Diane è usato per il trattamento di malattie della pelle come l’acne, la pelle molto grassa e la crescita eccessiva di peli nelle donne in età fertile. Per le sue proprietà contraccettive, il medicinale dev’essere prescritto solo se il medico ritiene appropriato il trattamento con un contraccettivo ormonale (pillola anticoncezionale).
Deve assumere Diane solo se la malattia della pelle di cui soffre non è migliorata con altri trattamenti contro l’acne, comprese le terapie locali e gli antibiotici.
Sebbene Diane abbia anche effetto contraccettivo, non può essere prescritto a tali fini; l'uso deve invece essere riservato nei casi in cui si renda necessario il trattamento delle patologie androgeno-dipendenti sopra descritte.
Si raccomanda la sospensione del trattamento tre-quattro cicli dopo la risoluzione completa delle condizioni per cui il medicinale è stato prescritto e che Diane non sia ulteriormente utilizzato ai soli fini contraccettivi.
Ulteriori cicli di trattamento con Diane potranno essere somministrati se le condizioni patologiche androgeno-dipendenti dovessero ripresentarsi.
Note generali
Diane contiene il progestinico ciproterone acetato e l’estrogeno etinilestradiolo, e viene somministrato per ventuno giorni a cicli mensili. Pertanto è essenzialmente analogo ad un contraccettivo orale combinato.
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni nelle quali è necessario sospendere l’assunzione del medicinale o nelle quali può verificarsi una riduzione dell’efficacia del medicinale stesso. In tali situazioni viene pertanto a mancare anche l’azione contraccettiva; di conseguenza se desidera evitare una gravidanza non deve avere rapporti sessuali o deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali quali l’uso del profilattico o di altro metodo di barriera.
Non usi i metodi del ritmo e della temperatura basale, che possono risultare inaffidabili, poiché le associazioni estro-progestiniche come Diane alterano le normali variazioni della temperatura e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.
Prima di iniziare o ricominciare ad assumere Diane si consiglia di effettuare un’accurata visita medica. Inoltre è consigliabile eseguire delle visite di controllo periodiche durante l'impiego del medicinale. La frequenza ed il tipo di visita saranno stabilite dal medico e rivolte in particolare al controllo della pressione arteriosa, ad un esame delle mammelle, dell'addome e ginecologico in generale, compreso un Pap-test e le relative analisi del sangue.
Come tutte le pillole contraccettive, anche Diane non protegge nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.
Diane è prescritto per un utilizzo personale e non dev‘essere a disposizione di più persone contemporaneamente.
Informi il medico prima di iniziare a usare Diane se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda. In tal caso, il medico potrebbe prescriverle un trattamento diverso:
Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso del medicinale, sospenda immediatamente l’assunzione e consulti il medico.
Diane non deve essere utilizzato nell’uomo.
Non usi Diane se ha l’epatite C e se sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Diane”).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Diane.
L’efficacia di Diane può essere compromessa in caso si dimentichi di assumere delle compresse o in caso di vomito e/o diarrea (vedere “Come usare Diane”), oppure in caso di assunzione contemporanea di altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Diane”).
Smetta di prendere le compresse e contatti immediatamente il medico se nota dei possibili segni di un coagulo. I sintomi sono descritti nel paragrafo 2 “Coaguli di sangue (trombosi)”.
Motivi che richiedono l’immediata sospensione del trattamento con Diane:
In presenza di una qualunque delle condizioni sotto elencate, l’uso di Diane può richiedere una stretta sorveglianza da parte del medico. È perciò necessario avvertire il medico dell’eventuale presenza di una qualunque delle seguenti condizioni prima di iniziare ad usare Diane:
In caso di prima comparsa, recidiva o peggioramento di una qualunque delle suddette condizioni durante l’uso di Diane, consulti il medico.
Non assuma preparazioni a base di iperico (Hypericum perforatum) perché l’efficacia di farmaci contenenti contraccettivi orali può essere diminuita (vedi “Altri medicinali e Diane”).
L'uso di Diane può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue. Informi il medico che ha richiesto le analisi che sta assumendo questo medicinale.
