C’è una nuova terapia per le donne in pre o peri-menopausa affette da tumore al seno in uno stadio avanzato o metastatico. Si chiama ribociclib ed è un farmaco inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti, proteine importanti per il controllo del ciclo riproduttivo delle cellule tumorali. La novità è l’approvazione da parte dell’Aifa che ha dato al farmaco il “carattere di innovatività piena” avendone riconosciuto il beneficio clinico e il valore scientifico. Così il ribociclib da oggi rientrerà nel Fondo dei farmaci innovativi oncologici, sarà inserito nei prontuari terapeutici regionali e sarà quindi rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale. L’indicazione di trattamento prevede che le pazienti in pre o perimenopausa con un carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), possano utilizzarlo in combinazione con una terapia endocrina e un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LH-HR). La buona notizia è anche doppia perché questo tipo di tumore ha un'alta incidenza nelle donne giovani, comprese fra i 20 e i 59 anni.

Il successo delle sperimentazioni

Il punto di partenza per l’iter di approvazione del ribociclib da parte di Aifa è stato lo studio Monaleesa-7, presentato al convegno della American Society of Cancer Oncology nel 2019. Da qui è emerso che il ribociclib è l’unico inibitore delle chinasi ciclica-dipendenti in grado di garantire una sopravvivenza nettamente più alta per le donne in pre o perimenopausa con un tumore al seno localmente avanzato o metastatico: questo, come detto, quando usato in unione con l'analogo dell'ormone luteinizzante LH-HR goserelin ed un inibitore dell’aromatasi, un enzima legato alla produzione degli estrogeni che stimolano le cellule tumorali a crescere.

La sopravvivenza libera da progressione, a tre anni, è risultata del 71,9%, rispetto al 64,9% ottenuta dalla combinazione del solo inibitore dell’aromatasi con il goserelin e la riduzione del rischio di morte è stata del 29%. Inoltre, il ribociclib ha migliorato la qualità di vita riducendo dolore e stanchezza. In più, l’Aifa ha esteso la rimborsabilità del ribociclib anche se usato in combinazione con il farmaco fulvestrant, impiegato in prima linea per il trattamento delle donne con tumore al seno avanzato, positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell'epidermide umano (Hr+/Her2-).

Fonti | Aifa; Asco