COVID-19 Vaccine Janssen: il foglietto illustrativo

COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino prodotto da Johnson&Johnson usato per prevenire COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2. Il vaccino induce il sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo) a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus. La maggior parte degli effetti indesiderati si è verificata entro 1-2 giorni dalla vaccinazione.
Entra nel nuovo canale WhatsApp di Ohga
24 Marzo 2021
* ultima modifica il 28/04/2021

COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino usato per prevenire COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2.

Cos’è COVID-19 Vaccine Janssen e a cosa serve

COVID-19 Vaccine Janssen è somministrato ad adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Il vaccino induce il sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo) a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, offrendo protezione contro COVID-19. Nessuno dei componenti di questo vaccino può causare COVID-19.

Cosa deve sapere prima di ricevere COVID-19 Vaccine Janssen

Non deve ricevere il vaccino:

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere COVID-19 Vaccine Janssen:

  • se ha avuto una grave reazione allergica dopo l’iniezione di un qualsiasi altro vaccino,
  • se è svenuto dopo una qualsiasi iniezione con ago,
  • se ha un’infezione grave con febbre alta (più di 38 °C). Tuttavia, può sottoporsi alla vaccinazione se ha febbre lieve o infezione delle vie aeree superiori lieve come il raffreddore,
  • se ha problemi di sanguinamento o formazione spontanea di lividi o se sta assumendo un medicinale anticoagulante (per prevenire la formazione di coaguli di sangue),
  • se il suo sistema immunitario non funziona come dovrebbe (immunodeficienza) o se sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio, immunosoppressori o medicinali antitumorali).

Disturbi del sangue

In seguito alla vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen sono stati osservati molto raramente coaguli di sangue in associazione a bassi livelli di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione sanguigna) nel sangue. Questa condizione include casi gravi di coaguli di sangue anche in siti insoliti come cervello, fegato, intestino e milza, in alcuni casi con la presenza di sanguinamento. Questi casi si sono verificati nelle prime tre settimane successive alla vaccinazione e principalmente in donne sotto i 60 anni di età. Questa condizione ha provocato anche la morte.

Si rivolga immediatamente a un medico se, dopo alcuni giorni dalla vaccinazione, manifesta mal di testa intensi o persistenti o visione offuscata, se compaiono lividi insoliti sulla pelle in un punto diverso dal sito di vaccinazione, o se manifesta respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe o dolore addominale persistente. Informi l’operatore sanitario (medico, farmacista o infermiere) anche di avere ricevuto di recente COVID-19 Vaccine Janssen.

Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che la ricevono. La durata del periodo di protezione non è nota.

Bambini e adolescenti

COVID-19 Vaccine Janssen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non sono attualmente disponibili informazioni sufficienti sull’uso di COVID-19 Vaccine Janssen in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e COVID-19 Vaccine Janssen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati di COVID-19 Vaccine Janssen elencati al paragrafo 4 (“Possibili effetti indesiderati”) possono temporaneamente influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Attenda la scomparsa di questi effetti prima guidare veicoli o utilizzare macchinari.

COVID-19 Vaccine Janssen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,5 mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.

COVID-19 Vaccine Janssen contiene etanolo

Questo medicinale contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 0,5 mL. La quantità di etanolo in questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra o vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Come viene somministrato COVID-19 Vaccine Janssen

Il medico, il farmacista o l’infermiere inietterà il vaccino in un muscolo, generalmente nella parte superiore del braccio.

Quanto vaccino riceverà

Deve essere iniettata una dose singola (0,5 mL) di COVID-19 Vaccine Janssen.

Dopo l’iniezione, il medico, il farmacista o l’infermiere la terrà sotto osservazione per almeno 15 minuti per monitorare i segni di una reazione allergica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, COVID-19 Vaccine Janssen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si è verificata entro 1-2 giorni dalla vaccinazione.

Richieda assistenza medica urgente se manifesta sintomi di una grave reazione allergica. Queste reazioni possono comprendere una combinazione di alcuni dei seguenti sintomi:

  • sensazione di svenimento o di testa leggera
  • alterazioni del battito cardiaco
  • fiato corto
  • respiro sibilante
  • gonfiore alle labbra, al viso o alla gola
  • orticaria o eruzione cutanea
  • nausea o vomito
  • mal di stomaco.

