stilnox, poiché gli effetti elencati precedentemente possono venire potenziati.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione del medicinale.
Talvolta il medico potrebbe prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
La dose raccomandata è di 10 mg (1 compressa) di Stilnox al giorno. Non superi la dose di 10 mg ogni 24 ore.
Una dose inferiore può essere prescritta a taluni pazienti.
Se lei è anziano o debilitato, può essere particolarmente sensibile agli effetti dello Stilnox; la dose raccomandata è: mezza compressa (5 mg), che sarà superata solo in casi eccezionali.
Uso nei pazienti con problemi al fegato (insufficienza epatica) che non eliminano il medicinale così rapidamente come i soggetti normali; la dose raccomandata è: mezza compressa (5 mg), che sarà superata solo in casi eccezionali.
Stilnox deve essere preso:
Si assicuri di avere un periodo di almeno 8 ore dopo aver preso questo medicinale prima di eseguire attività che richiedono la Sua vigilanza.
Non assuma un’altra dose di Stilnox durante la stessa notte.
Stilnox non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni (vedere “Non prenda Stilnox”).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Stilnox avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di assunzione di una dose eccessiva (sovradosaggio) di Stilnox da solo o in associazione ad altri medicinali o sostanze che deprimono l’attività del Sistema Nervoso Centrale (incluso l’alcol) sono state segnalate:
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con Stilnox ci possono essere effetti indesiderati dipendenti dalla dose, in particolare a carico del Sistema Nervoso Centrale (SNC).
Questi effetti:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è zolpidem tartrato. Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di zolpidem tartrato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.
Stilnox si presenta in forma di compresse rivestite con film:
Fonte| Foglietto illustrativo Aifa aggiornato al 29-06-2020
DISCLAIMER: Le informazioni contenute in questo articolo possono non corrispondere all'ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo. Per consultare l'ultima versione puoi visitare il sito dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per capire meglio come si legge il foglietto illustrativo di un farmaco, qui puoi trovare la guida della farmacista.