La Food and Drug Administration (FDA) ha dato il via libera al primo test del sangue in grado di rilevare le placche amiloidi associate al morbo di Alzheimer, una svolta significativa per la diagnosi precoce della forma di demenza più diffusa al mondo. Grazie a questa nuova procedura, i pazienti potrebbero accedere ai trattamenti nelle fasi iniziali della malattia, migliorando la qualità della vita e rallentando la progressione dei sintomi cognitivi.

Perché il nuovo test è importante

Gli anticorpi monoclonali come donanemab e lecanemab, se somministrati precocemente, possono rallentare la progressione dell’Alzheimer fino al 35%. Questo significa più tempo di autonomia per i pazienti e un minor carico per i familiari. Fino ad oggi, la diagnosi definitiva era possibile solo post mortem, attraverso l’analisi del tessuto cerebrale. Con questo nuovo test, invece, sarà possibile intervenire prima, migliorando l’efficacia delle terapie disponibili.

Come funziona il test del sangue approvato dalla FDA

Il test, sviluppato da Fujirebio Diagnostics, si basa sull’analisi di biomarcatori specifici nel sangue, in particolare due proteine associate all’Alzheimer:

• pTau217
• β-amiloide 1-42

Queste proteine, presenti nel plasma umano, sono considerate firme biologiche della neurodegenerazione e del deposito di placche amiloidi nel cervello. Il test, denominato Lumipulse G pTau217/β-amiloide 1-42, ha dimostrato un'affidabilità simile a quella della rachicentesi (analisi del liquido cerebrospinale) e della PET cerebrale, ma risulta meno invasivo e più accessibile.

Diagnosi precoce e impatto sociale

Secondo uno studio pubblicato su The New England Journal of Medicine, i biomarcatori dell’Alzheimer sono rilevabili fino a 18 anni prima della comparsa dei sintomi cognitivi evidenti. Tuttavia, tecniche come la rachicentesi non sono praticabili su larga scala. Il nuovo test ematico potrebbe quindi rappresentare la chiave per uno screening precoce e diffuso.

La FDA sottolinea che il test è destinato a pazienti che presentano segnali di declino cognitivo e che accedono a centri specialistici di diagnosi. Con circa 7 milioni di americani affetti da Alzheimer – numero che potrebbe raddoppiare entro il 2050 – questo strumento rappresenta una svolta sia in ambito clinico che socioeconomico.

Verso l’approvazione anche in Europa?

Attualmente il test è stato approvato solo negli Stati Uniti, ma si attendono ora le valutazioni da parte dell’EMA (Agenzia europea per i medicinali) per l’eventuale introduzione in Europa. Se approvato, potrebbe cambiare radicalmente il modo in cui affrontiamo la malattia anche nel contesto sanitario europeo.