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Diane hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici.
Diane è anche un contraccettivo orale. Insieme al medico, dovrà prendere in considerazione tutti gli aspetti relativi all’uso sicuro dei contraccettivi ormonali orali.
L’assunzione di Diane può aumentare leggermente il rischio che si formi un coagulo di sangue (trombosi). La probabilità che si formi un coagulo di sangue è solo leggermente aumentata se si assume Diane in confronto alle donne che non assumono Diane o qualsiasi altra pillola anticoncezionale. Non sempre la trombosi guarisce e nell’1-2% dei casi può causare la morte.
Coaguli di sangue in una vena
Un coagulo di sangue in una vena (trombosi venosa) può bloccare la vena. Ciò può accadere nelle vene delle gambe, dei polmoni (embolia polmonare) o di qualsiasi altro organo.
L’uso di una pillola anticoncezionale combinata aumenta il rischio nella donna di sviluppare un coagulo in confronto alle donne che non assumono alcuna pillola anticoncezionale combinata. Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è massimo nel primo anno di uso della pillola. Questo rischio è più basso del rischio di sviluppare un coagulo durante la gravidanza. Nelle utilizzatrici di una pillola anticoncezionale combinata, il rischio che si formino coaguli in una vena aumenta ulteriormente:
In questi casi, è importante che lei riferisca al medico che sta utilizzando Diane, in modo che il trattamento possa essere interrotto. Il medico le dirà eventualmente di sospendere l’uso di Diane diverse settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui ha un mobilità ridotta. Il medico le dirà anche quando potrà riprendere l’uso di Diane, una volta che sia nuovamente in piedi.
Coaguli di sangue in un’arteria
Un coagulo in un'arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, un coagulo in un’arteria del cuore può provocare un infarto, mentre nel cervello può causare un ictus.
L’uso di una pillola anticoncezionale combinata è stato associato a un aumentato rischio di coaguli nelle arterie. Il rischio aumenta ulteriormente:
Gli eventi di tromboembolismo arterioso possono essere pericolosi per la vita o possono avere esito fatale.
Sintomi dei coaguli di sangue
Sospenda l’assunzione delle compresse e consulti immediatamente il medico se nota dei possibili segni di un coagulo, come:
Dopo che si è formato un coagulo, la guarigione non è sempre completa. Raramente possono comparire delle disabilità gravi e permanenti ed il coagulo può anche causare la morte.
Subito dopo il parto, il rischio che si formino coaguli è aumentato; pertanto, deve chiedere al medico quanto tempo deve attendere dopo il parto prima di poter iniziare a prendere Diane.
Se possiede una combinazione di fattori di rischio o mostra una gravità maggiore per un singolo fattore di rischio, può verificarsi un rischio potenziale maggiore di trombosi rispetto al semplice rischio cumulativo dei fattori.
Diane non deve essere prescritto nel caso in cui la valutazione del rapporto rischio/ beneficio risulti negativa (vedere “Non usi Diane”).
Le diagnosi di tumore del seno sono lievemente più frequenti nelle donne che usano un’associazione estro-progestinica orale rispetto a quelle di pari età che non ne fanno uso. Il lieve aumento del numero di diagnosi di tumore al seno scompare gradualmente nell’arco dei dieci anni successivi all’interruzione del trattamento. Non è noto se la differenza sia dovuta all’associazione estro-progestinica orale.
Questo aumento potrebbe essere dovuto ad una diagnosi più precoce, essendo le donne visitate più frequentemente, all'effetto biologico dell’associazione estro-progestinica orale o ad entrambi i fattori. Il tumore al seno diagnosticato nelle donne in trattamento con un’associazione estro progestinica orale tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne fanno uso.
Nelle donne in trattamento con un’associazione estro-progestinica orale sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e ancora più raramente tumori epatici maligni. Tali tumori possono provocare emorragie interne. Consulti immediatamente il medico in caso di forti dolori all’addome. I tumori possono essere pericolosi per la vita o possono avere esiti fatali.
