I farmaci equivalenti sono vittima di pregiudizio. Proprio così, perché si tratta di medicinali uguali agli altri, ma che tendi a considerare meno efficaci solo perché non sono di marca. E invece non è affatto così, anzi. Hanno dovuto superare tutti i controlli per ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione, proprio come quelli più famosi, e la composizione è spesso simile se non la stessa. Ma perché allora costano meno? Semplicemente perché è scaduto il brevetto e non è più necessario ammortizzare i costi di ricerca e sperimentazione. In poche parole, la differenza sta nella forma e non nel contenuto. E il vantaggio è tutto per il tuo portafoglio e per quello del Sistema sanitario nazionale.

Cosa sono

I farmaci equivalenti, o generici, sono medicinali in piena regola, con lo stesso principio attivo, lo stesso dosaggio e la stessa via di somministrazione dei loro colleghi più famosi. Vengono messi in commercio quando scade il brevetto del prodotto di marca, chiamato originator, e possono quindi venire proposte delle alternative. Naturalmente, il risultato non sarà identico all'originale, ma, appunto, "equivalente", cioè che permetterà di ottenere lo stesso effetto e presentare lo stesso livello di sicurezza.

Ma quali sono di preciso le differenze? Principalmente una, di cui ti accorgerai anche tu: il prezzo. Costeranno meno perché ormai il brevetto non ha più valore e ormai le spese per il lavoro di ricerca e sperimentazione sono state ammortizzate. Dovrai quindi pagare solo il prodotto in sé, con un risparmio che è più o meno pari al 20%, ma può arrivare anche al 50%. Naturalmente si tratta di una riduzione che va anche a vantaggio del Sistema sanitario nazionale, soprattutto per quanto riguarda i farmaci convenzionati.

Altre differenze sono poi nella composizione in eccipienti, cioè tutti quegli elementi secondari presenti in un farmaco e utilizzati per rendere più semplice la somministrazione o l'assimilazione del principio attivo. Inoltre, la tecnologia utilizzata per comporre il prodotto potrebbe variare da farmaco a farmaco, ma immagino che questo per te sia un particolare non troppo interessante.

Come si individuano

Secondo il Decreto legislativo 219 del 2006, i farmaci possono essere definiti equivalenti quando hanno la stessa composizione rispetto al medicinale al quale fanno riferimento. Questo significa che devono presentare lo stesso valore sia dal punto di vista della qualità, cioè efficacia e sicurezza, che della quantità, cioè deve essere presente lo stesso dosaggio di principio attivo. Inoltre la sua bioequivalenza deve essere stata dimostrata attraverso appositi test e studi.

Cosa significa bioequivalenza

La bioequivalenza è una misura che si riferisce alla biodisponibilità del farmaco. Non farti trarre in inganno dal prefisso "bio": non fa riferimento alla comune accezione di biologico, ma ai processi biologici che avvengono nel tuo corpo. In poche parole, un medicinale può essere definito equivalente se, una volta somministrato attraverso una delle vie possibili, la quantità che rimane nella circolazione generale e la velocità con cui passa sono praticamente simili, al punto che i due prodotti hanno la stessa efficacia e lo stesso livello di sicurezza.

Naturalmente, per capire se i risultati sono gli stessi, vengono eseguiti studi e misurazioni apposite. Lo scopo è soprattutto quello di capire se e come cambia la concentrazione del principio attivo una volta che ha fatto il suo ingresso nel tuo organismo.

Immissione in commercio

Innanzitutto, i farmaci equivalenti possono essere immessi in commercio solo una volta che quello di riferimento non è più coperto dal brevetto. Di solito infatti, quando un'azienda farmaceutica scopre un nuovo principio attivo, lo brevetta e inventa un nome per quello che, da quel momento in poi, sarà un medicinale che potrai acquistare in farmacia. Fino a quando dura il brevetto, nessun altro potrà vendere un prodotto simile.

Ma una volta che questa copertura viene a cessare, si può chiedere e ottenere l'autorizzazione dal ministero della Salute e proporre il proprio equivalente. L'Unione europea prevede che il brevetto abbia una durata di 20 anni, ma in Italia il limite massimo è stato portato fino a 38.

Per quanto riguarda il nome del farmaco generico, non vi sono particolari restrizioni. La dicitura può ricalcare quella del principio attivo, oppure essere completamente di fantasia. Il farmacista è comunque tenuto a informarti che oltre alla versione di marca, esiste un prodotto equivalente che forse non conosci e che costa meno.

