Aranesp: il foglietto illustrativo

Aranesp è un medicinale somministrato per curare l’anemia e funziona esattamente allo stesso modo dell’ormone naturale eritropoietina. L’eritropoietina è prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli rossi. Aranesp viene somministrato, una volta la settimana o una volta ogni tre settimane, con una singola iniezione sotto la pelle.
27 Gennaio 2021
* ultima modifica il 31/03/2021

Il medico le ha prescritto Aranesp (un antianemico) per curare la sua anemia. Si soffre di anemia quando nel sangue non c’è un numero sufficiente di globuli rossi ed i sintomi dell’anemia possono essere spossatezza, debolezza e fiato corto.

Cos’è Aranesp e a cosa serve

Aranesp funziona esattamente allo stesso modo dell’ormone naturale eritropoietina. L’eritropoietina è prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli rossi. Il principio attivo di Aranesp è la darbepoetina alfa, prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).

Se soffre di insufficienza renale cronica

Aranesp è usato nella terapia dell’anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in adulti e in bambini. Nell’insufficienza renale, i reni non producono una quantità sufficiente dell’ormone naturale eritropoietina il che può spesso causare anemia.

Al suo organismo occorrerà un po’ di tempo per produrre più globuli rossi e quindi le ci vorranno circa quattro settimane prima che noti qualche effetto. La capacità che ha Aranesp di curare l’anemia non verrà influenzata dalla normale pratica della dialisi.

Se riceve chemioterapia

Aranesp è usato nella terapia dell’anemia sintomatica in pazienti adulti con tumori non del midollo osseo (neoplasie non mieloidi) che ricevono chemioterapia. Uno dei principali effetti indesiderati della chemioterapia è che impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue. Verso la fine del trattamento chemioterapico, particolarmente se ha ricevuto molta chemioterapia, il numero dei globuli rossi potrebbe ridursi, rendendola anemico.

Cosa deve sapere prima di usare Aranesp

Non usi Aranesp:

  • se è allergico a darbepoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se le è stata diagnosticata pressione del sangue alta che non è attualmente controllata con altri medicinali prescritti dal medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Aranesp.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

  • pressione del sangue alta che è attualmente controllata con medicinali prescritti dal medico;
  • anemia falciforme;
  • crisi epilettiche (convulsioni);
  • convulsioni (crisi o attacchi);
  • malattie del fegato;
  • significativa assenza di risposta a medicinali usati per trattare l’anemia;
  • allergia al lattice (il cappuccio dell’ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice);
  • epatite C.

Avvertenze speciali

Se manifesta sintomi comprendenti stanchezza insolita e perdita delle forze, potrebbe essere affetto da aplasia specifica della serie rossa (PRCA) che è stata riportata in pazienti. PRCA significa che l’organismo smette di produrre o riduce la produzione di globuli rossi, ciò causa anemia grave. Se sperimenta questi sintomi deve informare il medico che deciderà la migliore strategia di trattamento dell’anemia.

Faccia particolare attenzione nell’assumere altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi: Aranesp rientra in un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi così come l’eritropoietina umana. L’operatore sanitario deve sempre registrare il nome corretto del medicinale che sta assumendo.

Se è affetto da insufficenza renale cronica, e se in particolare non risponde in modo appropriato ad Aranesp, il medico verificherà la dose di Aranesp perché ripetuti incrementi della dose di Aranesp, nel caso lei non rispondesse al trattamento, possono aumentare il rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.

Il medico deve cercare di mantenere l’emoglobina tra 10 e 12 g/dL. Il medico verificherà che il livello di emoglobina non ecceda uno specifico livello poiché alti livelli di emoglobina potrebbero metterla a rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.

Se ha sintomi che includono mal di testa grave, sonnolenza, confusione, problemi con la vista, nausea, vomito o convulsioni potrebbe voler dire che ha la pressione del sangue molto alta. Se manifesta questi sintomi deve contattare il medico.

Se ha un tumore, deve sapere che Aranesp può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.

Un uso improprio da parte di soggetti sani può causare problemi cardiaci e vascolari che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con il trattamento con epoetina. SJS/TEN possono insorgere inizialmente con macchie rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco. Potrebbero manifestarsi anche ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi gonfi e arrossati). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni cutanee possono progredire con una esfoliazione diffusa della pelle e complicazioni pericolose per la vita.

Se manifesta una grave eruzione cutanea o un altro di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico o si sottoponga immediatamente ad una visita medica.

Altri medicinali e Aranesp

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I medicinali ciclosporina e tacrolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario) possono essere influenzati dal numero di globuli rossi nel sangue. È importante che comunichi al medico se sta prendendo uno di questi medicinali.

Aranesp con cibi e bevande

I cibi e le bevande non influiscono su Aranesp.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Aranesp non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. È importante che informi il medico se:

  • è in stato di gravidanza;
  • ritiene di potere essere in stato di gravidanza;
  • sta pianificando una gravidanza.

Non è noto se la darbepoetina alfa sia escreta nel latte materno. Se utilizza Aranesp deve smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aranesp non dovrebbe limitare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Aranesp contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioé essenzialmente “senza sodio”.

Come usare Aranesp

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sulla base di alcuni esami del sangue, il medico ha ritenuto che ha bisogno di Aranesp dato che il livello dell’emoglobina è 10 g/dL o meno. Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle somministrazioni di Aranesp allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL.

Questo può variare a seconda che sia un adulto o un bambino.