È stato riportato che il tumore del collo dell’utero (cervice) è più frequente nelle donne in trattamento con un’associazione estro-progestinica orale per lungo tempo. Ciò può non dipendere dall’associazione estro-progestinica orale, ma dal comportamento sessuale e da altri fattori chiamati di volta in volta in causa nello sviluppo dei tumori in genere.
Controlli periodici
Durante l’uso di Diane, il medico chiederà di presentarsi a periodiche visite di controllo.
Consulti il medico il più presto possibile:
Diane è indicato solo dopo il menarca (la comparsa del primo ciclo mestruale).
Diane non è indicato dopo la menopausa (la cessazione del ciclo mestruale).
Non utilizzi Diane in caso di gravi malattie del fegato. Vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Informi il medico se presenta problemi ai reni.
Informi sempre il medico se sta assumendo medicinali o prodotti erboristici. Informi qualsiasi altro medico o dentista, che dovesse prescriverle un altro medicinale (o il farmacista), che sta prendendo Diane. Le potranno dire se ha bisogno di adottare ulteriori misure contraccettive (per esempio il preservativo) e, nel caso, per quanto tempo, o se l’utilizzo di un altro medicinale di cui dovesse avere bisogno debba essere modificato.
Alcuni medicinali:
Questi includono:
Diane può influenzare l’effetto di altri medicinali, per esempio:
Non usi Diane se ha l’epatite C e se sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir poiché questo può causare aumenti nei risultati del test ematico della funzionalità epatica (aumento dell’enzima epatico ALT). Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Diane può essere ripreso circa 2 settimane dopo il completamento di questo trattamento. Vedere il paragrafo “Non usi Diane”.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi Diane durante la gravidanza accertata o presunta.
Diane non è consigliato durante l’allattamento al seno.
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Avendo una composizione simile a quella dei contraccettivi orali combinati, Diane inibisce l’ovulazione e pertanto previene il concepimento. Pertanto, non deve utilizzare altri contraccettivi ormonali in quanto ciò la esporrebbe a dosi eccessive di ormoni senza alcuna necessità ai fini di un efficace trattamento contraccettivo. Per la stessa ragione, se desidera una gravidanza non deve assumere Diane.
Diane va assunto regolarmente in quanto l’assunzione irregolare può comportare delle emorragie intermestruali e una perdita delle proprietà anticoncezionali.
Le compresse devono essere assunte con un po’ di liquido, ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, secondo l’ordine indicato sulla confezione.
Inizio della prima confezione
Inizi l'assunzione di Diane il primo giorno del ciclo mestruale con la compressa contrassegnata con il corrispondente giorno della settimana; per esempio una compressa contrassegnata venerdì se le mestruazioni cominciano il venerdì. Segua quindi i giorni nell'ordine, prendendo una compressa senza masticarla, ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente la sera, fino ad esaurimento. La confezione contiene ventuno compresse.
Successivi cicli di trattamento
Ad esaurimento delle ventuno compresse, sospenda l’assunzione per sette giorni durante i quali dovrebbero iniziare le mestruazioni. Riprenda il trattamento l'ottavo giorno, anche se le mestruazioni continuassero. Inizierà in tal modo la nuova confezione lo stesso giorno settimanale della precedente.
Durata d'impiego
Il medico le dirà per quanto tempo deve assumere Diane.
La durata del trattamento dipende dalla gravità delle sue condizioni; di norma il trattamento deve essere proseguito per molti mesi.
Nel caso si ripresenti una recrudescenza dopo settimane o mesi dalla sospensione, consulti il medico che le farà riprendere il trattamento con Diane. In caso di ripresa del trattamento con Diane (successivamente ad un intervallo libero da pillola di 4 settimane o più), deve prendere in considerazione un aumento del rischio di tromboembolismo venoso (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).
Passaggio da un contraccettivo orale a Diane
Inizi l'assunzione di Diane il primo giorno della mestruazione che si presenta dopo l'ultima compressa del precedente contraccettivo orale e poi segua le istruzioni suddette.
Assunzione di Diane dopo il parto o dopo un aborto
Normalmente, dopo un parto o un aborto, Diane deve essere prescritto solo dopo il completamento del primo ciclo mestruale normale.
