La notizia dell’avvio delle vaccinazioni anti-Covid ha fatto sorgere diversi interrogativi sulle tempistiche che hanno portato, in un tempo minore rispetto al solito, ad avere già a disposizione questo presidio importantissimo. Ci si domanda se questo vaccino possa essere considerato sicuro ed efficace. Vediamo insieme l’iter seguito per arrivare all’approvazione del vaccino.

L'approvazione d'emergenza

A causa della pandemia è stato attivato un piano d’emergenza sanitaria che ha permesso di accelerare e snellire le procedure di sviluppo e approvazione dei vaccini. Per fare ciò è stata istituita una Task Force dell’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) che si è occupata esclusivamente di questo vaccino. Si è passati attraverso diverse fasi:

1. Fase del parere scientifico: passata dai canonici 40-70 giorni a 20 giorni. C’è stato un risparmio di giorni perché il parere scientifico viene dato istantaneamente e serve a dare assistenza e istruzioni tempestive che serviranno poi a sviluppare lo studio.
2. Approvazione dei piani d’investigazione pediatrica (PIP): si è passati da 120 giorni a 20 giorni

Questi meccanismi serviranno a produrre dossier dettagliati e accurati in modo tale che possano essere valutati dall’EMA in maniera più semplice.

Di cosa si avvarrà l’EMA per valutarli?

1. Rolling review: revisione ciclica in cui i dati vengono analizzati di volta in volta, appena prodotti (a differenza di quanto accade solitamente in cui i dati vengono forniti tutti insieme)
2. Valutazione accelerata: si è passati da 210 giorni a 150 giorni

Attuando queste procedure c’è già stato un risparmio di diversi mesi.

I maggiori investimenti

Trattandosi di un'emergenza planetaria che ha avuto forti impatti anche economici, c’è stata una corsa ai finanziamenti e si sono potuti ottenere maggiori investimenti che hanno permesso quindi una maggiore ricerca ed un maggiore sviluppo. Di conseguenza c’è stata più efficienza nello sviluppo del vaccino.

Fasi di produzione rispettate

Tutti i vaccini devono necessariamente passare attraverso diverse fasi:

• Fase pre-clinica: vengono effettuati test in laboratorio o su animali
• Fasi cliniche: effettuate sull’uomo. Sono 3 e di volta in volta aumenta il numero dei partecipanti allo studio e serve a verificare efficacia, sicurezza ed effetti collaterali del vaccino.
• Fase dell’immissione in commercio (farmaco-vigilanza): si osserva ciò che succede, a lungo termine, una volta che viene immesso in commercio.

L'autorizzazione di Aifa

In Italia, l’autorizzazione all’immissione in commercio dev’essere effettuata dall'Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco). Questo rappresenta un altro motivo per stare tranquilli perché vi è un ulteriore controllo del rispetto del protocollo.

Lo studio sul vaccino di Pfizer-BioNTech

Questa notizia è molto importante perché tutti i dati riguardanti la sperimentazione sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e  sono quindi consultabili: danno conferma del rispetto delle procedure da parte delle aziende produttrici. Inoltre, questo lavoro scientifico, certifica l’efficacia del vaccino che si attesta ad una percentuale superiore al 90%. Questa notizia è molto positiva perché attesta che il vaccino ha un’efficacia molto elevata.