Binocrit contiene il principio attivo epoetina alfa, una proteina che stimola il midollo osseo a produrre più globuli rossi del sangue che portano l’emoglobina (una sostanza che trasporta l’ossigeno). L’epoetina alfa è una copia della proteina umana eritropoietina e agisce nello stesso modo.
Binocrit si usa per il trattamento dell’anemia sintomatica causata da malattie renali:
In caso di malattia renale si può avere una carenza di globuli rossi se il rene non produce abbastanza eritropoietina (necessaria per la produzione dei globuli rossi). Binocrit viene prescritto per stimolare il midollo osseo a produrre più globuli rossi.
Binocrit si usa per il trattamento dell’anemia negli adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) che potrebbero necessitare di una trasfusione di sangue. Binocrit può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in questi pazienti.
Binocrit si usa negli adulti moderatamente anemici che donino parte del proprio sangue prima dell’intervento, in modo che il sangue raccolto possa essere loro somministrato durante o dopo l'intervento. Poiché Binocrit stimola la produzione di globuli rossi, i medici possono prelevare più sangue da queste persone.
Binocrit si usa negli adulti moderatamente anemici che stanno per sottoporsi a un intervento di chirurgia ortopedica maggiore (ad esempio un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio) per ridurre la potenziale necessità di trasfusioni di sangue.
Binocrit si usa per il trattamento dell’anemia negli adulti con una malattia del midollo osseo che causa una grave perturbazione nella creazione delle cellule del sangue (sindromi mielodisplastiche). Binocrit può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue.
Non usi Binocrit:
Binocrit potrebbe non essere adatto a lei. Ne discuta con il medico. Durante il trattamento con Binocrit alcune persone necessitano di medicinali per ridurre il rischio di coaguli sanguigni. Se non può prendere medicinali che impediscono la formazione di coaguli, non deve assumere Binocrit.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Binocrit.
Binocrit e altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi possono aumentare in tutti i pazienti il rischio che si formino coaguli sanguigni. Questo rischio può essere più alto se lei ha altri fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli sanguigni (ad esempio se in passato ha avuto un coagulo sanguigno o se è in sovrappeso, ha il diabete, ha malattie cardiache o se deve restare sdraiato per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico o di una malattia). Informi il medico di qualsiasi situazione di questo tipo. Il medico la aiuterà a decidere se Binocrit è adatto a lei.
È importante che informi il medico se una qualsiasi delle seguenti situazioni si applica al suo caso. Potrebbe essere in grado di usare comunque Binocrit, ma ne deve parlare prima con il medico. Se sa di soffrire o di avere sofferto in passato di:
Se è un paziente oncologico, presti attenzione al fatto che i medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi (come Binocrit) possono fungere da fattori di crescita e quindi in teoria potrebbero influenzare la progressione del tumore. A seconda della situazione personale potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue. Ne discuta con il medico.
Se ha l’epatite C e riceve interferone e ribavirina, ne deve discutere con il medico perché l’associazione di epoetina alfa con interferone e ribavirina ha causato, in rari casi, una riduzione dell’effetto del trattamento e la comparsa di una condizione chiamata aplasia specifica della serie rossa (PRCA), una forma grave di anemia. Binocrit non è approvato per il trattamento dell’anemia associata a epatite C.
Se è un paziente con insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Binocrit, il medico controllerà la dose di Binocrit che riceve perché, aumentando ripetutamente la dose di Binocrit se non risponde al trattamento, può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.
Se è un paziente oncologico, presti attenzione al fatto che Binocrit può essere associato a una sopravvivenza più breve e a un tasso più elevato di decesso nei pazienti con tumore maligno del distretto testa-collo e carcinoma mammario metastatico sottoposti a chemioterapia.
Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi: Binocrit appartiene a un gruppo di prodotti che, come la proteina umana eritropoietina, stimolano la produzione dei globuli rossi. L’operatore sanitario prenderà sempre nota del prodotto specifico che sta utilizzando. Se durante il trattamento le viene dato un medicinale di questo gruppo, diverso da Binocrit, parli con il medico o il farmacista prima di usarlo.