Come farsi l’iniezione di Aranesp da soli

Il medico può decidere che sia meglio per lei o per la persona che la assiste iniettare Aranesp. Il medico, l’infermiere o il farmacista le mostreranno come farsi l’iniezione con la siringa preriempita. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo. Non si inietti mai Aranesp in una vena da solo/a.

Se soffre di insufficienza renale cronica

Per tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, Aranesp viene somministrato, con una singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea) o in vena (endovenosa).

La dose iniziale di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo per correggere l’anemia sarà:

  • 0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, o
  • 0,45 microgrammi una volta alla settimana.

Per pazienti adulti non in dialisi, possono anche essere utilizzati 1,5 microgrammi/kg una volta al mese come dose iniziale.

Tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, una volta corretta l’anemia, continueranno a ricevere Aranesp come iniezione singola, o una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. Per tutti i pazienti adulti e per i pazienti pediatrici di età ≥ 11 anni non in dialisi, Aranesp potrebbe anche essere somministrato come un’iniezione una volta al mese.

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose una volta ogni quattro settimane secondo necessità per mantenere un controllo a lungo termine dell’anemia.

Il medico utilizzerà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell’anemia.

Se non risponde adeguatamente ad Aranesp, il medico verificherà la dose e la informerà se è necessario modificare i dosaggi di Aranesp.

Anche la pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all’inizio del trattamento.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

Il medico potrebbe decidere di cambiare il modo in cui viene fatta l’iniezione (o sotto la pelle o in vena). In caso di modifica della modalità di somministrazione, comincerà con la stessa dose che riceveva prima ed il medico le farà fare alcuni esami del sangue per verificare che l’anemia venga sempre trattata nel modo corretto.

Se il medico ha deciso di cambiare il trattamento, passando dalla r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante tecnologia genetica) ad Aranesp, deciderà anche la frequenza di somministrazione dell’iniezione di Aranesp una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. La via di somministrazione dell’iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e quando e potrà eventualmente aggiustare la dose, se necessario.

Se riceve chemioterapia

Aranesp viene somministrato, una volta la settimana o una volta ogni tre settimane, con una singola iniezione sotto la pelle.

La dose iniziale per correggere l’anemia sarà:

  • 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo), o
  • 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo.

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità. Il trattamento continuerà per circa quattro settimane dal termine del ciclo di chemioterapia. Il medico le dirà esattamente quando interrompere l’assunzione di Aranesp.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

Se usa più Aranesp di quanto deve

Potrebbe avere gravi problemi se dovesse assumere più Aranesp di quanto necessario, come per esempio la pressione del sangue molto alta. In caso ciò accada deve contattare il medico, l’infermiere o il farmacista. Se non si sente bene, si rivolga immediatamente al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se dimentica di usare Aranesp

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha dimenticato una dose di Aranesp, deve contattare il medico per stabilire quando deve fare l’iniezione successiva.

Se interrompe il trattamento con Aranesp

Se vuole interrompere l’uso di Aranesp, deve discuterne prima con il medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito alla somministrazione di Aranesp, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:

Pazienti con insufficienza renale cronica

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

  • Pressione del sangue alta (ipertensione)
  • Reazioni allergiche

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

  • Ictus
  • Dolore a livello del sito dell’iniezione
  • Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

  • Coaguli di sangue (trombosi)
  • Convulsioni (attacchi epilettici)
  • Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione
  • Coaguli di sangue in un accesso per la dialisi

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

  • Aplasia specifica della serie rossa (PRCA) – (anemia, stanchezza insolita, perdita delle forze)

Pazienti affetti da tumore

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

  • Reazioni allergiche

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

  • Pressione del sangue alta (ipertensione)
  • Coaguli di sangue (trombosi)
  • Dolore a livello del sito dell’iniezione
  • Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle
  • Ritenzione di liquidi (edema)

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

  • Convulsioni (attacchi epilettici)
  • Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione

Tutti i pazienti

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

  • Reazioni allergiche gravi che possono includere:
    – Reazioni allergiche improvvise che possono essere fatali (anafilassi)
    – Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare (angioedema)
    – Respiro corto (broncospasmo allergico)
    – Eruzioni cutanee
    – Pomfi (orticaria)

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica in associazione con il trattamento con epoetina. Queste possono insorgere con macule rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

Se manifesta questi sintomi, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico o si sottoponga immediatamente ad una visita medica. Vedere anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Aranesp

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa preriempita dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non usi Aranesp se ritiene che sia stato congelato.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta che la siringa sia stata tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per circa 30 minuti, prima dell’iniezione, deve essere utilizzata entro 7 giorni oppure essere eliminata.

Non usi questo medicinale se nota che il contenuto della siringa preriempita si presenta torbido o vi sono delle particelle visibili in esso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aranesp

Il principio attivo è darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante ingegneria genetica). La siringa preriempita contiene 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 microgrammi di darbepoetina alfa.

Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Aranesp e contenuto della confezione

Aranesp è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggeremente opalescente in una siringa preriempita.

Aranesp è disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite. Le siringhe sono confezionate con blister (confezioni da 1 o 4 siringhe) o senza blister (confezioni da 1 siringa). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Fonte| Foglietto illustrativo Aifa aggiornato al 27-11-2020

DISCLAIMER: Le informazioni contenute in questo articolo possono non corrispondere all'ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo. Per consultare l'ultima versione puoi visitare il sito dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per capire meglio come si legge il foglietto illustrativo di un farmaco, qui puoi trovare la guida della farmacista.

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