Zoloft contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI); questi medicinali vengono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d’ansia.
Zoloft può essere utilizzato per trattare le seguenti condizioni:
La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi triste, incapacità a dormire in modo appropriato o a godersi la vita come si era soliti fare.
L’OCD ed il disturbo da attacchi di panico sono malattie correlate all’ansia con sintomi come essere continuamente preoccupati da pensieri persistenti (ossessioni) che le fanno compiere azioni rituali (compulsioni). La PTSD è una condizione che può verificarsi dopo un’esperienza traumatica emotivamente forte ed alcuni sintomi di questa condizione sono simili alla depressione e all’ansia. Il disturbo d’ansia sociale (fobia sociale) è una malattia
correlata all’ansia. È caratterizzata da sensazioni di intensa ansia o angoscia in situazioni sociali (ad es. parlare ad estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone o la preoccupazione di comportarsi in modo imbarazzante).
Il medico ha stabilito che questo medicinale è adatto per trattare la sua condizione.
Chieda al medico se non è certo del perché le è stato prescritto Zoloft.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zoloft.
I medicinali non sempre sono adatti a tutti. Informi il medico prima di prendere Zoloft se soffre o se in passato ha sofferto di una delle seguenti condizioni:
L’uso della sertralina è stato correlato a irrequietezza angosciosa e necessità di muoversi, spesso associato all’incapacità di sedere o stare immobili (acatisia).
Tale condizione si verifica con maggiore probabilità nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose può essere dannoso per i pazienti che sviluppano questi sintomi pertanto, in questo caso, ne parli con il medico.
Gli effetti indesiderati relativi alla sospensione del trattamento (reazioni da sospensione) sono comuni, in particolare se il trattamento viene interrotto all’improvviso (vedere paragrafo 3 Se interrompe il trattamento con Zoloft e
paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Il rischio delle reazioni da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dal dosaggio e dall’entità della riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono di intensità lieve-moderata; tuttavia in alcuni pazienti possono esser gravi. Normalmente si verificano nei primi giorni successivi alla sospensione del trattamento. In generale questi sintomi scompaiono da soli nell’arco di 2 settimane. In alcuni pazienti possono avere una durata maggiore (2-3 mesi o più). Quando si interrompe il trattamento con la sertralina si raccomanda di ridurre la dose in modo graduale in un periodo di diverse settimane o mesi. Parli sempre con il medico per stabilire quale sia il modo migliore per interrompere il trattamento.
Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia può talvolta pensare di volersi fare del male o di uccidersi. Questi pensieri possono peggiorare quando si prendono gli antidepressivi per la prima volta, perché tutti questi medicinali richiedono del tempo prima di essere efficaci, di solito circa 2 settimane ma tavolta anche di più.
È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:
Se in qualsiasi momento dovesse pensare di volersi fare del male o di volersi uccidere, contatti il medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Può esserle utile comunicare ad un parente o ad un amico stretto che è depresso o ha un disturbo d’ansia e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia stanno peggiorando, oppure se sono preoccupati delle alterazioni del suo
comportamento.
La sertralina non deve essere abitualmente utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo (OCD). I pazienti di età inferiore ai 18 anni presentano un
maggiore rischio di effetti indesiderati, come tentativo di suicidarsi, pensieri di volersi fare del male o di uccidersi (pensieri suicidari) e comportamento ostile (principalmente aggressività, comportamento di opposizione e rabbia) quando trattati con questa classe di medicinali. Tuttavia, è possibile che il medico decida di prescrivere Zoloft a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ciò è nell’interesse del paziente. Se il medico le ha prescritto Zoloft e ha meno di 18 anni e desidera parlare con il medico di questa decisione, provveda a contattarlo.
Inoltre, se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati insorge o peggiora quando un paziente di età inferiore ai 18 anni è in trattamento con Zoloft, deve informare il medico.
