Anexate contiene il principio attivo flumazenil, un medicinale che blocca il senso di sonnolenza e gli effetti calmanti e rilassanti indotti da una classe di medicinali chiamata “benzodiazepine” con proprietà sedative e ansiolitiche in grado di indurre il sonno e il rilassamento muscolare.

Che cos’è Anexate e a cosa serve

Anexate è indicato negli adulti nei seguenti casi:

• per risvegliarla dall’anestesia generale (stato di intorpidimento generale del corpo con perdita della coscienza) indotta e mantenuta dalle benzodiazepine durante un intervento chirurgico
• per interrompere l’effetto calmante e il senso di sonnolenza provocati dalle benzodiazepine durante un esame o una terapia medica in ambiente ospedaliero o ambulatoriale
• per interrompere le reazioni definite come paradosse (alcuni effetti indesiderati che possono manifestarsi in seguito all’uso di benzodiazepine. (Vedere paragrafo 4.)
• per trattare gli effetti causati dall’assunzione volontaria o accidentale di una quantità eccessiva di benzodiazepine e per annullarne gli effetti a livello del cervello (ripristinando la capacità di respirare autonomamente e la ripresa della coscienza, senza rendere necessario l’inserirmento di un tubo nelle vie respiratorie oppure per consentirne la rimozione).

Anexate è indicato nei bambini con un’età superiore ad un anno per interrompere il senso di sonnolenza e gli effetti calmanti e rilassanti indotti dalle benzodiazepine.

Cosa deve sapere prima che venga somministrato Anexate

Non le deve essere somministrato Anexate a lei e/o al bambino:

• se siete allergici a flumazenil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se avete assunto o vi è stata somministrata una benzodiazepina per trattare una malattia di cui soffrite e che è pericolosa per la vita, per esempio: aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione endocranica), crisi epilettiche continue senza totale recupero della coscienza (stato di male epilettico).

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale è disponibile soltanto in ospedale. Pertanto, questo medicinale viene somministrato unicamente sotto stretto controllo di personale medico qualificato.

Prima che venga somministrato questo medicinale il medico verificherà lo stato di salute suo/del bambino per valutare i benefici del trattamento con Anexate rispetto ai potenziali rischi.

Dopo la somministrazione di Anexate, il medico terrà sotto controllo lei e/o il bambino almeno fino a 24 ore, e controllerà l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

In caso di precedente trattamento con benzodiazepine ad alte dosi e/o per lunghi periodi, il medico eviterà l’iniezione rapida di Anexate alla dose uguale o superiore a 1 mg in quanto lei/il bambino può manifestare sintomi di astinenza quali palpitazioni (sensazione di aumento dei battiti del cuore), agitazione, ansia, disturbi emotivi, nonché stato confusionale e lievi alterazioni dei sensi.

In ogni caso il medico valuterà i vantaggi nell’utilizzo di Anexate rispetto ai possibili rischi della comparsa di sintomi da astinenza. Nel caso il medico decidesse di somministrare Anexate, ne valuterà attentantamente la dose e adotterà l’idonea terapia nel caso lei/il bambino manifestasse sintomi di astinenza.

Prima che venga somministrato Anexate, informi il medico se lei e/o il bambino:

• soffrite di una qualsiasi malattia ad esempio se avete problemi al cuore
• soffrite di ansia, in quanto il medico dovrà valutare con attenzione la dose di Anexate da somministrarle
• soffrite di distrubi del fegato, in quanto il medico dovrà valutare con attenzione la dose di Anexate da somministrarle
• abusate o avete abusato di più farmaci, specialmente benzodiazepine e antidepressivi ciclici (medicinali contro la depressione), in quanto potreste manifestare convulsioni e distrubi del ritmo del battito del cuore
• soffrite di epilessia e siete in trattamento con benzodiazepine da lungo tempo, in quanto lei/il bambino può manifestare convulsioni
• avete lesioni nel cervello e siete in trattamento con benzodiazepine, in quanto potreste manifestare convulsioni e alterazione del flusso e della pressione del sangue nel cervello.

Bambini e adolescenti

Bambini al di sotto di un anno di età

Nei bambini al di sotto di un anno di età l’uso di Anexate necessita cautela, in quanto i dati disponibili sono limitati. Finché non saranno disponibili dati sufficienti, il medico somministrerà Anexate ai bambini al di sotto di un anno di età esclusivamente dopo aver valutato i benefici del trattamento con Anexate rispetto ai potenziali rischi per il bambino, specialmente in caso di un accidentale sovradosaggio.

Bambini con un’età superiore ad un anno

Anexate può essere somministrato ai bambini con un’età superiore ad un anno per interrompere il senso di sonnolenza e gli effetti calmanti e rilassanti indotti dalle benzodiazepine.

Altri medicinali e Anexate

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se lei/il bambino sta prendendo i seguenti medicinali:

• benzodiazepine (specialmente se ad alte dosi e/o da lungo tempo) o medicinali simili alle benzodiazepine come zopiclone, triazolopiridazine.

Non si sono riscontrate interazioni con altri medicinali ad effetto depressivo sul Sistema Nervoso Centrale.