Quanto costano

Minor prezzo non significa minore qualità. Come ti dicevo prima, nel caso del costo dei farmaci equivalenti è il brevetto a fare la differenza. Per individuare un nuovo principio attivo sono necessari lunghi anni di ricerche, analisi e test e, naturalmente, anche un notevole impiego di risorse. Tutto questo deve in qualche modo venire ammortizzato una volta che il prodotto è in commercio. Ma un'altra azienda, che non ha dovuto sostenere quelle spese, può poi immettere in commercio un prodotto a prezzo ribassato.

Inoltre, può in parte contare sul fatto che quella sostanza sia già conosciuta al pubblico e non serve quindi investire altri fondi in campagne pubblicitarie e promozioni.

Sono rimborsabili?

I farmaci equivalenti sono rimborsabili al pari di tutti gli altri e seguendo gli stessi criteri. Per quanto riguarda quelli a carico del Sistema sanitario nazionale, quindi, si procede in questo modo: ti verrà restituito un importo pari al prodotto generico, con lo stesso principio attivo, che ha il prezzo più basso rintracciabile in commercio.

Sarà il tuo farmacista a indicarti quale medicinale è rimborsabile e quale no e poi tu sceglierai quale farmaco preferisci acquistare. Nel caso in cui tu decida per una medicina più costosa, la differenza di prezzo con l'alternativa più economica sarà interamente a tuo carico.

Il parere dell'esperto

Abbiamo chiesto alla dottoressa Chiara Speroni, farmacista presso la Farmacia De Carlo di Vimodrone, nella città metropolitana di Milano, quali siano i pro e i contro dei farmaci equivalenti.

"Secondo l’articolo 1 del Decreto legislativo del 2006, un medicinale è ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane. È da considerarsi medicinale anche ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.

Un farmaco si compone del o dei principi attivi e degli eccipienti. I primi sono la parte farmacologicamente attiva, quelli che svolgono l’azione; i secondi servono a veicolare l’attivo stesso. Questi hanno un ruolo importante nella fabbricazione e conservazione del medicinale oltre a controllarne il rilascio. Da un punto di vista farmacologico questi sono inerti, ma possono influenzare parametri quali solubilità, velocità di dissoluzione, o forme di rilascio particolari (ad esempio rilascio prolungato, ritardato, fast e così via).

Un farmaco equivalente può essere immesso in commercio solo dopo che siano scaduti il brevetto ed il certificato complementare del farmaco originale che dura 10 anni, salvo casi particolari. Di conseguenza, ogni industria può decidere di mettere sul mercato il prodotto equivalente, purché venga rispettata la vigente normativa atta alla tutela della salute pubblica. Ma quali sono i vantaggi dei farmaci equivalenti? Dato che la ricerca e gli studi sul farmaco sono stati sostenuti dalla ditta producente il farmaco originatore, chi va a produrre il farmaco equivalente ha meno costi da sostenere per l’immissione in commercio dello stesso, consentendo la diminuzione del costo di vendita rispetto al medicinale corrispondente. Pertanto il cittadino può risparmiare sull’acquisto del farmaco con fine ultimo la riduzione della spesa farmaceutica pubblica.

Il farmaco generico è quindi un farmaco che ha la stessa composizione quali-quantitativa delle sostanze attive e la stessa forma farmaceutica, come capsula, compressa, crema e granulato del farmaco di riferimento. Pertanto la componente che può esser diversa (ma non necessariamente) è quella degli eccipienti, questo può comportare una variabilità di velocità di assorbimento, manifestazione degli effetti terapeutici e così via.  Cosa ci fa desistere dallo scegliere un farmaco equivalente rispetto all’originale? La mancanza di studi in caso di sostituzione, aggiunta o rimozione di un eccipiente o più di uno, soprattutto nelle forme farmaceutiche con rilasci particolari o derivati ormonali, la provenienza delle materie prime e dell’industria che va a produrre il medicinale.

Il nostro compito di farmacisti è valutare la serietà dell’industria produttrice del farmaco equivalente al momento dell’acquisto, controllare col cliente/paziente l’eventuale composizione del farmaco e aiutarlo nella libera scelta di uno o dell’altro".

Fonti| Aifa; Fondazione Veronesi