Faccia particolare attenzione con Binocrit: in associazione al trattamento con epoetina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica possono comparire inizialmente come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco. Possono verificarsi anche ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire in esfoliazione cutanea della pelle e complicanze pericolose per la vita. Se sviluppa un’eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Binocrit e contatti immediatamente il medico.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se prende un medicinale chiamato ciclosporina (usato, ad esempio, dopo i trapianti di rene), il medico potrà far eseguire esami del sangue per misurare i livelli di ciclosporina durante l’assunzione di Binocrit.
Gli integratori di ferro e altri stimolanti del sangue possono aumentare l’efficacia di Binocrit. Il medico deciderà se sia corretto per lei assumerli.
Se si reca in ospedale, in clinica o dal medico di famiglia, avverta che è sotto trattamento con Binocrit. Questo potrebbe influenzare altri trattamenti o i risultati delle analisi.
È importante informare il medico se una qualsiasi delle seguenti situazioni si applica al suo caso. Potrebbe essere in grado di usare comunque Binocrit, ma ne deve prima discutere con il medico:
Binocrit contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Il medico ha effettuato un esame del sangue e ha deciso che le serve Binocrit.
Binocrit può essere somministrato mediante iniezione:
Il medico deciderà come verrà iniettato Binocrit. Solitamente, le iniezioni sono effettuate da un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario. Alcune persone, a seconda del motivo per cui necessitano del trattamento con Binocrit, possono successivamente imparare ad autoiniettarselo sotto la pelle: vedere Istruzioni per l’autoiniezione di Binocrit in calce al presente foglio illustrativo.
Binocrit non deve essere usato:
La dose di Binocrit che le verrà somministrata dipende dal peso corporeo in chilogrammi. Anche la causa dell’anemia è importante per la scelta della dose corretta da parte del medico.
Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna durante la terapia con Binocrit.
Il medico manterrà il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL, in quanto un livello elevato di emoglobina potrebbe aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni e di morte. Nei bambini il livello di emoglobina deve essere mantenuto tra 9,5 e 11 g/dL.
La dose iniziale abituale di Binocrit negli adulti e nei bambini è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo (/kg) di peso corporeo, da somministrarsi tre volte alla settimana. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, Binocrit può essere somministrato due volte alla settimana.
Negli adulti e nei bambini, Binocrit viene somministrato come iniezione in una vena (via endovenosa) oppure in un tubo che va in una vena. Quando questo accesso (attraverso una vena o un tubo) non è prontamente disponibile, il medico può decidere di iniettare Binocrit sotto la pelle (via sottocutanea). Questo interessa i pazienti in dialisi e i pazienti non ancora in dialisi.
Il medico prescriverà regolarmente esami del sangue per vedere come l’anemia risponde alla terapia e potrà modificare la dose, solitamente al massimo ogni quattro settimane. Deve essere evitato un aumento dell’emoglobina superiore a 2 g/dL nell’arco di quattro settimane.
Una volta corretta l’anemia, il medico continuerà a controllare il sangue regolarmente. Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Binocrit potranno essere ulteriormente modificati per mantenere la risposta al trattamento. Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa per controllare i sintomi dell’anemia.
Se non risponde in modo adeguato a Binocrit, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà se le dosi di Binocrit devono essere modificate.
Se sta utilizzando un intervallo più esteso (superiore a una volta alla settimana) tra le dosi di Binocrit, potrebbe non riuscire a mantenere livelli emoglobinici adeguati e potrebbe necessitare di un aumento della dose o della frequenza di somministrazione di Binocrit.
Prima e durante il trattamento con Binocrit potrebbe anche ricevere un’integrazione di ferro per aumentare l’efficacia del trattamento.
Se è sottoposto a dialisi quando inizia il trattamento con Binocrit, potrebbe essere necessario modificare il programma di dialisi. Il medico deciderà a questo proposito.
Il medico può iniziare la terapia con Binocrit se l’emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL.
Il medico manterrà il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL, in quanto un livello elevato di emoglobina può aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni e di morte.
