È disponibile un nuovo farmaco per la lotta all’HIV. La Food and Drug Administration (FDA) ha, infatti, approvato il primo farmaco iniettabile a lunga durata d'azione da utilizzare come prevenzione pre-esposizione, o PrEP, contro l'HIV.

Apretude, questo è il nome del nuovo farmaco, che a livello generico è chiamato "sospensione iniettabile a rilascio prolungato di cabotegravir", è un iniettabile somministrato ogni due mesi come alternativa alle pillole per la prevenzione dell'HIV, come Truvada e Descovy, che hanno dimostrato di ridurre il rischio di HIV del 99% se assunte giornalmente.

"L'approvazione aggiunge uno strumento importante nello sforzo per porre fine all'epidemia di HIV fornendo la prima opzione per prevenire l'HIV che non comporta l'assunzione di una pillola quotidiana", ha affermato Debra Birnkrant, direttore della Divisione di antivirali nel Centro per la ricerca dell'FDA. Valutazione e ricerca sui farmaci. "Questa iniezione, somministrata ogni due mesi, sarà fondamentale per affrontare l'epidemia di HIV negli Stati Uniti, incluso aiutare gli individui ad alto rischio e alcuni gruppi in cui l'adesione ai farmaci quotidiani è stata una sfida importante o non un'opzione realistica".

Secondo Centers for Disease Control and Prevention, sono stati fatti notevoli progressi nell'aumento dell'uso della PrEP: nel 2020, è stata prescritta a circa il 25% degli 1,2 milioni di persone per le quali è raccomandata, contro il 3% circa nel 2015. Tuttavia, permangono notevoli margini di miglioramento.

La PrEP richiede alti livelli di aderenzaper per essere efficace e alcuni individui e gruppi ad alto rischio, come i giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, hanno meno probabilità di aderire ai farmaci quotidiani. Anche altri fattori interpersonali, come i disturbi da uso di sostanze, la depressione, la povertà e gli sforzi per nascondere i farmaci, possono influire sull'adesione. Si spera che la disponibilità di un'opzione PrEP iniettabile a lunga durata d'azione aumenterà quindi la percentuale di PrEP in questi gruppi.

Gli studi su Apretude

La sicurezza e l'efficacia di Apretude per ridurre il rischio di contrarre l'HIV sono state valutate in due studi randomizzati che hanno confrontato Apretude con Truvada, un farmaco orale da assumere quotidianamente.  Gli studi hanno soddisfatto il gold standard, il che significa che coloro che hanno ricevuto il farmaco effettivo sono stati scelti a caso e né i medici né i pazienti sapevano chi stava ricevendo il farmaco reale rispetto al placebo.

La prima ricerca ha incluso quasi 4.600 uomini cisgender e donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini. Coloro che hanno assunto Apretude avevano un rischio inferiore del 69% di contrarre l'HIV rispetto ai partecipanti che hanno assunto Truvada. Il secondo studio, che includeva circa 3.200 donne cisgender a rischio di contrarre l'HIV, ha scoperto che coloro che assumevano Apretude avevano un rischio inferiore del 90% di contrarre l'HIV, rispetto ai partecipanti che assumevano Truvada, secondo la dichiarazione della FDA.

I partecipanti allo studio che hanno assunto Apretude hanno sperimentato più effetti collaterali rispetto a quelli che hanno assunto Truvada, tra cui mal di testa, febbre, affaticamento, mal di schiena, mialgia, eruzioni cutanee e reazioni nel sito di iniezione.

A chi è consigliato

Apretude è stato approvato per l'uso in adulti e adolescenti a rischio che pesano almeno 35 kg. I pazienti hanno la possibilità di assumere una formulazione orale di cabotegravir, chiamata Vocabria, ogni giorno per quattro settimane prima di iniziare le iniezioni, per vedere quanto bene tollerano il farmaco. I pazienti devono essere testati per l'HIV e confermati negativi prima di iniziare Apretude, per evitare il rischio di sviluppare HIV resistente ai farmaci.

Quanto costa

Apretude ha un prezzo di listino di $ 3.700 per dose (o $ 22.200 all'anno, per sei dosi) e dovrebbe essere spedito a grossisti e distributori specializzati negli Stati Uniti all'inizio del prossimo anno, secondo quanto riportato da NBC News. A luglio, il governo federale ha imposto alla maggior parte delle compagnie assicurative statunitensi di coprire Truvada e Descovy, nonché i test di laboratorio e le visite cliniche necessarie per mantenere le prescrizioni, senza alcuna condivisione dei costi; ma per il momento, gli assicuratori non sono tenuti a coprire tutti i costi dell'assunzione di Apretude.

Fonte | FDA