Infine, la sicurezza a lungo termine di Zoloft sulla crescita, maturazione, capacità di apprendimento (sviluppo cognitivo) e sviluppo comportamentale, in questa fascia di età, non sono state dimostrate.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Zoloft oppure Zoloft può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Le compresse di Zoloft possono essere assunte con o senza cibo.
Il concentrato per soluzione orale di Zoloft può essere assunto con o senza cibo.
Il consumo di alcool deve essere evitato durante il trattamento con Zoloft.
La sertralina non deve essere assunta in combinazione con succo di pompelmo, poichè questo può aumentare i livelli di sertralina nell’organismo.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
La sicurezza della sertralina non è stata completamente stabilita nelle donne in gravidanza. La sertralina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre superi qualsiasi possibile rischio per lo sviluppo del bambino.
Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico siano a conoscenza che lei è in trattamento con Zoloft.
Quando assunti in gravidanza, in particolare durante gli ultimi tre mesi, i medicinali come Zoloft possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN).
Tale condizione causa nel neonato una respirazione veloce e un colore bluastro. Tali sintomi iniziano generalmente nelle prime 24 ore dopo il parto. Se al suo bambino succede questo contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
Il suo bambino può presentare anche altre condizioni, che generalmente iniziano nelle prime 24 ore dopo il parto.
I sintomi includono:
Se alla nascita il suo bambino presenta qualcuno dei sintomi sopraelencati, o se ha qualche dubbio circa la salute del suo bambino, contatti il medico o l’ostetrica che saranno in grado di consigliarla.
Ci sono evidenze che la sertralina sia escreta nel latte materno umano. La sertralina deve essere utilizzata durante l’allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il bambino.
In studi su animali, alcuni farmaci come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. In teoria ciò può influenzare la fertilità, ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.
I medicinali psicotropi come la sertralina possono influenzare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Pertanto, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non avrà accertato se questo medicinale
altera la sua capacità di compiere queste attività.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zoloft concentrato per soluzione orale: Zoloft contiene etanolo, butilidrossitoluene, glicerolo e lattice.
Questo medicinale contiene il 12% di etanolo (alcool) e deve essere diluito prima dell’uso. Ogni ml di liquido orale contiene 150,7 mg di alcool. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da malattie epatiche o da epilessia.
Questo medicinale contiene butilidrossitoluene che può causare irritazione agli occhi, alla cute ed alle membrane mucose. Contiene anche glicerolo che a dosi elevate, può causare mal di testa, dolore addominale e diarrea.
Il contenitore di questo medicinale contiene lattice di gomma che può causare gravi reazioni allergiche.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
Uso in bambini e adolescenti
Zoloft deve essere utilizzato solo per il trattamento dei bambini e degli adolescenti affetti da Disturbo Ossessivo-Compulsivo (OCD) di età compresa tra 6 e 17 anni.
Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le darà il medico.
Le compresse di Zoloft possono essere assunte con o senza cibo. Il concentrato per soluzione orale di Zoloft può essere assunto con o senza cibo. Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. Ciò dipenderà dalla durata della malattia e dalla risposta al trattamento. Possono essere necessarie diverse settimane prima che i sintomi iniziano a migliorare. Il trattamento per la depressione deve proseguire solitamente per 6 mesi da quando si osserva un miglioramento.
Il concentrato per soluzione orale deve essere sempre diluito prima dell’uso. Non bere mai il concentrato senza prima averlo diluito.
Al momento della prima apertura del flacone del concentrato orale, dovete posizionare il dosatore sul flacone come segue:
Utilizzare il dosatore per misurare la dose, come prescritto dal medico. Mescolare la dose misurata con 120 ml (un bicchiere) di liquido, che può essere acqua, lemon soda, limonata e succo di arancia.
Non mescolare il concentrato per soluzione orale di sertralina con altri liquidi diversi da quelli elencati. La soluzione deve essere assunta immediatamente dopo la diluizione. La soluzione può risultare torbida, ma ciò è normale.
Se incidentalmente prende una dose eccessiva di Zoloft contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti sempre con sé una confezione del medicinale, sia che contenga o meno del medicinale.
