Si torna a parlare di Sputnik V, il vaccino russo sviluppato dal Centro Nazionale Gamaleya per l'Epidemiologia e la Microbiologia e distribuito sul mercato dal Fondo sovrano. Come già ti avevamo anticipato, però, sono tanti i dubbi che ancora non sono stati risolti a proposito di questo specifico farmaco e in Europa non tutti sono favorevoli a una sua approvazione, e meno che mai a un suo utilizzo. Gli ultimi in ordine di tempo ad esprimere delle perplessità sono stati 9 scienziati in una lettera inviata alla rivista The Lancet.

Il primo firmatario è l'italiano Enrico Bucci, biologo della Temple University di Philadelphia negli Usa. Ma vi sono anche esperti olandesi, francesi e persino russi.

Vediamo allora di capire quali dubbi esprimano, prima di partire tutti alla volta di qualche stato appena fuori dall'Unione europea che ha aperto al turismo vaccinale. O, più banalmente, per San Marino, quando sarà permesso anche agli italiani.

Il primo problema, già lamentato qualche mese fa dalla commissione dell'EMA è la carenza di dati. Secondo l'unico studio apparso finora, e pubblicato il 2 febbraio 2021 proprio su The Lancet, la sicurezza del vaccino era verificata e l'efficacia si attestava addirittura al 91,6%. Chi ha scritto la lettera si chiede però come si sia giunti di preciso a queste conclusioni. Manca ad esempio la definizione dei parametri con il quale un volontario viene considerato sospetto Covid, i protocolli diagnostici utilizzati e l'indicazione della data in cui è stato effettuato il tampone molecolare. In poche parole, se non rilevo infezioni che invece sono presenti, otterrò per forza una percentuale di efficacia falsata, o comunque che si discosta dalla realtà.

"Il modo in cui sono stati definiti i casi sospetti di Covid-19 può aver portato a un bias nell'uso del test PCR (il tampone molecolare, appunto, ndr.) per verificare l'effettivo numero di casi di Covid, un passaggio cruciale ai fini della determinazione dell'efficacia del vaccino", si legge. E ancora: "Manca la descrizione precisa del metodo utilizzato e di quanti cicli di amplificazione".

E a proposito di metodo, anche il numero dei partecipanti riportato, con il loro arruolamento e randomizzazione, non convince. Ci sono discrepanze tra i dati dello studio pubblicato e quelli indicati su The ClinicalTrials.gov. Nel primo si parla di 35.963 persone selezionate e 21.977 randomizzate, cioè suddivise nei due gruppi per ricevere il vaccino o un placebo, mentre nel secondo i pazienti coinvolti sarebbero 33.758. Inoltre, non si capisce come mai dallo studio siano stati esclusi 13.986 volontari tra quelli inizialmente reclutati.

La lettera prosegue entrando ancora più nei dettagli tecnici e segnalando gravi mancanze o discrepanze inspiegabili. Ma soprattutto viene richiesto diverse volte di rendere pubblici i dati che al momento non vengono diffusi. "Accesso al protocollo, alle sue eventuali correzioni, alle informazioni appartenenti a ogni singolo paziente e a tutto il materiale necessario per avviare una vera discussione sulla questione". Aggiungendo che: "Oltre alla mancanza di trasparenza, i risultati rispetto alle analisi ad interim di fase 3 sollevano serie preoccupazioni".

Insomma, a parte l'entusiasmo iniziale, sullo Sputnik V ci sono più ombre che luci. E non sembrano le premesse migliori per l'utilizzo del vaccino. Sappiamo ad esempio che in Brasile hanno rifiutato il farmaco perché gli adenovirus utilizzati, che di norma dovrebbero essere stati modificati per diventare totalmente innocui, si replicavano. In altre parole, infettavano. E questa seria anomalia era stata riscontrata in tutte le fiale inviate dalla Russia, che continua a sostenere la bontà del suo prodotto contro quelli che ritieni attacchi politici.

L'EMA ha inviato un comitato di esperti nel Paese per verificare l'intera fase e i siti di produzione del vaccino. A breve dovrebbe esprimersi rispetto a un'eventuale approvazione. Ma intanto su Twitter il ricercatore americano Eric Topol, fondatore e direttore dello Scripps Research Translational Institute e professore di Medicina molecolare, avverte: "Sputnik, abbiamo un problema".

Fonte| "Data discrepancies and substandard reporting of interim data of Sputnik V phase 3 trial" pubblicato su The Lancet il 12 maggio 2021