Nel corso di questi mesi abbiamo più volte detto che ogni farmaco è dotato di proprietà benefiche e effetti collaterali. Nel periodo in cui il farmaco è in commercio può capitare che vada incontro a modifiche, revoche, rinnovi, estensioni di AIC e ritiri dal commercio.

Cos'è un farmaco

L’articolo 1 del D.Lgs 219/2006, definisce un medicinale come:

"Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie umane. È da considerare medicinale anche ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica".

Detto questo, devi sapere che dietro ci sono leggi atte a garantire qualità, efficacia e sicurezza del medicinale, a partire dalla produzione, alla conservazione fino al trasporto, dispensazione e consumazione finale da parte dell’utilizzatore.

Adesso dobbiamo introdurre due concetti semplici ma fondamentali che sono l’autorizzazione alla produzione del medicinale AP e l’autorizzazione all’immissione in commercio AIC.

AP: Autorizzazione alla Produzione

L’AP è un’autorizzazione rilasciata dopo un’accurata verifica ispettiva mirata all’accertamento dei requisiti del richiedente, come personale qualificato e mezzi tecnici e industriali necessari. Il produttore inoltra la richiesta all’AIFA riportando la specifica dei medicinali e delle forme farmaceutiche che intende produrre. Se l’esito sarà positivo, l’AIFA comunica a EMEA l’autorizzazione e pubblica sulla Gazzetta Ufficiale l’elenco aggiornato dei produttori.

AIC: Autorizzazione all'Immissione in Commercio

L’AIC è l’autorizzazione all’immissione del medicinale prodotto dall’officina autorizzata. L’autorizzazione viene rilasciata da AIFA o EMEA (non ci perdiamo con le diverse procedure di immissione in commercio, ti basta solo sapere che può essere a livello nazionale o attraverso autorizzazioni già presenti in stati membro della comunità europea). Il produttore dovrà fornire agli organi competenti i dati inerenti i medicinali per cui ha richiesto l’autorizzazione e comuncare eventuali modifiche o cambiamenti ai documenti presentati, dovrà tener conto anche dei progressi scientifici e tecnici ai fini della produzione e del controllo del medicinale. Sarà compito suo informare AIFA/EMEA una sua eventuale intenzione di ritirare il prodotto dal commercio, o cessare anche la produzione.

Una volta ottenuta l’AIC, questa avrà una validità di 5 anni e potrà essere rinnovata dopo una valutazione del rischio/beneficio da parte di AIFA/EMEA in base al dossier aggiornato, presentato entro 6 mesi dalla scadenza. Dopo questo rinnovo l’AIC ottiene una validità illimitata.

Cos'è la revoca

La revoca su rinuncia da parte del produttore è regolamentata dall’articolo 38, comma 9 del D.Lgs 219/2006 e riguarda l’intera autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale. La revoca deve essere sottoscritta dal rappresentante legale dell’AIC del prodotto.

La revoca può essere disposta nei seguenti casi:

• Il medicinale è risultato nocivo nelle normali condizioni di utilizzo
• Il medicinale non ottiene l’effetto terapeutico o l’effetto per il quale è stato autorizzato
• Il rapporto rischio/beneficio nelle normali condizioni di utilizzo
• Il medicinale non ha la composizione quali-quantitativa dichiarata nel dossier
• Le informazioni presenti nel dossier sono errate o non sono state modificate
• Quando non sono stati effettuati controlli sul prodotto finito, sui componenti o sui prodotti intermedi della produzione
• Quando le sperimentazioni presentate a supporto della richiesta di AIC siano state condotte senza rispettare i principi e le linee guida delle norme di buona pratica clinica disposte dalla normativa comunitaria.
• Ragioni commerciali

La revoca comporta il ritiro definitivo del medicinale dal commercio.

Fonti| AIFA; Legislazione Farmaceutica – P. Minghetti, M. Marchetti