I sintomi del sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, battito del cuore accelerato, tremori, agitazione, capogiri e in rari casi perdita di coscienza.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una dose, non assuma la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora giusta.
Non sospenda il trattamento con Zoloft a meno che non glielo abbia detto il medico. Il medico può voler ridurre gradualmente la dose di Zoloft nell’arco di diverse settimane, prima di interrompere completamente l’utilizzo di questo medicinale. Se sospende all’improvviso l’utilizzo di questo medicinale possono verificarsi effetti indesiderati quali capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. In presenza di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o di altri effetti indesiderati durante il trattamento con Zoloft, ne parli con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Zoloft, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La nausea è l’effetto indesiderato più comune. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o diminuiscono con il proseguimento del trattamento.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici condotti in pazienti adulti e dopo l’avvio della commercializzazione:
Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):
Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):
Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):
Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000):
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
*Effetto indesiderato riportato dopo l’avvio della commercializzazione.
Negli studi clinici sui bambini e gli adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati mal di testa, insonnia, diarrea e nausea.
Sintomi che possono presentarsi quando il trattamento viene interrotto
Se lei interrompe improvvisamente la terapia con questo medicinale possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Zoloft”).
In pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un maggiore rischio di fratture ossee.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Zoloft Concentrato per soluzione orale:
Non usi questo medicinale oltre i 28 giorni successivi alla prima apertura del flacone.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Zoloft compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene sertralina cloridrato equivalente a 25 mg di sertralina.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene sertralina cloridrato equivalente a 50 mg di sertralina.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene sertralina cloridrato equivalente a 100 mg di sertralina.
Gli altri eccipienti sono: Calcio idrogenofosfato diidrato (E341), cellulosa microcristallina (E460), Idrossipropilcellulosa (E463), Sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato (E572), Ipromellosa2910/3cP (E464), ipromellosa 2910/5cP (E464), Titanio biossido (E171), Macrogol 400 (E1521), macrogol 6000 (E1521) e
Polisorbato 80 (E433).
Zoloft concentrato per soluzione orale 20 mg/ml
Ogni ml del concentrato contiene 20 mg di sertralina (come cloridrato)
Gli altri eccipienti sono: Glicerolo (E422), etanolo, levomentolo e butilidrossitoluene (E321).
Zoloft compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film di Zoloft (sertralina) 25 mg sono compresse bianche a forma di capsula (8.2 x 3.3 mm) rivestite con film con impresso “ZLT25” o “LTL25” o “SER25” su un lato e “Pfizer” sull’altro.
Le compresse rivestite con film di Zoloft (sertralina) 50 mg sono compresse bianche divisibili a forma di capsula (10.3 x 4.2 mm), rivestite con film con impresso “ZLT50” o “LTL50” o “SER50” su un lato e “Pfizer” sull’altro. Le
compresse possono essere divise in parti uguali.
Le compresse rivestite con film di Zoloft (sertralina) 100 mg sono compresse bianche a forma di capsula(13.1 x 5.2 mm) rivestite con film con impresso “ZLT100” o “LTL100” o “SER100” su un lato e “Pfizer” sull’altro.
Zoloft compresse rivestite con film 25 mg
Le compresse sono confezionate in blister contenenti 7, 28, 30 o 98 compresse. Zoloft compresse rivestite con film 50 mg. Le compresse sono confezionate in blister contenenti 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 o 500 compresse.
Zoloft compresse rivestite con film 100 mg
Le compresse sono confezionate in blister contenenti 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 o 500 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Zoloft concentrato per soluzione orale
Sertralina 20 mg/ml concentrato orale è una soluzione chiara ed incolore in un flacone di vetro scuro da 60 ml dotato di dosatore graduato.
Fonte| Foglietto illustrativo Aifa aggiornato al 29-10-2019
DISCLAIMER: Le informazioni contenute in questo articolo possono non corrispondere all'ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo. Per consultare l'ultima versione puoi visitare il sito dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per capire meglio come si legge il foglietto illustrativo di un farmaco, qui puoi trovare la guida della farmacista.