Tobradex contiene una associazione di due farmaci: il desametasone, che appartiene alla classe dei corticosteroidi e ha un effetto antinfiammatorio, e la tobramicina, che appartiene alla classe degli antibiotici aminoglicosidici e agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni dell’orecchio.
Tobradex si usa negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni per il trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno (otite esterna) e dell'orecchio medio (otite media) quando è necessario l'impiego di un antinfiammatorio (corticosteroide), in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.
Non usi Tobradex
Tobradex puo essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni.
I bambini possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti indesiderati dei corticosteroidi anche a seguito di somministratazione locale.
Possono verificarsi soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo nel prendere peso e ritardo nella crescita, aumento della pressione all’interno del cranio con mal di testa e tensione delle fontanelle.
Segua esattamente le istruzioni del medico se deve somministrare Tobradex ad un bambino.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il componente tyloxapol, contenuto in Tobradex gocce auricolari, è incompatibile con le tetracicline. Non utilizzi TobraDex insieme ad altri medicinali per le orecchie che contengono tetracicline.
Non sono noti effetti di Tobradex sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione di Tobradex.
Gravidanza
I dati relativi all’uso nelle orecchie di corticosteroidi in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Pertanto, in corso di gravidanza, l’uso di Tobradex deve essere deciso dal medico, che valuterà i benefici per la madre ed i rischi per il feto.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina o il desametasone somministrati nelle orecchie siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione per bocca o per iniezione. Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
L’uso di Tobradex è controindicato durante l’allattamento.
Tobradex contiene 0,5 mg di benzalconio cloruro per 5 ml che è equivalente a 0,1 mg/ml.
Applichi Tobradex gocce auricolari solo nelle orecchie.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni
Instilli nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo le indicazioni che le ha fornito il medico. Non utilizzi il medicinale per più di 7 giorni (legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se usa più Tobradex di quanto deve chieda consiglio al medico o al farmacista. L’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi per uso locale può determinare l’insorgenza della sindrome di Cushing, in particolare astenia (stanchezza), adinamia (marcata debolezza), aumento della pressione del sangue, turbe del ritmo del cuore, diminuzione del potassio nel sangue, alcalosi metabolica (aumento del pH del sangue).
Se dimentica di usare Tobradex non si preoccupi e lo applichi appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
Come tutti i medicinali, Tobradex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In seguito a uso locale di antibiotici aminoglicosidici si sono verificate reazioni di tossicità all’orecchio (ototossicità), la cui frequenza non è nota.
Si possono presentare casi di allergia (ipersensibilità) locale. In questi casi interrompa il trattamento e consulti il medico.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usi il prodotto oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata.
TobraDex è una sospensione di colore da bianco a bianco sporco, contenuta in un flacone contagocce di plastica da 5 ml.
Fonte| Foglietto illustrativo Aifa aggiornato al 06-12-2020
DISCLAIMER: Le informazioni contenute in questo articolo possono non corrispondere all'ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo. Per consultare l'ultima versione puoi visitare il sito dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per capire meglio come si legge il foglietto illustrativo di un farmaco, qui puoi trovare la guida della farmacista.