La dose iniziale abituale è di 150 UI per chilogrammo di peso corporeo tre volte alla settimana oppure 450 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
Binocrit viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle.
Il medico le prescriverà esami del sangue e potrà modificare la dose a seconda di come l’anemia risponde al trattamento.
Prima e durante il trattamento con Binocrit potrebbe anche ricevere un’integrazione di ferro per aumentare l’efficacia del trattamento.
Solitamente il trattamento con Binocrit continuerà per un mese dopo il termine della chemioterapia.
La dose abituale è 600 UI per chilogrammo di peso corporeo, due volte alla settimana.
Binocrit viene somministrato mediante iniezione in una vena, immediatamente dopo aver donato il sangue, per 3 settimane prima dell’intervento.
Prima e durante il trattamento con Binocrit potrebbe anche ricevere un’integrazione di ferro per aumentare l’efficacia del trattamento.
La dose raccomandata è di 600 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
Binocrit viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle ogni settimana per tre settimane prima dell’intervento e il giorno dell’intervento.
Nel caso ci sia necessità di accorciare i tempi prima dell’intervento, si somministra una dose giornaliera di 300 UI/kg per un massimo di dieci giorni prima dell’intervento, il giorno dell’intervento e nei quattro giorni successivi.
Se gli esami del sangue mostrano valori troppo elevati di emoglobina prima dell’intervento, il trattamento verrà interrotto.
Prima e durante il trattamento con Binocrit potrebbe ricevere un’integrazione di ferro per aumentare l’efficacia del trattamento.
Il medico può iniziare la terapia con Binocrit se l’emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL. Il trattamento ha lo scopo di mantenere il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL in quanto un livello più elevato di emoglobina può aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni e di morte.
Binocrit viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle.
La dose iniziale è di 450 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
Il medico le prescriverà esami del sangue e potrà modificare la dose a seconda di come l’anemia risponde al trattamento.
All’inizio del trattamento, Binocrit viene in genere iniettato dal personale medico o paramedico. Successivamente, il medico potrà suggerire a lei, o a una persona che la assiste, di imparare a iniettare Binocrit sotto la pelle (per via sottocutanea) in modo autonomo.
Se Binocrit viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), il volume iniettato generalmente non supera un millilitro (1 mL) per singola iniezione.
Binocrit viene somministrato da solo e non miscelato con altri liquidi iniettabili.
Non agitare le siringhe di Binocrit. L’agitazione vigorosa prolungata può danneggiare il prodotto. Se il prodotto è stato agitato vigorosamente, non usarlo.
Le istruzioni relative all’autoiniezione di Binocrit sono riportate in calce al presente foglio illustrativo.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se crede che sia stata iniettata una quantità eccessiva di Binocrit. È improbabile che si verifichino effetti indesiderati in caso di sovradosaggio con Binocrit.
Effettui l’iniezione successiva appena se ne ricorda. Se manca meno di un giorno all’iniezione successiva, tralasci l’iniezione dimenticata e continui con il normale programma. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati nell’elenco.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
La PRCA è stata riportata molto raramente, soprattutto in pazienti con malattie renali, dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa e altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi.
Se è in emodialisi:
In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Queste possono comparire come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Smetta di usare Binocrit se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se si accorge di uno qualsiasi di questi effetti o se nota un qualsiasi altro effetto durante il trattamento con Binocrit.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “EXP” e sulla scatola dopo “Scad.”
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).
Può togliere Binocrit dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un massimo di 3 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere usata entro 3 giorni o gettata via.
Non congelare né agitare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota:
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è epoetina alfa (per la quantità vedere la tabella seguente).
Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acido cloridrico (per regolare il pH), sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Binocrit si presenta come soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita. Le siringhe sono sigillate in blister.
Fonte| Foglietto illustrativo Aifa aggiornato al 27-11-2020
DISCLAIMER: Le informazioni contenute in questo articolo possono non corrispondere all'ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo. Per consultare l'ultima versione puoi visitare il sito dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per capire meglio come si legge il foglietto illustrativo di un farmaco, qui puoi trovare la guida della farmacista.