I livelli nel sangue di Anexate non vengono influenzati quando si somministra Anexate in contemporanea con le benzodiazepine midazolam, flunitrazepam e lormetazepam.

Non esistono interazioni tra etanolo e Anexate con conseguenze sui livelli di Anexate nel sangue.

Gravidanza ed allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

La sicurezza circa l’uso di Anexate in gravidanza non è stata determinata. Se è in gravidanza, il medico valuterà i benifici dell’uso di Anexate per la madre rispetto ai potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se Anexate passi nel latte materno. Se sta allattando al seno, il medico valuterà se somministrale Anexate in base alle sue condizioni ed alla gravità del caso.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non intraprenda occupazioni che richiedono vigilanza, quali guidare veicoli (compresa la bicicletta) e usare macchinari durante le prime 24 ore dopo che è stato somministrato Anexate.

Il medico valuterà l’opportunità che lei sia accompagnato al momento di lasciare l’ospedale.

Anexate contiente sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per millilitro.

Come viene somministrato Anexate

Questo medicinale è disponibile soltanto in ospedale. Pertanto, questo medicinale viene somministrato unicamente sotto stretto controllo di personale medico qualificato.

Adulti e bambini di età superiore ad un anno

La dose più adatta viene stabilita dal medico sulla base dell’età, del peso, dello stato generale di salute, da come lei/il bambino risponde al trattamento, agli effetti indesiderati che lei/il bambino può manifestare e all’eventuale uso di altri medicinali.

La dose e la velocità della somministrazione verranno aggiustati individualmente fino al raggiungimento del risveglio desiderato.

Anexate viene somministrato in una vena (attraverso iniezione o attraverso infusione utilizzando una flebo) da personale medico qualificato (l’anestesista o un medico esperto).

Se lei/il bambino soffre di distrurbi del fegato o ansia

Se lei/il bambino soffre di distrubi del fegato o ansia, il medico valuterà attentamente la dose di Anexate da somministrare.

Se viene somministrato più Anexate di quanto deve

In caso venga somministrata una dose eccessiva di Anexate, il medico adotterà misure generali di supporto (come controllo dei segni vitali e dello stato di salute generale).

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Anexate è ben tollerato sia negli adulti che nei bambini. Gli effetti indesiderati solitamente si risolvono rapidamente senza necessità di speciali trattamenti.

Gli effetti indesiderati che lei/il bambino può manifestare dopo la somministrazione di Anexate sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea
• vomito

Questi effetti indesiderati possono manifestarsi con l’uso di Anexate per risvegliarla dopo un’operazione chirurgica, specialmente se per l’anestesia sono stati utilizzati anche oppiacei (medicinali per prevenire ed alleviare il dolore durante gli interventi chirurgici).

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• ansia e paura. Questi effetti indesiderati si verificano in seguito ad iniezione troppo rapida della soluzione di Anexate
• palpitazioni (senzazione di aumento dei battiti del cuore). Questo effetto indesiderato si verifica in seguito ad iniezione troppo rapida della soluzione di Anexate e generalmente non richiede un trattamento.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche)
• sintomi di astinenza (es. agitazione, ansia, disturbi emotivi, confusione, alterazioni dei sensi).

Questi effetti si manifestano in seguito ad iniezione troppo rapida della soluzione di Anexate e se è in trattamento con benzodiazepine ad alte dosi e/o per lunghi periodi.

• attacchi di panico. Questo effetto indesiderato si manifesta se in passato ha sofferto di attacchi di panico.
• pianti anormali
• agitazione
• reazioni aggressive
• crisi epilettiche. Questo effetto si verifica se soffre di epilessia o di gravi disturbi del fegato e soprattutto se ha assunto in precedenza benzodiazepine per un lungo periodo o ha abusato di più farmaci.
• aumento temporaneo della pressione del sangue. Questo effetto indesiderato si può verificare al risveglio.
• rossore
• brividi. Questo effetto indesiderato si verifica in seguito ad iniezione troppo rapida della soluzione di Anexate e generalmente non richiede un trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o all’infermiere o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Come conservare Anexate

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anexate

Anexate 0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

• il principio attivo è: flumazenil (una fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil)
• gli altri componenti sono: sodio edetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro (vedere paragrafo “Anexate contiene sodio”), acqua per preparazioni iniettabili.

Anexate 1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

• il principio attivo è: flumazenil (una fiala 10 ml contiene 1 mg di flumazenil)
• gli altri componenti sono: sodio edetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro (vedere paragrafo “Anexate contiene sodio”), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Anexate e contenuto della confezione

Anexate si presenta in soluzione chiara e trasparente da somministrare in una vena, contenuta in una fiala di vetro trasparente da 5 ml o 10 ml. Ogni confezione di Anexate contiene 1 fiala.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Fonte| Foglietto illustrativo Aifa aggiornato al 15-12-2020

DISCLAIMER: Le informazioni contenute in questo articolo possono non corrispondere all'ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo. Per consultare l'ultima versione puoi visitare il sito dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per capire meglio come si legge il foglietto illustrativo di un farmaco, qui puoi trovare la guida della farmacista.