Pfizer vuole richiedere l’approvazione d’emergenza del suo vaccino a novembre: cosa succede ora

L’azienda farmaceutica statunitense non è la più avanti in assoluto nell’elaborazione di un farmaco sicuro ed efficace, ma è la prima a parlare di una data in modo ufficiale. Se tutti i test dovessero risultare positivi, verrebbe richiesta la procedura di approvazione d’emergenza nella terza settimana di novembre.
Giulia Dallagiovanna 19 Ottobre 2020
* ultima modifica il 19/10/2020

La prima data certa che hai rispetto al vaccino contro il Covid-19 è la terza settimana di novembre. Dopo mesi di annunci e previsioni, sembra che ora possiamo avere almeno un'idea delle tempistiche reali per l'autorizzazione, la produzione e la distribuzione di questo farmaco. Pfizer, azienda farmaceutica statunitense, ha fatto sapere che richiederà l'approvazione d'emergenza per il suo candidato vaccino proprio nella seconda metà del prossimo mese. Ma, come specifica l'amministratore delegato Albert Bourla nella lettera pubblicata sul sito ufficiale, dovranno prima essere certi che soddisfi tre requisiti fondamentali: efficacia, sicurezza e che possa essere prodotto rispettando standard di qualità elevati.

A che punto è il vaccino

Il vaccino di cui si parla è uno dei cinque che l'Organizzazione mondiale della sanità segnala aver raggiunto la fase 3, definita anche "di efficacia e sicurezza". Si tratta dunque del passaggio più importante, quello nel quale il farmaco viene testato su numeri sempre più ampi di persone per capire se sia davvero in grado di stimolare un'immunità contro il virus e se provochi effetti collaterali.

Quello prodotto da Pfizer in collaborazione con la società tedesca di biotecnologia BioNTech non è il primo ad aver raggiunto questo risultato. Più avanti di lui ci sono infatti AstraZeneca e l'Università di Oxford, per il quale l'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha avviato l'iter di approvazione, e Moderna assieme al National Institute of Allergy and Infectious Diseases deli Stati Uniti.

La differenza sta nella richiesta specifica avanzata e nel fatto che per la prima volta si parla di una data in modo ufficiale e non solo di ipotesi presentate in qualche intervista.

Le date di Pfizer

E proprio per fare più luce rispetto alla confusione di appuntamenti e scadenze che si sta verificando, Bourla ha esposto una sorta di calendario. Ha spiegato cioè al pubblico, anche a chi non appartiene al mondo degli addetti ai lavori, cosa sta accadendo e quanto tempo sarà necessario per portare a termine le procedure.

"Potremmo sapere se il nostro vaccino è efficace – ha spiegato – più o meno entro la fine di ottobre. Per fare ciò, dobbiamo accumulare un certo numero di casi Covid 19 nel nostro studio per confrontare l'efficacia del vaccino negli individui vaccinati con quelli che hanno ricevuto un placebo. Poiché dobbiamo attendere che si verifichi un certo numero di casi, questi dati possono arrivare prima o dopo, in base ai cambiamenti nei tassi di infezione. Un comitato di scienziati indipendenti esaminerà i dati completi e ci informerà se il vaccino è efficace o meno sulla base di criteri predeterminati. Pfizer continuerà a eseguire il processo attendendo l'analisi finale anche se viene dichiarato efficace in una fase precedente. Condivideremo con il pubblico qualsiasi lettura conclusiva (positiva o negativa) non appena possibile, pochi giorni dopo che gli scienziati indipendenti ci avranno notificato i risultati. Un punto chiave che vorrei chiarire è che l'efficacia, da sola, non sarà sufficiente per noi per richiedere l'approvazione all'uso. 

Pfizer richiederà l'approvazione d'emergenza solo se il vaccino sarà dichiarato efficace e sicuro da un comitato di scienziati indipendenti

Se otterremo una lettura positiva dell'efficacia e un robusto profilo di sicurezza, l'ultimo requisito sarà la presentazione dei dati di produzione che dimostrino la qualità e la coerenza del vaccino che verrà prodotto. Quindi lasciatemi essere chiaro: Pfizer richiederà l'uso dell'autorizzazione negli Stati Uniti subito dopo il raggiungimento della pietra miliare della sicurezza nella terza settimana di novembre".

L'approvazione d'emergenza

Pfizer dunque è intenzionata a richiedere a FDA (Food and Drug Administration), l'agenzia che regola l'approvazione dei farmaci negli Stati Uniti, la procedura emergenziale. Cosa significa? Prima di tutto, i documenti contenenti i dati su tutti gli studi effettuati rispetto al vaccino verranno inviati un po' prima che la fase 3 sia giunta a una fine. Questo non vuol dire che si bypasseranno alcuni controlli, ma che l'iter potrà essere avviato in anticipo rispetto a quanto accade di solito, cominciando a visionare le prime informazioni disponibili non appena il farmaco dimostrerà sicurezza e un'efficacia pari almeno al 60%. Si porteranno avanti, insomma.

A questo punto, se i contagi continuassero a crescere a questi ritmi, potrebbe essere avviata la procedura emergenziale, che porterebbe il vaccino ad essere approvato nel giro di poche settimane. Parlando di date, potremmo parlare di registrazione ed entrata in uso entro gennaio.

I primi a ricevere il vaccino

È bene chiarire che quando il vaccino sarà pronto, non sarà disponibile per tutti. Europa e Stati Uniti hanno già pagato per milioni di dosi, il che significa che potranno venire prodotte subito. In Italia ne dovrebbero arrivare circa 3 milioni: considerando che sono necessarie due somministrazioni per ottenere l'immunità, il numero deve essere dimezzato. Come quindi potrai intuire facilmente, è necessario stabilire una lista di priorità per capire chi vaccinare per primo e chi invece dovrà attendere ancora un po' di tempo.

Con ogni probabilità si comincerà dai medici e dalle forze dell'ordine, per poi passare ad anziani e categorie a rischio. Secondo il professor Sergio Abrignani, immunologo e ordinario di Patologia generale all’Università Statale di Milano, entro fine marzo queste persone dovrebbero essere coperte. Bisognerà attendere però almeno l'inizio del 2022 per poter dire di aver ricevuto tutti il vaccino.

Secondo le previsioni, avremo ricevuto tutti il vaccino non prima dell'inizio del 2022

In questo scenario c'è però un "ma" da tenere in considerazione. Come ti segnalavo prima, ci sono altri candidati più avanti nello sviluppo rispetto a quello di Pfizer e che dunque potrebbero anche essere pronti prima. Non è improbabile che a un certo punto inizino ad essere disponibili diversi farmaci, prodotti da aziende differenti, seppur con lo stesso grado di efficacia. Così, sommandole, le dosi a disposizioni potrebbero risultare un po' di più e questo significherebbe anche un minor tempo necessario per immunizzare l'intera popolazione.

Per il momento, tutto quello che devi fare è continuare a indossare la mascherina, lavarti spesso le mani e rispettare il distanziamento sociale. Abbiamo davanti un inverno complicato e ciascuno di noi dovrà fare la sua parte per prevenire la diffusione del virus e il sovraffollamento degli ospedali.

Fonti| Ansa; Pfizer

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