In considerazione della pandemia causata dal Covid-19 si è reso necessario attivare un piano di emergenza sanitaria per permettere all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) di accelerare e snellire le procedure che permettono di sviluppare e approvare i vaccini e i medicinali. Il fine di queste misure è quello di autorizzarne quanto prima l’immissione in commercio riuscendo comunque a garantire elevata efficacia e sicurezza. È stata istituita una Task Force EMA (COVID-ETF) che si occuperà di questo compito andando ad analizzare, inoltre, la validità e la solidità delle prove scientifiche su efficacia, sicurezza e qualità del vaccino in maniera tale che sia prodotto un rapporto beneficio-rischio positivo e sia approvato.

Cosa cambia

Andiamo ad analizzare le varie fasi e cosa è cambiato:

• Parere scientifico: 20 giorni, anziché i 40/70 canonici. La consulenza scientifica è gratuita. Serve a dare assistenza e istruzioni tempestive agli sviluppatori sui metodi di studio adeguati a produrre dati solidi su efficacia e sicurezza.
• Approvazione dei piani d’investigazione pediatrica (PIP) e controllo rapido della loro conformità: 20 giorni, anziché 120. Se necessario l’EMA effettuerà un ulteriore controllo per garantire che le aziende rispettino le misure concordate presenti in ciascun PIP, durata 4 giorni.

Questi meccanismi servono a produrre dossier dettagliati e ben preparati che illustrino le strategie che permettono di generare evidenze in modo che EMA possa considerare le più rilevanti ed esaminare le procedure che permetteranno di accelerare lo sviluppo e la produzione del vaccino.

La valutazione

Una volta ricevute le domande di autorizzazione all’immissione in commercio, EMA le valuterà avvalendosi di:

• Revisione ciclica (rolling review) : normalmente i dati a sostegno di un’autorizzazione all’immissione vengono presentati tutti all’inizio della procedura di valutazione ma vista la natura della situazione sanitaria di emergenza verranno valutati man mano che divengono disponibili.
• Valutazione accelerata: 150 giorni, anziché 210.

Queste procedure rapide sono valide anche laddove vi sia un’estensione delle indicazioni di medicinali già approvati, riposizionandoli nella lotta al COVID-19.

L’EMA, inoltre, fornisce sostegno ai singoli Stati membri dell’UE per consentire ai pazienti di accedere ai trattamenti che sono ancora in fase di sviluppo e non hanno ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio (uso compassionevole).

Per poter essere commercializzati in Italia, i vaccini devono ricevere l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).