Debridat: il foglietto illustrativo

Debridat è un farmaco utilizzato per agire contro i disturbi gastrointestinali e può essere assunto in diverse modalità. Di seguito trovare tutto ciò che c’è da sapere sui dosaggi e sui possibili effetti indesiderati.
Redazione 30 settembre 2020
* ultima modifica il 30/09/2020

Debridat è un farmaco utilizzato per intervenire in caso di disturbi all'apparato gastrointestinale.

Che cos'è Debridat e a cosa serve

Debridat è utilizzato in caso di:

  • colon irritabile;
  • disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea;
  • atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente (per la soluzione iniettabile).

Cosa deve sapere prima di usare Debridat

Non usi Debridat in caso di:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale.
  • Colite ulcerosa.
  • Megacolon tossico.
  • Bambini sotto i 3 anni (solo per la soluzione iniettabile).
  • Allergie alle arachidi o alla soia (solo per le capsule) (vedere “Avvertenze speciali”).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti, in genere, riguardano la via endovenosa e si manifestano ove si adoperino dosi singole superiori a 100 mg e l’iniezione venga effettuata troppo velocemente.

L’impiego parenterale del prodotto deve avvenire sotto il diretto controllo del medico; in particolare l’iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente.

Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per via orale.

L’uso delle capsule è consigliato negli adulti.

Altri medicinali e Debridat

Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza.

Soluzione iniettabile

Per la presenza di alcool benzilico il prodotto per via parenterale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni. La soluzione iniettabile contiene sodio cloruro: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Granulato per sospensione orale

La sospensione contiene saccarosio di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere questo medicinale. Il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione può causare reazioni
allergiche (anche ritardate).

Capsule molli

Il sodio etileparaidrossibenzoato ed il sodio propileparaidrossibenzoato contenuti nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene soia: non somministrare in pazienti allergici alle arachidi e alla soia.

Gravidanza ed allattamento

Si sconsiglia di assumere Debridat nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni. Attualmente non esistono dati sufficienti ad avvalorare un effetto malformativo o fetotossico della trimebutina in caso di somministrazione durante la gravidanza.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La trimebutina non altera la capacità di guidare i veicoli o di usare macchinari.

Come usare Debridat

Capsule molli

300-450 mg/die (pari a 2-3 capsule al giorno).

L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere “Precauzioni per l’uso”).

Supposte

Adulti: in media 2-3 supposte al giorno.

Granulato per sospensione orale

Bambini

1 ml di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Un cucchiaino da caffè convenzionalmente corrisponde a 5 mL (pari a 24 mg di trimebutina).

Fino a 6 mesi: 36 mg/die suddivisi in tre somministrazioni corrispondenti a 2,5 mL (½ cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.

Da 6 mesi a 1 anno: 48 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni corrispondenti a 5 mL (1 cucchiaino da caffè) 2 volte al giorno.

Da 1 anno a 5 anni: 72 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 5 mL (1 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.

Sopra i 5 anni: 144 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 10 mL (2 cucchiaini da caffè) 3 volte al giorno.

Adulti

In media 2-3 cucchiai da minestra al giorno.

Modalità di preparazione

Per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua di fonte in varie riprese, finché, a sospensione completa del granulato il livello del liquido raggiunga la linea di fede.

Agitare il flacone prima di ogni somministrazione.

Soluzione iniettabile

Chirurgia

100-150 mg/die (2 – 3 fiale) per via intramuscolare o endovenosa.

Diagnostica

50-100 mg/die (1-2 fiale) per via iniettiva o per instillazione locale.

La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lentamente (3-5 minuti). La soluzione non deve essere somministrata ai bambini sotto i 3 anni.

Poiché sono note incompatibilità verso vari farmaci (diidrostreptomicina, bipenicillina, pentosorbital sodico, ecc.) che si manifestano con un precipitato che rende la soluzione iniettabile non adatta alla somministrazione, si raccomanda di non aggiungere altri farmaci alla fiala.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se usa più Debrabridat di quanto deve

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. Tuttavia, sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie in seguito a somministrazione, per via endovenosa, di dosi singole superiori a 100 mg e nei casi in cui l’iniezione venga effettuata troppo velocemente. Non è noto un antidoto specifico. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Raramente sono stati segnalati casi di reazioni cutanee.

Il sodio etileparaidrossibenzoato ed il sodio propileparaidrossibenzoato contenuti nelle capsule, ed il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Con la somministrazione endovenosa sono state segnalate ipotensione e lipotimie.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come conservare Debridat

Soluzione iniettabile

Conservare tra +2°C e +8°C. La sospensione ricostituita deve essere utilizzata entro 20 giorni.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Capsule molli

Una capsula contiene:

  • Principio attivo: trimebutina maleato mg 150.
  • Eccipienti: olio di soia, olii vegetali parzialmente idrogenati, cera d’api, lecitina di soia, gelatina, glicerolo, olio di soia idrogenato, sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato, titanio biossido.

Supposte

Una supposta contiene:

  • Principio attivo: maleato di trimebutina mg 100
  • Eccipienti: gliceridi semisintetici.

Granulato per sospensione orale

100 g di granulato contengono:

  • Principio attivo: trimebutina base mg 787.
  • Eccipienti: sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio.

Soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

  • Principio attivo: trimebutina maleato mg 50.
  • Eccipienti: alcool benzilico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Debridat e contenuto della confezione

Debridat 150 mg capsule molli – Astuccio da 20 capsule.

Debridat 100 mg supposte – Astuccio da 10 supposte da 100 mg.

Debridat 50 mg/5 ml soluzione iniettabile – Astuccio da 5 fiale da 5 ml.

Debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale – Flacone da 250 ml di sospensione estemporanea.

Fonte| Foglietto illustrativo Aifa aggiornato al 23-09-2017

DISCLAIMER: Le informazioni contenute in questo articolo possono non corrispondere all'ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo. Per consultare l'ultima versione puoi visitare il sito dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per capire meglio come si legge il foglietto illustrativo di un farmaco, qui puoi trovare la guida della farmacista.

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