Il vaccino prodotto da Pfizer-BioNTech è stato approvato dall'FDA in via definitiva per le persone dai 16 anni in su. Ora Comirnaty, questo il nome ufficiale del siero anti-Covid, potrà essere commercializzato a tutti gli effetti come un qualsiasi altro farmaco. Saprai bene infatti che inizialmente tutti i vaccini contro il Coronavirus sono stato autorizzati per l'uso in emergenza. E non serve spiegare come mai una pandemia che ha provocato più di 4 milioni di morti e tenuto in stallo il mondo intero sia a tutti gli effetti un'emergenza. Adesso si è completamente conclusa la sperimentazione e il vaccino ha confermato sia la sicurezza che l'efficacia. Insomma, non si può più parlare di "farmaco sperimentale". Questo provvedimento naturalmente al momento vale solo per gli Stati Uniti, ma si attende a breve il parere di Ema per l'Unione europea.

La conclusione della sperimentazione

La FDA ha rivisto i dati aggiornati della sperimentazione clinica che aveva portato all'autorizzazione in emergenza di dicembre 2020. Inoltre, ha potuto includere una durata più lunga del follow-up, ovvero del controllo in seguito alla vaccinazione, fino ad almeno 4 mesi e per una popolazione più ampia. In poche parole, ha potuto potenziare le informazioni che già possedeva.

Lo studio di fase 3, ti ricordo, era stato condotto su 40mila volontari over 16, di cui la metà aveva ricevuto il vaccino e l'altra metà un placebo. A questa base, la Food and Drug Administration ha potuto aggiungere tutti i dati raccolti dalla sorveglianza sulla campagna vaccinale che negli Stati Uniti è in corso da 8 mesi.

"La piena approvazione del primo vaccino Covid da parte di FDA negli Usa è una pietra miliare – ha commentato Janet Woodcock, Acting Commissioner di FDA. – Questo e altri vaccini hanno soddisfatto i rigorosi standard scientifici per l'autorizzazione all'uso di emergenza. E ora il pubblico può essere certo anche del fatto che questo primo vaccino approvato dalla Fda soddisfa anche gli elevati standard di sicurezza, efficacia e qualità di produzione richiesti per un prodotto definitivamente approvato".

I casi di pericardite e miocardite

Come ben saprai, l'evento avverso che più ha preoccupato in relazione ai vaccini a mRNA ha riguardato i casi di miocardite e pericardite. La valutazione rigorosa di questi effetti collaterali ha dimostrato che effettivamente si è registrato un aumento del rischio entro i 7 giorni successivi alla seconda iniezione, più elevato soprattutto tra la popolazione maschile con meno di 40 anni. È stato confermato anche, però, che nella maggior parte dei casi i sintomi si sono risolti senza eccessive conseguenze e in modo più semplice di quanto non accada con le infiammazioni al cuore non provocate da un vaccino. Tutto questo ragionamento fa sì che nel foglietto illustrativo ufficiale vengano indicati anche questi effetti collaterali.

Proseguirà in ogni caso la valutazione post-marketing, ovvero la fase 4, prevista per qualsiasi farmaco una volta che ha ricevuto l'approvazione alla commercializzazione.

"I nostri esperti hanno condotto una valutazione incredibilmente approfondita e ponderata di questo vaccino – ha assicurato Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda. – Abbiamo valutato i dati scientifici e le informazioni incluse in centinaia di migliaia di pagine, condotto le nostre analisi sulla sicurezza e efficacia di Comirnaty ed eseguito una valutazione dettagliata dei processi di produzione, comprese le ispezioni degli impianti di produzione. Il pubblico e la comunità medica possono essere certi che, sebbene abbiamo approvato rapidamente questo vaccino, è stato pienamente in linea con gli standard elevati esistenti per i vaccini negli Stati Uniti".

Cosa cambia adesso

Perché questa notizia è importante? Prima di tutto perché da questo momento in poi abbiamo ufficialmente il primo vaccino contro il Covid. Ed è lecito aspettarsi che nei prossimi mesi riceveranno l'ok anche gli altri farmaci già in uso, ovvero quelli prodotti da Moderna, Johnson & Johnson e AstraZeneca.

Da un punto di vista tecnico, però, la vera novità è un'altra. A partire da questo momento è possibile pensare all'obbligo vaccinale, che ora invece viene imposto in modo indiretto attraverso il green pass. Diversi ospedali e università americane hanno già iniziato a parlarne, mentre il Pentagono attendeva solo l'approvazione definitiva. Potrebbe anche essere, però, che questa notizia risponda ai timori di chi non voleva ricevere quello da molti indicato come "vaccino sperimentale". Esiste quindi la possibilità che, anche senza inaugurare nuovi obblighi, si verifichi una maggiore adesione alla campagna proprio sulla spinta di una riacquistata fiducia.

Fonte| FDA