Farmaci a base di levamisolo ritirati dal mercato europeo. La decisione arriva dal Prac, il comitato di farmacovigilanza dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), dopo una revisione sulla sicurezza che ha evidenziato un rapporto rischio-beneficio non più favorevole.

Perché l’Ema ha disposto il ritiro del levamisolo

Il Prac (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), organismo dell’Ema responsabile della sicurezza dei medicinali nell’Unione Europea, ha raccomandato il ritiro di tutti i farmaci contenenti levamisolo.

Dopo un’analisi approfondita dei dati disponibili, gli esperti hanno stabilito che i benefici terapeutici non superano più i rischi potenziali per la salute. Quando un medicinale presenta effetti collaterali considerati più rilevanti dei benefici attesi, la normativa europea consente di rivederne o sospenderne la commercializzazione.

Il rischio di leucoencefalopatia

Il principale motivo della decisione riguarda il rischio di sviluppare leucoencefalopatia, una condizione che colpisce la sostanza bianca del cervello.

La sostanza bianca è composta da fibre nervose rivestite di mielina, fondamentali per la trasmissione degli impulsi nervosi. Un danno a queste strutture può compromettere importanti funzioni neurologiche.

Secondo quanto riportato dall’Ema, la leucoencefalopatia associata al levamisolo è:

rara;

potenzialmente grave;

possibile anche dopo una sola dose del farmaco.

I sintomi possono manifestarsi entro un giorno dall’assunzione o comparire a distanza di mesi dal trattamento.

A cosa serviva il levamisolo

Il levamisolo è stato utilizzato principalmente per il trattamento di lievi infezioni da vermi parassiti.

Considerata la natura non grave delle patologie trattate e il rischio neurologico individuato, l’Ema ha concluso che il rapporto beneficio/rischio risulta negativo.

Nella nota ufficiale l’Agenzia sottolinea che, alla luce delle informazioni esaminate, i medicinali contenenti levamisolo saranno ritirati dal mercato in tutta l’Unione Europea.

Elenco dei farmaci interessati

L’Ema ha pubblicato un elenco aggiornato dei medicinali a base di levamisolo che non saranno più disponibili nei Paesi membri. Le autorità sanitarie nazionali si occuperanno ora dell’attuazione concreta del ritiro.

I pazienti che stanno assumendo farmaci contenenti questo principio attivo sono invitati a rivolgersi al proprio medico o farmacista per eventuali chiarimenti e alternative terapeutiche.