Se per motivi medici è richiesto un immediato ed affidabile effetto contraccettivo, il trattamento con Diane potrà essere iniziato entro il dodicesimo (ma non prima del settimo) giorno dopo il parto o non più tardi del quinto giorno dopo l’aborto.
Quando si somministrano associazioni estro-progestiniche orali nel periodo immediatamente successivo a un parto o un aborto, è necessario valutare l'aumento del rischio di malattia tromboembolica.
Se sta allattando al seno e desidera prendere Diane, parli prima al medico.
Assenza di emorragia da sospensione (mestruazioni)
Qualora, in casi eccezionali, non si verifichi l'emorragia da sospensione, prima di continuare l'assunzione di Diane bisognerà escludere l’eventualità di una gravidanza in atto, che renderebbe necessaria l’immediata interruzione del trattamento.
Provvedimenti in caso di emorragia irregolare
Si osservano a volte lievi emorragie (spotting) o emorragie intermestruali, in particolare durante i primi tre mesi di impiego, che cessano in genere spontaneamente. Continui l'assunzione di Diane anche in caso di emorragia irregolare. Se l’emorragia perdura o ricorra, sono consigliabili interventi medici per escludere cause organiche e l’eventuale necessità di un raschiamento.
Ciò vale anche nel caso di lievi emorragie che si ripresentino ad intervalli irregolari in parecchi
cicli consecutivi o si verifichino per la prima volta dopo un prolungato uso di Diane.
In caso di vomito o diarrea
In caso di vomito o diarrea nelle 3 o 4 ore successive all'assunzione della compressa, i principi attivi potrebbero non essere assorbiti in misura adeguata. Continui l'assunzione giornaliera abituale, ma adotti misure contraccettive supplementari per il resto del ciclo per evitare l’instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l’immediata interruzione del trattamento.
Non vi sono segnalazioni di effetti indesiderati gravi in caso di assunzione di più compresse contemporaneamente. In tale caso è possibile che si manifesti nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Anche le ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto accidentalmente questo medicinale possono avere tale sanguinamento.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Diane, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Qualora dimenticasse di prendere una compressa di Diane all'ora consueta, dovrà prenderla entro le successive dodici ore. Se trascorrono più di trentasei ore dall'assunzione dell'ultima compressa, la proprietà contraccettiva di Diane non è più garantita. Tralasci la compressa dimenticata e riprenda la normale assunzione giornaliera ma adotti ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare così l’instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l’immediata interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In caso di comparsa di qualunque effetto indesiderato, soprattutto se grave e persistente, o di cambiamento delle proprie condizioni di salute che pensa possa essere causato da Diane, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Diane”.
Quello che segue è un elenco degli effetti indesiderati che sono stati associati all’uso di Diane:
Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
Frequenza non nota
Effetti indesiderati gravi
I seguenti effetti indesiderati gravi associati all’uso delle associazioni estro-progestiniche, e relativi sintomi, sono descritti nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni”: “Coaguli di sangue (Trombosi)” e “Tumori”:
Per maggiori informazioni legga questi paragrafi e consulti immediatamente il medico.
Se lei soffre di angioedema ereditario i medicinali contenenti certi ormoni sessuali femminili (estrogeni) possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione (blister, astuccio) dopo la parola “SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usi il medicinale se nota un cambiamento di colore o lo sgretolamento della compressa, o in presenza di qualunque altro segno visibile di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
I principi attivi sono: ciproterone acetato e etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita contiene 2,0 mg di ciproterone acetato e 0,035 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, povidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6.000, calcio carbonato, glicerolo 85%, estere etilenglicolico dell’acido montanico, titanio diossido, ossido di ferro giallo.
Blister con 21 compresse rivestite.
Fonte| Foglietto illustrativo Aifa aggiornato al 09-02-2021
DISCLAIMER: Le informazioni contenute in questo articolo possono non corrispondere all'ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo. Per consultare l'ultima versione puoi visitare il sito dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per capire meglio come si legge il foglietto illustrativo di un farmaco, qui puoi trovare la guida della farmacista.