Con questo vaccino possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

  • mal di testa
  • nausea
  • dolori muscolari
  • dolore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
  • sensazione di estrema stanchezza

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

  • rossore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
  • gonfiore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
  • brividi
  • dolori articolari
  • febbre
  • tosse

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

  • eruzione cutanea
  • debolezza muscolare
  • dolore alle braccia o alle gambe
  • sensazione di debolezza
  • sensazione di malessere generale
  • starnuto
  • mal di gola
  • dolore alla schiena
  • tremore
  • sudorazione eccessiva

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

  • reazione allergica
  • orticaria

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

  • coaguli di sangue spesso in siti insoliti (ad es. cervello, intestino, fegato, milza), associati a bassi livelli di piastrine nel sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • reazione allergica grave

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta eventuali effetti indesiderati che la preoccupano o non scompaiono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V, includendo il numero di lotto, se disponibile. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare COVID-19 Vaccine Janssen

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento corretto del prodotto non utilizzato.

Conservare e trasportare in congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C. La data di scadenza per la conservazione a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C è stampata sul flaconcino e sulla scatola esterna dopo “Scad./EXP”.

Il vaccino è pronto per l’uso dopo lo scongelamento. Il vaccino può essere fornito congelato a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C oppure scongelato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Se conservato in congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C, il vaccino deve essere scongelato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o a temperatura ambiente:

  • temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C: una scatola da 10 flaconcini richiederà circa 12 ore per lo scongelamento, mentre il singolo flaconcino richiederà circa 2 ore
  • temperatura ambiente (non superiore a 25 °C): una scatola da 10 flaconcini richiederà circa 2 ore per lo scongelamento, mentre il singolo flaconcino richiederà circa 1 ora.

Non ricongelare il vaccino una volta scongelato.

Il vaccino può anche essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un singolo periodo fino a 3 mesi, senza superare la data di scadenza originale (Scad./EXP). Al momento di spostare il prodotto alla temperatura di conservazione compresa tra 2 °C e 8 °C, la data di scadenza aggiornata deve essere scritta sulla scatola esterna e il vaccino dovrà essere utilizzato o smaltito entro tale data. La data di scadenza originale deve essere resa illeggibile. Il vaccino può anche essere trasportato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C a condizione che siano garantite adeguate condizioni di conservazione (temperatura, periodo di tempo).

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene COVID-19 Vaccine Janssen

  • Il principio attivo è un adenovirus di tipo 26, che codifica per la glicoproteina spike di SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S), non meno di 8,92 log10 unità infettanti (U. Inf.)* in ciascuna dose da 0,5 mL.
    *Prodotto nella linea cellulare PER.C6® TetR e mediante tecnologia del DNA ricombinante. Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
  • Gli altri componenti (eccipienti) sono:
    – confezione da 10 flaconcini: 2-idrossipropil-β-ciclodestrina (HBCD), acido citrico monoidrato, etanolo, acido cloridrico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, citrato trisodico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “COVID- 19 Vaccine Janssen contiene sodio” e “COVID-19 Vaccine Janssen contiene etanolo”).
    -Confezione da 20 flaconcini: 2-idrossipropil-β-ciclodestrina (HBCD), acido citrico monoidrato, etanolo, acido cloridrico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “COVID-19 Vaccine Janssen contiene sodio” e “COVID-19 Vaccine Janssen contiene etanolo”).

Descrizione dell’aspetto di COVID-19 Vaccine Janssen e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile (preparazione iniettabile). La sospensione è da incolore a leggermente gialla, da limpida a molto opalescente (pH 6-6,4).

2,5 mL di sospensione in un flaconcino multidose (in vetro di tipo I) con tappo di gomma (clorobutile rivestito di fluoropolimero), ghiera in alluminio e cappuccio blu di plastica. Ogni flaconcino contiene 5 dosi da 0,5 mL.

COVID-19 Vaccine Janssen è disponibile in una confezione contenente 10 o 20 flaconcini multidose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Fonte| Foglietto illustrativo Aifa aggiornato al 24-04-2021

DISCLAIMER: Le informazioni contenute in questo articolo possono non corrispondere all'ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo. Per consultare l'ultima versione puoi visitare il sito dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per capire meglio come si legge il foglietto illustrativo di un farmaco, qui puoi trovare la guida della farmacista.

Le informazioni fornite su www.ohga.it sono progettate per integrare, non sostituire, la relazione tra un paziente e il proprio medico.