Carcinoma uroteliale con metastasi: l’Aifa approva la prima immunoterapia per il mantenimento

Merck e Pfizer hanno comunicato che l’Agenzia italiana del farmaco ha ammesso alla rimborsabilità avelumab, per il trattamento di mantenimento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico senza progressione dopo una chemioterapia a base di platino.
Valentina Rorato 16 Maggio 2022
* ultima modifica il 16/05/2022

È stata approvata dall’Aifa la rimborsabilità anche in Italia di un farmaco importante per il trattamento di mantenimento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico senza progressione dopo una chemioterapia a base di platino. Si tratta Avelumab, prodotto da Merck e Pfizer, e approvato per questa indicazione dalla FDA nel luglio 2020 e dall’EMA nel gennaio 2021.

Avelumab ha dimostrato di dare grandi benefici e di aumentare i tassi di sopravvivenza anche di nove mesi, secondo quanto ha stabilito lo studio clinico di Fase III JAVELIN Bladder 100 (aggiornamento ASCO GU 2022), con una condizione del paziente mantenuta o migliorata, grazie alla limitata tossicità del farmaco.

I numeri del tumore alla vescica sono importanti. Nel 2021, questa neoplasia è stata diagnosticata a 25.500 persone e ha causato oltre 6.000 decessi. Si sviluppa all’inizio nell’urotelio, il rivestimento interno, per poi diffondersi alla parete muscolare e raggiungere i linfonodi, o altri organi come polmoni, fegato, ossa. Ha una progressione abbastanza rapida, di conseguenza è fondamentale la diagnosi precoce, a cui seguono interventi combinati – a seconda dello stadio – tra chirurgia, chemioterapia, radioterapia e immunoterapia.

Prima di questa approvazione, la terapia standard di prima linea del carcinoma uroteliale in stadio avanzato era basata sulla sola chemioterapia a base di derivati del platino, generalmente per un massimo di 6 cicli.  Se il paziente reagiva bene, era possibile prevedere un nuovo trattamento di seconda linea. Non c’erano altre strade. In questo contesto Avelumab è ancora più significativo. Rappresenta un punto di svolta.

L’introduzione in Italia di avelumab nella pratica clinica per le persone affette da tumore uroteliale localmente avanzato o metastatico consente di rispondere ad un urgente bisogno terapeutico insoddisfatto", ha dichiarato Jan Kirsten, Presidente e Amministratore Delegato, Healthcare, Merck Italia.

Nell’ambito del nostro più ampio programma di ricerca e sviluppo in oncologia, in Pfizer siamo impegnati da più di quindici anni nel campo dei tumori urogenitali, con un focus sul tumore renale che ha portato allo sviluppo di farmaci che hanno contribuito a cambiare la storia naturale di questa patologia", ha commentato Alberto Stanzione, Direttore Oncologia di Pfizer Italia. “Con avelumab estendiamo il nostro impegno al carcinoma uroteliale avanzato, una forma tumorale che si caratterizza per gli elevati tassi di recidiva e di progressione, proponendo in alleanza con Merck un farmaco innovativo in grado di cambiare il paradigma di trattamento e stabilire, per la prima volta in questo tumore, la terapia di mantenimento come nuovo standard di cura, con risultati di efficacia senza precedenti”.

Fonte | Merck Group; Aifa

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